Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av selvklebende tape på pasientens masker i akuttmottaket øker samsvar med riktig bruk av ansiktsmaske

12. september 2022 oppdatert av: Nicholas Pettit, Indiana University
Metoder 123 pasienter ble registrert i en randomisert kontrollert studie ved Eskenazi Hospital fra april 2020 til oktober 2020. Vi tillot pasienter å enten bruke sin egen maske (på grunn av lave ressurser institusjonelt) eller vi ga en kirurgisk/tøymaske (tidlig avhengig av donerte tøymasker for pasienter). Pasientene ble randomisert til en kontroll (ingen tape over masken/nesen) eller til intervensjonen (plassering av tape over neseryggen på ansiktsmasken). Pasientene ble evaluert med 30- og 60-minutters intervaller for å vurdere riktig maskebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og setting:

Denne studien er en randomisert kontrollstudie ved Eskenazi Hospital ED fra april 2020 til oktober 2020. Eskenazi Hospital er et travelt, urbant, akademisk sykehus, nivå 1 traumesenter, i sentrum av Indianapolis. Her betjener vi en rasemessig mangfoldig, undertjent befolkning, med over 100 000 årlige ED-besøk. Dette arbeidet ble godkjent av Indiana University Institutional Review Board (protokoll #2004425945).

Valg av deltakere:

Alle pasienter som presenterte akuttmottaket ble screenet for å delta i denne studien av opplært forskningspersonell. Alle pasienter er pålagt å bruke ansiktsbelegg mens de er på akuttmottaket, og etter screening av pasienter basert på eksklusjonskriteriene nedenfor, ble pasienter tilbudt å delta i studien. Pasienter ble tilfeldig identifisert ved sengeplassering i akuttmottaket via en tilfeldig tallgenerator. Pasienter ble ekskludert fra studien for: (1) gravid; (2) fange; (3) ikke engelsk- eller spansktalende (for øyeblikket bruker en stor gruppe etniske latino-/latina-/latinamerikanere ED, og ​​vi kan bruke tolker til å tolke for påmelding); (4) beruset eller dekompensert psykiatrisk sykdom; (5) presentere til ED med en livstruende tilstand; (6) allergisk mot standard tape og/eller tegaderm. Pasientens samtykke ble innhentet hvis en person gikk med på å delta i studien.

Intervensjoner:

Alle pasienter inkludert i denne studien ble kontaktet og tilbudt å delta i en studie for å adressere PPE. Kontrollarmen besto av ingen aktiv intervensjon, med behandlingsarmen som plasserte standard kirurgisk tape over neseryggen for å feste toppen av masken til neseryggen, og dermed skape en fysisk barriere mot å fjerne masken fra ansiktet. Pasientene ble revurdert 30 minutter og 60 minutter etter innmelding for å vurdere om masken er riktig.

Målinger: Forutsatt 50 % strømoverholdelse, var det nødvendig med 58 pasienter per arm for å ha 80 % kraft for å oppdage en 25 % forskjell, forutsatt en tosidig kjikvadrattest og alfa = 0,05.

Utfall:

Det primære resultatet av denne studien er riktig bruk av masken ved revurdering etter 30 og 60 minutter, med masken ved/under haken, mens den i mellomtiden dekker munnen og nesen fullstendig). Sekundære utfall av denne studien var å sammenligne de primære demografiske og besøksrelaterte kovariatene på initial screening, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, tidligere medisinsk historie, sosial historie, hovedklage og disposisjon (innleggelse vs. utskrivning).

Analyse:

Pasientdemografi og egenskaper ble sammenlignet mellom kontroll- og behandlingsgruppene. For å teste for forskjeller mellom grupper, ble Microsoft Excel statistisk pakke brukt, og Chi-square-testen ble brukt for kategoriske variabler og Wilcoxon-testen for kontinuerlige variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
        • Eskenazi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer for akuttmottaket under covid-19-pandemien
  • eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fange
  • ikke engelsktalende
  • ikke beruset eller dekompensert psykiatrisk sykdom
  • ikke kritisk syk
  • ikke allergisk mot standard tape og/eller tegaderm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk tape til neseryggen
plassert et stykke tape på neseryggen, og festet en ansiktsmaske til pasientens ansikt
Legge tape til ansiktsmasken
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter gitt en maske uten inngrep i masken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig ansiktsmaske Bruk opptil 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter på dag 1
Det primære resultatet av denne studien er riktig bruk av masken ved reevaluering i opptil 60 minutter (med masken ved/under haken, i mellomtiden fullstendig dekker munnen og nesen). På dette tidspunktet kommer en trent observatør inn i rommet og observerer pasientens ansiktsdekning og dens plassering i ansiktet (korrekt, hakeeksponert, nese eksponert, ikke på i det hele tatt).
60 minutter på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Pettit, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUMASKstudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere