- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812184
Plassering av selvklebende tape på pasientens masker i akuttmottaket øker samsvar med riktig bruk av ansiktsmaske
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting:
Denne studien er en randomisert kontrollstudie ved Eskenazi Hospital ED fra april 2020 til oktober 2020. Eskenazi Hospital er et travelt, urbant, akademisk sykehus, nivå 1 traumesenter, i sentrum av Indianapolis. Her betjener vi en rasemessig mangfoldig, undertjent befolkning, med over 100 000 årlige ED-besøk. Dette arbeidet ble godkjent av Indiana University Institutional Review Board (protokoll #2004425945).
Valg av deltakere:
Alle pasienter som presenterte akuttmottaket ble screenet for å delta i denne studien av opplært forskningspersonell. Alle pasienter er pålagt å bruke ansiktsbelegg mens de er på akuttmottaket, og etter screening av pasienter basert på eksklusjonskriteriene nedenfor, ble pasienter tilbudt å delta i studien. Pasienter ble tilfeldig identifisert ved sengeplassering i akuttmottaket via en tilfeldig tallgenerator. Pasienter ble ekskludert fra studien for: (1) gravid; (2) fange; (3) ikke engelsk- eller spansktalende (for øyeblikket bruker en stor gruppe etniske latino-/latina-/latinamerikanere ED, og vi kan bruke tolker til å tolke for påmelding); (4) beruset eller dekompensert psykiatrisk sykdom; (5) presentere til ED med en livstruende tilstand; (6) allergisk mot standard tape og/eller tegaderm. Pasientens samtykke ble innhentet hvis en person gikk med på å delta i studien.
Intervensjoner:
Alle pasienter inkludert i denne studien ble kontaktet og tilbudt å delta i en studie for å adressere PPE. Kontrollarmen besto av ingen aktiv intervensjon, med behandlingsarmen som plasserte standard kirurgisk tape over neseryggen for å feste toppen av masken til neseryggen, og dermed skape en fysisk barriere mot å fjerne masken fra ansiktet. Pasientene ble revurdert 30 minutter og 60 minutter etter innmelding for å vurdere om masken er riktig.
Målinger: Forutsatt 50 % strømoverholdelse, var det nødvendig med 58 pasienter per arm for å ha 80 % kraft for å oppdage en 25 % forskjell, forutsatt en tosidig kjikvadrattest og alfa = 0,05.
Utfall:
Det primære resultatet av denne studien er riktig bruk av masken ved revurdering etter 30 og 60 minutter, med masken ved/under haken, mens den i mellomtiden dekker munnen og nesen fullstendig). Sekundære utfall av denne studien var å sammenligne de primære demografiske og besøksrelaterte kovariatene på initial screening, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, tidligere medisinsk historie, sosial historie, hovedklage og disposisjon (innleggelse vs. utskrivning).
Analyse:
Pasientdemografi og egenskaper ble sammenlignet mellom kontroll- og behandlingsgruppene. For å teste for forskjeller mellom grupper, ble Microsoft Excel statistisk pakke brukt, og Chi-square-testen ble brukt for kategoriske variabler og Wilcoxon-testen for kontinuerlige variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presenterer for akuttmottaket under covid-19-pandemien
- eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- fange
- ikke engelsktalende
- ikke beruset eller dekompensert psykiatrisk sykdom
- ikke kritisk syk
- ikke allergisk mot standard tape og/eller tegaderm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk tape til neseryggen
plassert et stykke tape på neseryggen, og festet en ansiktsmaske til pasientens ansikt
|
Legge tape til ansiktsmasken
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter gitt en maske uten inngrep i masken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig ansiktsmaske Bruk opptil 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter på dag 1
|
Det primære resultatet av denne studien er riktig bruk av masken ved reevaluering i opptil 60 minutter (med masken ved/under haken, i mellomtiden fullstendig dekker munnen og nesen).
På dette tidspunktet kommer en trent observatør inn i rommet og observerer pasientens ansiktsdekning og dens plassering i ansiktet (korrekt, hakeeksponert, nese eksponert, ikke på i det hele tatt).
|
60 minutter på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Pettit, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUMASKstudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .