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A colocação de fita adesiva nas máscaras dos pacientes no departamento de emergência aumenta a adesão ao uso adequado da máscara facial

12 de setembro de 2022 atualizado por: Nicholas Pettit, Indiana University
Métodos 123 pacientes foram incluídos em um estudo controlado randomizado no Hospital Eskenazi de abril de 2020 a outubro de 2020. Permitimos que os pacientes usassem suas próprias máscaras (devido aos poucos recursos institucionais) ou fornecemos uma máscara cirúrgica/de pano (no início dependíamos de máscaras de pano doadas para os pacientes). Os pacientes foram randomizados para um controle (sem fita sobre a máscara/nariz) ou para a intervenção (colocação de fita sobre a ponte do nariz da máscara facial). Os pacientes foram avaliados em intervalos de 30 e 60 minutos para avaliar o uso adequado da máscara.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Concepção e Cenário do Estudo:

Este estudo é um ensaio clínico randomizado no Eskenazi Hospital ED de abril de 2020 a outubro de 2020. O Hospital Eskenazi é um hospital acadêmico movimentado, urbano, centro de trauma de nível 1, no centro de Indianápolis. Aqui atendemos uma população racialmente diversa e carente, com mais de 100.000 atendimentos anuais de emergência. Este trabalho foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Indiana (protocolo nº 2004425945).

Seleção dos Participantes:

Todos os pacientes que se apresentaram no ED foram selecionados para inclusão neste estudo por pessoal de pesquisa treinado. Todos os pacientes são obrigados a usar coberturas faciais enquanto estiverem no pronto-socorro e, após a triagem dos pacientes com base nos critérios de exclusão fornecidos abaixo, os pacientes foram convidados a participar do estudo. Os pacientes foram identificados aleatoriamente pela localização do leito no ED por meio de um gerador de números aleatórios. Os pacientes foram excluídos do estudo por: (1) gestantes; (2) prisioneiro; (3) não fala inglês ou espanhol (atualmente uma grande coorte de etnia latina/latina/hispânica está utilizando o ED e podemos usar intérpretes para interpretar para inscrição); (4) doença psiquiátrica intoxicada ou descompensada; (5) apresentar-se ao ED com uma condição de risco de vida; (6) alérgica a fita padrão e/ou tegaderm. O consentimento do paciente foi obtido se um indivíduo concordou em participar do estudo.

Intervenções:

Todos os pacientes incluídos neste estudo foram abordados e convidados a participar de um estudo sobre EPI. O braço de controle consistia em nenhuma intervenção ativa, com o braço de tratamento colocando fita cirúrgica padrão sobre a ponte do nariz para aderir a parte superior da máscara à ponte do nariz, criando assim uma barreira física para remover a máscara do rosto. Os pacientes foram reavaliados 30 minutos e 60 minutos após a inscrição para avaliar a conformidade adequada da máscara.

Medições: Assumindo 50% de adesão atual, 58 pacientes por braço foram necessários para ter um poder de 80% para detectar uma diferença de 25%, assumindo um teste qui-quadrado bilateral e alfa = 0,05.

Resultados:

O resultado primário deste estudo é a utilização adequada da máscara na reavaliação aos 30 e 60 minutos, com a máscara no/sob o queixo, enquanto cobre completamente a boca e o nariz). Os resultados secundários deste estudo foram comparar as covariáveis ​​demográficas primárias e relacionadas à visita na triagem inicial, incluindo idade, sexo, raça/etnia, história médica pregressa, história social, queixa principal e disposição (admissão x alta).

Análise:

A demografia e as características dos pacientes foram comparadas entre os grupos de controle e tratamento. Para testar as diferenças entre os grupos, foi utilizado o pacote estatístico Microsoft Excel, e o teste qui-quadrado foi usado para variáveis ​​categóricas e o teste de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • Eskenazi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentando-se ao departamento de emergência durante a pandemia de covid-19
  • maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • grávida
  • prisioneiro
  • não fala inglês
  • doença psiquiátrica não intoxicada ou descompensada
  • não gravemente doente
  • não alérgico a fita padrão e/ou tegaderm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fita cirúrgica para a ponte do nariz
colocou um pedaço de fita adesiva na ponte do nariz, aderindo uma máscara facial ao rosto do paciente
Adicionando fita à máscara facial
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes que receberam uma máscara sem intervenção na máscara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso adequado da máscara facial por até 60 minutos
Prazo: 60 minutos no dia 1
O resultado primário deste ensaio é a utilização adequada da máscara na reavaliação até 60 minutos (com a máscara no/sob o queixo, enquanto isso cobre completamente a boca e o nariz). Nesse momento, um observador treinado entra na sala e observa a cobertura facial do paciente e sua localização na face (correta, queixo exposto, nariz exposto, nada colocado).
60 minutos no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Pettit, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUMASKstudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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