- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812184
A colocação de fita adesiva nas máscaras dos pacientes no departamento de emergência aumenta a adesão ao uso adequado da máscara facial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Concepção e Cenário do Estudo:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado no Eskenazi Hospital ED de abril de 2020 a outubro de 2020. O Hospital Eskenazi é um hospital acadêmico movimentado, urbano, centro de trauma de nível 1, no centro de Indianápolis. Aqui atendemos uma população racialmente diversa e carente, com mais de 100.000 atendimentos anuais de emergência. Este trabalho foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Indiana (protocolo nº 2004425945).
Seleção dos Participantes:
Todos os pacientes que se apresentaram no ED foram selecionados para inclusão neste estudo por pessoal de pesquisa treinado. Todos os pacientes são obrigados a usar coberturas faciais enquanto estiverem no pronto-socorro e, após a triagem dos pacientes com base nos critérios de exclusão fornecidos abaixo, os pacientes foram convidados a participar do estudo. Os pacientes foram identificados aleatoriamente pela localização do leito no ED por meio de um gerador de números aleatórios. Os pacientes foram excluídos do estudo por: (1) gestantes; (2) prisioneiro; (3) não fala inglês ou espanhol (atualmente uma grande coorte de etnia latina/latina/hispânica está utilizando o ED e podemos usar intérpretes para interpretar para inscrição); (4) doença psiquiátrica intoxicada ou descompensada; (5) apresentar-se ao ED com uma condição de risco de vida; (6) alérgica a fita padrão e/ou tegaderm. O consentimento do paciente foi obtido se um indivíduo concordou em participar do estudo.
Intervenções:
Todos os pacientes incluídos neste estudo foram abordados e convidados a participar de um estudo sobre EPI. O braço de controle consistia em nenhuma intervenção ativa, com o braço de tratamento colocando fita cirúrgica padrão sobre a ponte do nariz para aderir a parte superior da máscara à ponte do nariz, criando assim uma barreira física para remover a máscara do rosto. Os pacientes foram reavaliados 30 minutos e 60 minutos após a inscrição para avaliar a conformidade adequada da máscara.
Medições: Assumindo 50% de adesão atual, 58 pacientes por braço foram necessários para ter um poder de 80% para detectar uma diferença de 25%, assumindo um teste qui-quadrado bilateral e alfa = 0,05.
Resultados:
O resultado primário deste estudo é a utilização adequada da máscara na reavaliação aos 30 e 60 minutos, com a máscara no/sob o queixo, enquanto cobre completamente a boca e o nariz). Os resultados secundários deste estudo foram comparar as covariáveis demográficas primárias e relacionadas à visita na triagem inicial, incluindo idade, sexo, raça/etnia, história médica pregressa, história social, queixa principal e disposição (admissão x alta).
Análise:
A demografia e as características dos pacientes foram comparadas entre os grupos de controle e tratamento. Para testar as diferenças entre os grupos, foi utilizado o pacote estatístico Microsoft Excel, e o teste qui-quadrado foi usado para variáveis categóricas e o teste de Wilcoxon para variáveis contínuas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
- Eskenazi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentando-se ao departamento de emergência durante a pandemia de covid-19
- maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- grávida
- prisioneiro
- não fala inglês
- doença psiquiátrica não intoxicada ou descompensada
- não gravemente doente
- não alérgico a fita padrão e/ou tegaderm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fita cirúrgica para a ponte do nariz
colocou um pedaço de fita adesiva na ponte do nariz, aderindo uma máscara facial ao rosto do paciente
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Adicionando fita à máscara facial
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes que receberam uma máscara sem intervenção na máscara
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso adequado da máscara facial por até 60 minutos
Prazo: 60 minutos no dia 1
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O resultado primário deste ensaio é a utilização adequada da máscara na reavaliação até 60 minutos (com a máscara no/sob o queixo, enquanto isso cobre completamente a boca e o nariz).
Nesse momento, um observador treinado entra na sala e observa a cobertura facial do paciente e sua localização na face (correta, queixo exposto, nariz exposto, nada colocado).
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60 minutos no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Pettit, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUMASKstudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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