- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812184
Plaatsing van plakband op de maskers van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp verhoogt de naleving van het juiste gebruik van gezichtsmaskers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en instelling:
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie in Eskenazi Hospital ED van april 2020 tot oktober 2020. Eskenazi Hospital is een druk, stedelijk, academisch ziekenhuis, niveau 1 traumacentrum, in het centrum van Indianapolis. Hier bedienen we een raciaal diverse, achtergestelde bevolking, met meer dan 100.000 jaarlijkse ED-bezoeken. Dit werk is goedgekeurd door de Indiana University Institutional Review Board (protocol #2004425945).
Selectie van deelnemers:
Alle patiënten die zich op de SEH meldden, werden gescreend voor deelname aan deze studie door getraind onderzoekspersoneel. Alle patiënten zijn verplicht om gezichtsbedekkingen te dragen terwijl ze op de SEH liggen, en na screening van patiënten op basis van de onderstaande uitsluitingscriteria, werd patiënten aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten werden willekeurig geïdentificeerd op basis van hun bedlocatie op de SEH via een generator voor willekeurige getallen. Patiënten werden uitgesloten van de studie voor: (1) zwanger; (2) gevangene; (3) niet Engels of Spaans sprekend (momenteel maakt een groot cohort van etnische Latino/Latina/Hispanic gebruik van de ED en we kunnen tolken gebruiken om te tolken voor inschrijving); (4) bedwelmde of gedecompenseerde psychiatrische ziekte; (5) presenteren aan de SEH met een levensbedreigende aandoening; (6) allergisch voor standaard tape en/of tegaderm. Toestemming van de patiënt werd verkregen als een persoon ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.
Interventies:
Alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden benaderd en aangeboden om deel te nemen aan een studie voor het aanpakken van persoonlijke beschermingsmiddelen. De controle-arm bestond uit geen actieve interventie, waarbij de behandelingsarm standaard chirurgische tape over de neusbrug plaatste om de bovenkant van het masker aan de neusbrug te hechten, waardoor een fysieke barrière werd gecreëerd om het masker van het gezicht te verwijderen. Patiënten werden 30 minuten en 60 minuten na inschrijving opnieuw geëvalueerd om te beoordelen of het masker goed aan het masker voldeed.
Metingen: Uitgaande van een huidige therapietrouw van 50%, waren er 58 patiënten per arm nodig om een vermogen van 80% te hebben om een verschil van 25% te detecteren, uitgaande van een tweezijdige chikwadraattest en alfa = 0,05.
Uitkomsten:
Het primaire resultaat van deze proef is correct gebruik van het masker bij herevaluatie na 30 en 60 minuten, met het masker op/onder de kin, terwijl mond en neus volledig worden bedekt). Secundaire uitkomsten van dit onderzoek waren het vergelijken van de primaire demografische en bezoekgerelateerde covariaten bij de eerste screening, waaronder leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, medische voorgeschiedenis, sociale voorgeschiedenis, belangrijkste klacht en aanleg (opname vs. ontslag).
Analyse:
Demografische gegevens en kenmerken van patiënten werden vergeleken tussen de controle- en de behandelingsgroep. Om te testen op verschillen tussen groepen, werd het statistische Microsoft Excel-pakket gebruikt en werd de Chi-kwadraat-test gebruikt voor categorische variabelen en de Wilcoxon-test voor continue variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- presenteren op de afdeling spoedeisende hulp tijdens de covid-19-pandemie
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- gevangene
- niet engels sprekend
- geen bedwelmde of gedecompenseerde psychiatrische ziekte
- niet doodziek
- niet allergisch voor standaard tape en/of tegaderm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische tape op de neusbrug
plaatste een stuk tape op de neusbrug en plakte een gezichtsmasker op het gezicht van de patiënt
|
Tape toevoegen aan gezichtsmasker
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten kregen een masker zonder tussenkomst van het masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juiste gezichtsmasker Gebruik tot 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten op dag 1
|
Het primaire resultaat van deze proef is een correct gebruik van het masker na herevaluatie gedurende maximaal 60 minuten (met het masker op/onder de kin, ondertussen de mond en neus volledig bedekkend).
Op dit tijdstip komt een getrainde waarnemer de kamer binnen en observeert de gezichtsbedekking van de patiënt en de locatie op het gezicht (correct, kin bloot, neus bloot, helemaal niet op).
|
60 minuten op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Pettit, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUMASKstudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .