Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af selvklæbende tape på patienternes masker i akutmodtagelsen øger overholdelse af korrekt brug af ansigtsmaske

12. september 2022 opdateret af: Nicholas Pettit, Indiana University
Metoder 123 patienter blev indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg på Eskenazi Hospital fra april 2020 til oktober 2020. Vi tillod patienter at enten bruge deres egen maske (på grund af begrænsede ressourcer institutionelt), eller vi stillede en kirurgisk/stofmaske til rådighed (tidligt afhængig af donerede stofmasker til patienter). Patienterne blev randomiseret til en kontrol (ingen tape over masken/næsen) eller til interventionen (placering af tape over næseryggen på ansigtsmasken). Patienterne blev evalueret med 30- og 60-minutters intervaller for at vurdere korrekt maskebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og rammer:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg på Eskenazi Hospital ED fra april 2020 til oktober 2020. Eskenazi Hospital er et travlt, urbant, akademisk hospital, niveau 1 traumecenter, i downtown Indianapolis. Her betjener vi en racemæssig forskelligartet, undertjent befolkning med over 100.000 årlige ED-besøg. Dette arbejde blev godkendt af Indiana University Institutional Review Board (protokol #2004425945).

Udvælgelse af deltagere:

Alle patienter, der præsenterede ED, blev screenet for optagelse i denne undersøgelse af uddannet forskningspersonale. Alle patienter er forpligtet til at bære ansigtsbeklædning, mens de er i ED, og ​​efter screening af patienter baseret på eksklusionskriterierne nedenfor, blev patienterne tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt identificeret ved deres sengeplacering i ED via en tilfældig talgenerator. Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen for: (1) gravid; (2) fange; (3) ikke engelsk- eller spansktalende (i øjeblikket bruger en stor gruppe etniske latino-/latina-/spansktalende ED, og ​​vi kan bruge tolke til at tolke til tilmelding); (4) beruset eller dekompenseret psykiatrisk sygdom; (5) præsenterer for ED med en livstruende tilstand; (6) allergisk over for standardtape og/eller tegaderm. Patientsamtykke blev indhentet, hvis en person indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Interventioner:

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse blev kontaktet og tilbudt optagelse i en undersøgelse til behandling af PPE. Kontrolarmen bestod af ingen aktiv indgriben, idet behandlingsarmen placerede standard kirurgisk tape over næseryggen for at klæbe toppen af ​​masken til næseryggen og derved skabe en fysisk barriere mod at fjerne masken fra ansigtet. Patienterne blev revurderet 30 minutter og 60 minutter efter indskrivningen for at vurdere for korrekt maskeoverensstemmelse.

Målinger: Forudsat 50 % strømoverensstemmelse, var der behov for 58 patienter pr. arm for at have en effekt på 80 % til at detektere en 25 % forskel, forudsat en to-sidet chi-kvadrat-test og alfa = 0,05.

Resultater:

Det primære resultat af dette forsøg er korrekt maskeanvendelse efter revurdering efter 30 og 60 minutter, med masken ved/under hagen, imens dækker mund og næse fuldstændigt). Sekundære resultater af dette forsøg var at sammenligne de primære demografiske og besøgsrelaterede kovariater på initial screening, herunder alder, køn, race/etnicitet, tidligere sygehistorie, social historie, hovedklage og disposition (indlæggelse vs. udskrivelse).

Analyse:

Patientdemografi og karakteristika blev sammenlignet mellem kontrol- og behandlingsgruppen. For at teste for forskelle mellem grupperne blev Microsoft Excel statistisk pakke brugt, og Chi-square testen blev brugt til kategoriske variable og Wilcoxon testen for kontinuerte variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
        • Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterer for skadestuen under covid-19-pandemien
  • ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fange
  • ikke engelsktalende
  • ikke beruset eller dekompenseret psykiatrisk sygdom
  • ikke kritisk syg
  • ikke allergisk over for standardtape og/eller tegaderm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk tape til næseryggen
placerede et stykke tape på næseryggen, idet en ansigtsmaske klæbes til patientens ansigt
Tilføjelse af tape til ansigtsmaske
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter fik en maske uden indgreb i masken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt ansigtsmaske Brug op til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter på dag 1
Det primære resultat af dette forsøg er korrekt maskeanvendelse efter revurdering i op til 60 minutter (med masken ved/under hagen, imens dækker mund og næse fuldstændigt). På disse tidspunkter kommer en trænet observatør ind i rummet og observerer patientens ansigtsdækning og dens placering i ansigtet (korrekt, hagen blottet, næsen blottet, slet ikke på).
60 minutter på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Pettit, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUMASKstudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Tape ansigtsmaske

Abonner