- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812184
Placering af selvklæbende tape på patienternes masker i akutmodtagelsen øger overholdelse af korrekt brug af ansigtsmaske
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og rammer:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg på Eskenazi Hospital ED fra april 2020 til oktober 2020. Eskenazi Hospital er et travlt, urbant, akademisk hospital, niveau 1 traumecenter, i downtown Indianapolis. Her betjener vi en racemæssig forskelligartet, undertjent befolkning med over 100.000 årlige ED-besøg. Dette arbejde blev godkendt af Indiana University Institutional Review Board (protokol #2004425945).
Udvælgelse af deltagere:
Alle patienter, der præsenterede ED, blev screenet for optagelse i denne undersøgelse af uddannet forskningspersonale. Alle patienter er forpligtet til at bære ansigtsbeklædning, mens de er i ED, og efter screening af patienter baseret på eksklusionskriterierne nedenfor, blev patienterne tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt identificeret ved deres sengeplacering i ED via en tilfældig talgenerator. Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen for: (1) gravid; (2) fange; (3) ikke engelsk- eller spansktalende (i øjeblikket bruger en stor gruppe etniske latino-/latina-/spansktalende ED, og vi kan bruge tolke til at tolke til tilmelding); (4) beruset eller dekompenseret psykiatrisk sygdom; (5) præsenterer for ED med en livstruende tilstand; (6) allergisk over for standardtape og/eller tegaderm. Patientsamtykke blev indhentet, hvis en person indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Interventioner:
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse blev kontaktet og tilbudt optagelse i en undersøgelse til behandling af PPE. Kontrolarmen bestod af ingen aktiv indgriben, idet behandlingsarmen placerede standard kirurgisk tape over næseryggen for at klæbe toppen af masken til næseryggen og derved skabe en fysisk barriere mod at fjerne masken fra ansigtet. Patienterne blev revurderet 30 minutter og 60 minutter efter indskrivningen for at vurdere for korrekt maskeoverensstemmelse.
Målinger: Forudsat 50 % strømoverensstemmelse, var der behov for 58 patienter pr. arm for at have en effekt på 80 % til at detektere en 25 % forskel, forudsat en to-sidet chi-kvadrat-test og alfa = 0,05.
Resultater:
Det primære resultat af dette forsøg er korrekt maskeanvendelse efter revurdering efter 30 og 60 minutter, med masken ved/under hagen, imens dækker mund og næse fuldstændigt). Sekundære resultater af dette forsøg var at sammenligne de primære demografiske og besøgsrelaterede kovariater på initial screening, herunder alder, køn, race/etnicitet, tidligere sygehistorie, social historie, hovedklage og disposition (indlæggelse vs. udskrivelse).
Analyse:
Patientdemografi og karakteristika blev sammenlignet mellem kontrol- og behandlingsgruppen. For at teste for forskelle mellem grupperne blev Microsoft Excel statistisk pakke brugt, og Chi-square testen blev brugt til kategoriske variable og Wilcoxon testen for kontinuerte variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer for skadestuen under covid-19-pandemien
- ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- fange
- ikke engelsktalende
- ikke beruset eller dekompenseret psykiatrisk sygdom
- ikke kritisk syg
- ikke allergisk over for standardtape og/eller tegaderm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk tape til næseryggen
placerede et stykke tape på næseryggen, idet en ansigtsmaske klæbes til patientens ansigt
|
Tilføjelse af tape til ansigtsmaske
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter fik en maske uden indgreb i masken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt ansigtsmaske Brug op til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter på dag 1
|
Det primære resultat af dette forsøg er korrekt maskeanvendelse efter revurdering i op til 60 minutter (med masken ved/under hagen, imens dækker mund og næse fuldstændigt).
På disse tidspunkter kommer en trænet observatør ind i rummet og observerer patientens ansigtsdækning og dens placering i ansigtet (korrekt, hagen blottet, næsen blottet, slet ikke på).
|
60 minutter på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Pettit, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUMASKstudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Tape ansigtsmaske
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet