- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812184
Tejpplacering på patientens masker på akutmottagningen ökar efterlevnaden av korrekt användning av ansiktsmasker
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och miljö:
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie vid Eskenazi Hospital ED från april 2020 till oktober 2020. Eskenazi Hospital är ett livligt, urbant, akademiskt sjukhus, nivå 1 traumacenter, i centrala Indianapolis. Här betjänar vi en rasmässigt mångfaldig, underbetjänad befolkning, med över 100 000 årliga ED-besök. Detta arbete godkändes av Indiana University Institutional Review Board (protokoll #2004425945).
Urval av deltagare:
Alla patienter som presenterade sig på akutmottagningen screenades för inskrivning i denna studie av utbildad forskarpersonal. Alla patienter måste bära ansiktsskydd medan de är på akuten, och efter screening av patienter baserat på uteslutningskriterierna nedan erbjöds patienter att delta i studien. Patienterna identifierades slumpmässigt genom sin sängplats i akutmottagningen via en slumptalsgenerator. Patienter exkluderades från studien för: (1) gravida; (2) fånge; (3) inte engelsk- eller spansktalande (för närvarande använder en stor grupp etniska latino-/latina-/latinamerikaner ED och vi kan använda tolkar för att tolka för inskrivning); (4) berusad eller dekompenserad psykiatrisk sjukdom; (5) presenterar sig för akuten med ett livshotande tillstånd; (6) allergisk mot standardtejp och/eller tegaderm. Patientsamtycke erhölls om en individ gick med på att delta i studien.
Interventioner:
Alla patienter som ingick i denna studie kontaktades och erbjöds att delta i en studie för att ta itu med PPE. Kontrollarmen bestod av inget aktivt ingripande, utan behandlingsarmen placerade standard kirurgisk tejp över näsryggen för att fästa toppen av masken vid näsryggen, vilket skapade en fysisk barriär från att ta bort masken från ansiktet. Patienterna utvärderades på nytt 30 minuter och 60 minuter efter inskrivningen för att bedöma om masken följs.
Mätningar: Om man antar 50 % strömöverensstämmelse behövdes 58 patienter per arm för att ha 80 % effekt för att upptäcka en 25 % skillnad om man antog ett tvåsidigt chi-kvadrattest och alfa = 0,05.
Resultat:
Det primära resultatet av denna prövning är korrekt användning av masken vid omvärdering efter 30 och 60 minuter, med masken vid/under hakan, samtidigt som den helt täcker munnen och näsan). Sekundära resultat av denna studie var att jämföra de primära demografiska och besöksrelaterade kovariaterna vid initial screening, inklusive ålder, kön, ras/etnicitet, tidigare medicinsk historia, social historia, huvudklagomål och disposition (antagning kontra utskrivning).
Analys:
Patientdemografi och egenskaper jämfördes mellan kontroll- och behandlingsgrupperna. För att testa för skillnader mellan grupperna användes Microsoft Excel statistiska paket, och Chi-square-testet användes för kategoriska variabler och Wilcoxon-testet för kontinuerliga variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- presenterar akutmottagningen under covid-19-pandemin
- äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- gravid
- fånge
- inte engelsktalande
- inte berusad eller dekompenserad psykiatrisk sjukdom
- inte kritiskt sjuk
- inte allergisk mot standardtejp och/eller tegaderm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk tejp på näsryggen
placerade en bit tejp på näsryggen och fäste en ansiktsmask på patientens ansikte
|
Lägger tejp på ansiktsmasken
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som fick en mask utan ingrepp i masken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt ansiktsmask Använd upp till 60 minuter
Tidsram: 60 minuter på dag 1
|
Det primära resultatet av denna prövning är korrekt användning av masken vid omvärdering i upp till 60 minuter (med masken vid/under hakan, samtidigt som den helt täcker munnen och näsan).
Vid dessa tidpunkter kommer en tränad observatör in i rummet och observerar patientens ansiktsskydd och dess placering i ansiktet (korrekt, hakan exponerad, näsan exponerad, inte alls på).
|
60 minuter på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Pettit, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUMASKstudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .