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Il posizionamento del nastro adesivo sulle maschere dei pazienti nel pronto soccorso aumenta la conformità all'uso corretto della maschera facciale

12 settembre 2022 aggiornato da: Nicholas Pettit, Indiana University
Metodi 123 pazienti sono stati arruolati in uno studio controllato randomizzato presso l'Eskenazi Hospital da aprile 2020 a ottobre 2020. Abbiamo consentito ai pazienti di utilizzare la propria maschera (a causa delle scarse risorse istituzionali) o abbiamo fornito una maschera chirurgica/di stoffa (inizialmente ci si affidava a maschere di stoffa donate per i pazienti). I pazienti sono stati randomizzati a un controllo (nessun nastro sopra la maschera/naso) o all'intervento (posizionamento del nastro sul ponte del naso della maschera facciale). I pazienti sono stati valutati a intervalli di 30 e 60 minuti per valutare il corretto utilizzo della maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progettazione e impostazione dello studio:

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato presso l'Eskenazi Hospital ED da aprile 2020 a ottobre 2020. L'Eskenazi Hospital è un affollato ospedale universitario urbano, centro traumatologico di livello 1, nel centro di Indianapolis. Qui serviamo una popolazione eterogenea e svantaggiata, con oltre 100.000 visite annuali in PS. Questo lavoro è stato approvato dall'Indiana University Institutional Review Board (protocollo n. 2004425945).

Selezione dei partecipanti:

Tutti i pazienti che si sono presentati all'ED sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento in questo studio da parte di personale di ricerca qualificato. A tutti i pazienti è richiesto di indossare coperture per il viso mentre si trovano nel pronto soccorso e, dopo lo screening dei pazienti in base ai criteri di esclusione forniti di seguito, ai pazienti è stata offerta l'iscrizione allo studio. I pazienti sono stati identificati casualmente in base alla posizione del loro letto nell'ED tramite un generatore di numeri casuali. I pazienti sono stati esclusi dallo studio per: (1) gravidanza; (2) prigioniero; (3) non parla inglese o spagnolo (attualmente un'ampia coorte di etnia latina/latina/ispanica sta utilizzando l'ED e possiamo usare interpreti per interpretare per l'iscrizione); (4) malattia psichiatrica intossicata o scompensata; (5) presentarsi all'ED con una condizione pericolosa per la vita; (6) allergico al nastro standard e/o al tegaderm. Il consenso del paziente è stato ottenuto se un individuo ha accettato di partecipare allo studio.

Interventi:

Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati contattati e hanno offerto l'arruolamento in uno studio per affrontare i DPI. Il braccio di controllo consisteva in nessun intervento attivo, con il braccio di trattamento che posizionava un nastro chirurgico standard sul ponte del naso per far aderire la parte superiore della maschera al ponte del naso, creando così una barriera fisica dalla rimozione della maschera dal viso. I pazienti sono stati rivalutati a 30 minuti e 60 minuti dopo l'arruolamento per valutare la corretta conformità della maschera.

Misurazioni: supponendo una compliance attuale del 50%, erano necessari 58 pazienti per braccio per avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 25% assumendo un test del chi quadrato a due code e alfa = 0,05.

Risultati:

L'esito primario di questo studio è l'utilizzo corretto della maschera dopo la rivalutazione a 30 e 60 minuti, con la maschera sopra/sotto il mento, coprendo nel contempo completamente la bocca e il naso). Gli esiti secondari di questo studio sono stati il ​​confronto tra le covariate demografiche primarie e relative alla visita durante lo screening iniziale, tra cui età, sesso, razza/etnia, anamnesi medica passata, storia sociale, disturbo principale e disposizione (ricovero vs. dimissione).

Analisi:

I dati demografici e le caratteristiche dei pazienti sono stati confrontati tra i gruppi di controllo e di trattamento. Per testare le differenze tra i gruppi, è stato utilizzato il pacchetto statistico Microsoft Excel e il test Chi-quadrato è stato utilizzato per le variabili categoriche e il test Wilcoxon per le variabili continue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
        • Eskenazi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi al pronto soccorso durante la pandemia di covid-19
  • di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • prigioniero
  • non parla inglese
  • malattia psichiatrica non intossicata o scompensata
  • non gravemente malato
  • non allergico al nastro standard e/o al tegaderm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro chirurgico sul ponte del naso
ha posizionato un pezzo di nastro adesivo sul ponte del naso, facendo aderire una maschera facciale al viso del paziente
Aggiunta di nastro adesivo alla maschera facciale
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti a cui è stata data una maschera senza alcun intervento sulla maschera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso corretto della maschera facciale fino a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti il ​​giorno 1
L'esito principale di questo studio è l'utilizzo corretto della maschera dopo la rivalutazione fino a 60 minuti (con la maschera sopra/sotto il mento, coprendo nel contempo completamente bocca e naso). In questo momento un osservatore addestrato entra nella stanza e osserva la copertura del viso del paziente e la sua posizione sul viso (corretto, mento esposto, naso esposto, per niente).
60 minuti il ​​giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Pettit, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUMASKstudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Maschera per il viso con nastro

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