- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812184
Il posizionamento del nastro adesivo sulle maschere dei pazienti nel pronto soccorso aumenta la conformità all'uso corretto della maschera facciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e impostazione dello studio:
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato presso l'Eskenazi Hospital ED da aprile 2020 a ottobre 2020. L'Eskenazi Hospital è un affollato ospedale universitario urbano, centro traumatologico di livello 1, nel centro di Indianapolis. Qui serviamo una popolazione eterogenea e svantaggiata, con oltre 100.000 visite annuali in PS. Questo lavoro è stato approvato dall'Indiana University Institutional Review Board (protocollo n. 2004425945).
Selezione dei partecipanti:
Tutti i pazienti che si sono presentati all'ED sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento in questo studio da parte di personale di ricerca qualificato. A tutti i pazienti è richiesto di indossare coperture per il viso mentre si trovano nel pronto soccorso e, dopo lo screening dei pazienti in base ai criteri di esclusione forniti di seguito, ai pazienti è stata offerta l'iscrizione allo studio. I pazienti sono stati identificati casualmente in base alla posizione del loro letto nell'ED tramite un generatore di numeri casuali. I pazienti sono stati esclusi dallo studio per: (1) gravidanza; (2) prigioniero; (3) non parla inglese o spagnolo (attualmente un'ampia coorte di etnia latina/latina/ispanica sta utilizzando l'ED e possiamo usare interpreti per interpretare per l'iscrizione); (4) malattia psichiatrica intossicata o scompensata; (5) presentarsi all'ED con una condizione pericolosa per la vita; (6) allergico al nastro standard e/o al tegaderm. Il consenso del paziente è stato ottenuto se un individuo ha accettato di partecipare allo studio.
Interventi:
Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati contattati e hanno offerto l'arruolamento in uno studio per affrontare i DPI. Il braccio di controllo consisteva in nessun intervento attivo, con il braccio di trattamento che posizionava un nastro chirurgico standard sul ponte del naso per far aderire la parte superiore della maschera al ponte del naso, creando così una barriera fisica dalla rimozione della maschera dal viso. I pazienti sono stati rivalutati a 30 minuti e 60 minuti dopo l'arruolamento per valutare la corretta conformità della maschera.
Misurazioni: supponendo una compliance attuale del 50%, erano necessari 58 pazienti per braccio per avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 25% assumendo un test del chi quadrato a due code e alfa = 0,05.
Risultati:
L'esito primario di questo studio è l'utilizzo corretto della maschera dopo la rivalutazione a 30 e 60 minuti, con la maschera sopra/sotto il mento, coprendo nel contempo completamente la bocca e il naso). Gli esiti secondari di questo studio sono stati il confronto tra le covariate demografiche primarie e relative alla visita durante lo screening iniziale, tra cui età, sesso, razza/etnia, anamnesi medica passata, storia sociale, disturbo principale e disposizione (ricovero vs. dimissione).
Analisi:
I dati demografici e le caratteristiche dei pazienti sono stati confrontati tra i gruppi di controllo e di trattamento. Per testare le differenze tra i gruppi, è stato utilizzato il pacchetto statistico Microsoft Excel e il test Chi-quadrato è stato utilizzato per le variabili categoriche e il test Wilcoxon per le variabili continue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentarsi al pronto soccorso durante la pandemia di covid-19
- di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- incinta
- prigioniero
- non parla inglese
- malattia psichiatrica non intossicata o scompensata
- non gravemente malato
- non allergico al nastro standard e/o al tegaderm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nastro chirurgico sul ponte del naso
ha posizionato un pezzo di nastro adesivo sul ponte del naso, facendo aderire una maschera facciale al viso del paziente
|
Aggiunta di nastro adesivo alla maschera facciale
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti a cui è stata data una maschera senza alcun intervento sulla maschera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso corretto della maschera facciale fino a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti il giorno 1
|
L'esito principale di questo studio è l'utilizzo corretto della maschera dopo la rivalutazione fino a 60 minuti (con la maschera sopra/sotto il mento, coprendo nel contempo completamente bocca e naso).
In questo momento un osservatore addestrato entra nella stanza e osserva la copertura del viso del paziente e la sua posizione sul viso (corretto, mento esposto, naso esposto, per niente).
|
60 minuti il giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Pettit, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUMASKstudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Maschera per il viso con nastro
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminatoObesità Sindrome da ipoventilazioneNuova Zelanda
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityCompletatoRetrognatismo mascellare | Rapida espansione mascellare | MascherinaTacchino
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIscrizione su invitoBrucia | Labbro leporino e palatoschisi | Anomalie craniofacciali | Condizione della pelle | Altre condizioni che portano a una differenza visibileNorvegia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Completato
-
McMaster UniversityReclutamentoCancro della pelle, cancro della pelle a cellule basali Cancro della pelle, tumori della pelle non melanoma - Carcinoma a cellule squamose Soddisfazione del pazienteCanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciutoParotidectomia, risultati riferiti dal paziente
-
University of California, San FranciscoCompletatoDepressione | Condizioni mediche cronicheStati Uniti
-
Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti