Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění lepicí pásky na masky pacientů na oddělení pohotovosti zvyšuje shodu při správném používání obličejové masky

12. září 2022 aktualizováno: Nicholas Pettit, Indiana University
Metody 123 pacientů bylo zařazeno do randomizované kontrolované studie v nemocnici Eskenazi od dubna 2020 do října 2020. Povolili jsme pacientům, aby buď používali vlastní masku (kvůli nízkým zdrojům institucionálně), nebo jsme poskytli chirurgickou/látkovou masku (zpočátku jsme spoléhali na darované látkové masky pro pacienty). Pacienti byli randomizováni do kontrolní skupiny (žádná páska přes masku/nos) nebo do intervence (přiložení pásky přes hřbet nosu masky). Pacienti byli hodnoceni ve 30- a 60-minutových intervalech, aby se posoudilo správné použití masky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design a nastavení studie:

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie v Eskenazi Hospital ED od dubna 2020 do října 2020. Eskenazi Hospital je rušná městská akademická nemocnice, trauma centrum 1. úrovně, v centru Indianapolis. Zde sloužíme rasově různorodé, nedostatečně obsluhované populaci s více než 100 000 ročními návštěvami ED. Tato práce byla schválena Institutional Review Board (protokol #2004425945).

Výběr účastníků:

Všichni pacienti, kteří se dostavili k ED, byli vyšetřeni pro zařazení do této studie vyškoleným výzkumným personálem. Od všech pacientů se vyžaduje, aby na ED nosili obličejové pokrývky, a po screeningu pacientů na základě níže uvedených vylučovacích kritérií bylo pacientům nabídnuto zařazení do studie. Pacienti byli náhodně identifikováni podle umístění lůžka na ED pomocí generátoru náhodných čísel. Pacientky byly ze studie vyloučeny pro: (1) těhotné; (2) vězeň; (3) nemluví anglicky nebo španělsky (v současné době používá ED velká kohorta etnických Latino/Latina/Hispánců a k zápisu můžeme využít tlumočníky); (4) intoxikované nebo dekompenzované psychiatrické onemocnění; (5) předložení ED se život ohrožujícím stavem; (6) alergický na standardní pásku a/nebo tegaderm. Souhlas pacienta byl získán, pokud jednotlivec souhlasil s účastí ve studii.

Zásahy:

Všichni pacienti zahrnutí do této studie byli osloveni a bylo jim nabídnuto zařazení do studie zaměřené na PPE. Kontrolní rameno se neskládalo z žádného aktivního zásahu, přičemž léčebné rameno umístilo standardní chirurgickou pásku přes hřbet nosu, aby přilepila horní část masky ke hřbetu nosu, čímž vytvořila fyzickou bariéru proti sejmutí masky z obličeje. Pacienti byli znovu vyhodnoceni 30 minut a 60 minut po zařazení, aby se posoudila správná poddajnost masky.

Měření: Za předpokladu 50% současné poddajnosti bylo zapotřebí 58 pacientů na rameno, aby měli 80% sílu k detekci 25% rozdílu za předpokladu oboustranného chí-kvadrát testu a alfa = 0,05.

výsledky:

Primárním výsledkem této studie je správné použití masky po přehodnocení po 30 a 60 minutách s maskou na/pod bradou a mezitím zcela zakrývající ústa a nos). Sekundárními výstupy této studie bylo srovnání primárních demografických a návštěv souvisejících kovariát na počátečním screeningu, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, minulé lékařské anamnézy, sociální historie, hlavní stížnosti a dispozice (přijetí vs. propuštění).

Analýza:

Demografie a charakteristiky pacientů byly porovnány mezi kontrolní a léčebnou skupinou. K testování rozdílů mezi skupinami byl použit statistický balík Microsoft excel a pro kategorické proměnné byl použit Chí-kvadrát test a pro spojité proměnné Wilcoxonův test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
        • Eskenazi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prezentace na pohotovostním oddělení během pandemie covid-19
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • vězeň
  • nemluví anglicky
  • ne intoxikované nebo dekompenzované psychiatrické onemocnění
  • není kriticky nemocný
  • není alergický na standardní pásku a/nebo tegaderm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická páska na hřbet nosu
umístil kus pásky na kořen nosu a na obličej pacienta přilepil obličejovou masku
Přidání pásky na obličejovou masku
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti dostali masku bez zásahu do masky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná maska ​​na obličej Používejte až 60 minut
Časové okno: 60 minut v den 1
Primárním výsledkem této zkoušky je správné použití masky po přehodnocení do 60 minut (s maskou na/pod bradou, mezitím zcela zakrývající ústa a nos). V tomto časovém bodě vstoupí do místnosti vyškolený pozorovatel a pozoruje pokrývku obličeje pacienta a jeho umístění na obličeji (správně, odhalená brada, odhalený nos, vůbec ne).
60 minut v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Pettit, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUMASKstudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje dostupné na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Pásková maska ​​na obličej

Předplatit