- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04812184
Umístění lepicí pásky na masky pacientů na oddělení pohotovosti zvyšuje shodu při správném používání obličejové masky
Přehled studie
Detailní popis
Design a nastavení studie:
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie v Eskenazi Hospital ED od dubna 2020 do října 2020. Eskenazi Hospital je rušná městská akademická nemocnice, trauma centrum 1. úrovně, v centru Indianapolis. Zde sloužíme rasově různorodé, nedostatečně obsluhované populaci s více než 100 000 ročními návštěvami ED. Tato práce byla schválena Institutional Review Board (protokol #2004425945).
Výběr účastníků:
Všichni pacienti, kteří se dostavili k ED, byli vyšetřeni pro zařazení do této studie vyškoleným výzkumným personálem. Od všech pacientů se vyžaduje, aby na ED nosili obličejové pokrývky, a po screeningu pacientů na základě níže uvedených vylučovacích kritérií bylo pacientům nabídnuto zařazení do studie. Pacienti byli náhodně identifikováni podle umístění lůžka na ED pomocí generátoru náhodných čísel. Pacientky byly ze studie vyloučeny pro: (1) těhotné; (2) vězeň; (3) nemluví anglicky nebo španělsky (v současné době používá ED velká kohorta etnických Latino/Latina/Hispánců a k zápisu můžeme využít tlumočníky); (4) intoxikované nebo dekompenzované psychiatrické onemocnění; (5) předložení ED se život ohrožujícím stavem; (6) alergický na standardní pásku a/nebo tegaderm. Souhlas pacienta byl získán, pokud jednotlivec souhlasil s účastí ve studii.
Zásahy:
Všichni pacienti zahrnutí do této studie byli osloveni a bylo jim nabídnuto zařazení do studie zaměřené na PPE. Kontrolní rameno se neskládalo z žádného aktivního zásahu, přičemž léčebné rameno umístilo standardní chirurgickou pásku přes hřbet nosu, aby přilepila horní část masky ke hřbetu nosu, čímž vytvořila fyzickou bariéru proti sejmutí masky z obličeje. Pacienti byli znovu vyhodnoceni 30 minut a 60 minut po zařazení, aby se posoudila správná poddajnost masky.
Měření: Za předpokladu 50% současné poddajnosti bylo zapotřebí 58 pacientů na rameno, aby měli 80% sílu k detekci 25% rozdílu za předpokladu oboustranného chí-kvadrát testu a alfa = 0,05.
výsledky:
Primárním výsledkem této studie je správné použití masky po přehodnocení po 30 a 60 minutách s maskou na/pod bradou a mezitím zcela zakrývající ústa a nos). Sekundárními výstupy této studie bylo srovnání primárních demografických a návštěv souvisejících kovariát na počátečním screeningu, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, minulé lékařské anamnézy, sociální historie, hlavní stížnosti a dispozice (přijetí vs. propuštění).
Analýza:
Demografie a charakteristiky pacientů byly porovnány mezi kontrolní a léčebnou skupinou. K testování rozdílů mezi skupinami byl použit statistický balík Microsoft excel a pro kategorické proměnné byl použit Chí-kvadrát test a pro spojité proměnné Wilcoxonův test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prezentace na pohotovostním oddělení během pandemie covid-19
- starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- vězeň
- nemluví anglicky
- ne intoxikované nebo dekompenzované psychiatrické onemocnění
- není kriticky nemocný
- není alergický na standardní pásku a/nebo tegaderm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická páska na hřbet nosu
umístil kus pásky na kořen nosu a na obličej pacienta přilepil obličejovou masku
|
Přidání pásky na obličejovou masku
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti dostali masku bez zásahu do masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná maska na obličej Používejte až 60 minut
Časové okno: 60 minut v den 1
|
Primárním výsledkem této zkoušky je správné použití masky po přehodnocení do 60 minut (s maskou na/pod bradou, mezitím zcela zakrývající ústa a nos).
V tomto časovém bodě vstoupí do místnosti vyškolený pozorovatel a pozoruje pokrývku obličeje pacienta a jeho umístění na obličeji (správně, odhalená brada, odhalený nos, vůbec ne).
|
60 minut v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Pettit, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUMASKstudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Pásková maska na obličej
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno