- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812184
La colocación de cinta adhesiva en las máscaras de los pacientes en el departamento de emergencias aumenta el cumplimiento del uso adecuado de las máscaras faciales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio:
Este estudio es un ensayo de control aleatorio en el Departamento de Emergencias del Hospital Eskenazi desde abril de 2020 hasta octubre de 2020. Eskenazi Hospital es un hospital académico, urbano y concurrido, centro de traumatología de nivel 1, en el centro de Indianápolis. Aquí servimos a una población marginada y racialmente diversa, con más de 100,000 visitas anuales al servicio de urgencias. Este trabajo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Indiana (protocolo n.º 2004425945).
Selección de Participantes:
Todos los pacientes que acudieron al servicio de urgencias fueron examinados para participar en este estudio por personal de investigación capacitado. Todos los pacientes deben usar cubiertas faciales mientras están en el servicio de urgencias y, después de evaluar a los pacientes según los criterios de exclusión que se proporcionan a continuación, se les ofreció la inscripción en el estudio. Los pacientes fueron identificados aleatoriamente por la ubicación de su cama en el servicio de urgencias a través de un generador de números aleatorios. Los pacientes fueron excluidos del estudio por: (1) embarazo; (2) prisionero; (3) no hablan inglés ni español (actualmente una gran cohorte de latinos/latinos/hispanos étnicos están utilizando el ED y podemos usar intérpretes para interpretar para la inscripción); (4) enfermedad psiquiátrica intoxicada o descompensada; (5) presentarse al servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal; (6) alérgico a la cinta estándar y/o tegaderm. Se obtuvo el consentimiento del paciente si una persona aceptaba participar en el estudio.
Intervenciones:
Se contactó a todos los pacientes incluidos en este estudio y se les ofreció la inscripción en un estudio para abordar el EPP. El brazo de control consistió en ninguna intervención activa, con el brazo de tratamiento colocando cinta quirúrgica estándar sobre el puente de la nariz para adherir la parte superior de la máscara al puente de la nariz, creando así una barrera física para quitar la máscara de la cara. Los pacientes fueron reevaluados a los 30 minutos y 60 minutos después de la inscripción para evaluar el cumplimiento adecuado de la máscara.
Mediciones: suponiendo un cumplimiento actual del 50 %, se necesitaron 58 pacientes por brazo para tener un poder del 80 % para detectar una diferencia del 25 % suponiendo una prueba de chi-cuadrado bilateral y alfa = 0,05.
Resultados:
El resultado principal de este ensayo es la utilización adecuada de la máscara después de la reevaluación a los 30 y 60 minutos, con la máscara en/debajo del mentón, mientras cubre completamente la boca y la nariz). Los resultados secundarios de este ensayo fueron la comparación de las covariables demográficas primarias y relacionadas con las visitas en la evaluación inicial, incluida la edad, el sexo, la raza/etnicidad, el historial médico anterior, el historial social, la queja principal y la disposición (ingreso versus alta).
Análisis:
Se compararon los datos demográficos y las características de los pacientes entre los grupos de control y de tratamiento. Para probar las diferencias entre los grupos se utilizó el paquete estadístico Microsoft Excel, y se utilizó la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba de Wilcoxon para variables continuas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
- Eskenazi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentación al departamento de emergencias durante la pandemia de covid-19
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- embarazada
- prisionero
- no habla ingles
- enfermedad psiquiátrica no intoxicada o descompensada
- no gravemente enfermo
- no es alérgico a la cinta estándar y/o tegaderm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinta quirúrgica para el puente de la nariz
colocó un trozo de cinta adhesiva en el puente de la nariz, adhiriendo una máscara facial a la cara del paciente
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Agregar cinta a la máscara facial
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Pacientes a los que se les administró una mascarilla sin intervención de la mascarilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso adecuado de mascarilla facial hasta 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos el día 1
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El resultado principal de este ensayo es la utilización adecuada de la máscara después de la reevaluación hasta 60 minutos (con la máscara en/debajo del mentón, mientras cubre completamente la boca y la nariz).
En ese momento, un observador capacitado ingresa a la habitación y observa el cubrebocas del paciente y su ubicación en el rostro (correcto, barbilla expuesta, nariz expuesta, sin ningún tipo de protección).
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60 minutos el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Pettit, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUMASKstudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .