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La colocación de cinta adhesiva en las máscaras de los pacientes en el departamento de emergencias aumenta el cumplimiento del uso adecuado de las máscaras faciales

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Nicholas Pettit, Indiana University
Métodos Se inscribieron 123 pacientes en un ensayo controlado aleatorio en el Hospital Eskenazi desde abril de 2020 hasta octubre de 2020. Permitimos que los pacientes usaran su propia máscara (debido a los bajos recursos institucionales) o proporcionamos una máscara quirúrgica/de tela (al principio dependíamos de máscaras de tela donadas para los pacientes). Los pacientes fueron aleatorizados a un control (sin cinta adhesiva sobre la mascarilla/nariz) oa la intervención (colocación de cinta adhesiva sobre el puente de la nariz de la mascarilla facial). Los pacientes fueron evaluados a intervalos de 30 y 60 minutos para evaluar el uso adecuado de la máscara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y entorno del estudio:

Este estudio es un ensayo de control aleatorio en el Departamento de Emergencias del Hospital Eskenazi desde abril de 2020 hasta octubre de 2020. Eskenazi Hospital es un hospital académico, urbano y concurrido, centro de traumatología de nivel 1, en el centro de Indianápolis. Aquí servimos a una población marginada y racialmente diversa, con más de 100,000 visitas anuales al servicio de urgencias. Este trabajo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Indiana (protocolo n.º 2004425945).

Selección de Participantes:

Todos los pacientes que acudieron al servicio de urgencias fueron examinados para participar en este estudio por personal de investigación capacitado. Todos los pacientes deben usar cubiertas faciales mientras están en el servicio de urgencias y, después de evaluar a los pacientes según los criterios de exclusión que se proporcionan a continuación, se les ofreció la inscripción en el estudio. Los pacientes fueron identificados aleatoriamente por la ubicación de su cama en el servicio de urgencias a través de un generador de números aleatorios. Los pacientes fueron excluidos del estudio por: (1) embarazo; (2) prisionero; (3) no hablan inglés ni español (actualmente una gran cohorte de latinos/latinos/hispanos étnicos están utilizando el ED y podemos usar intérpretes para interpretar para la inscripción); (4) enfermedad psiquiátrica intoxicada o descompensada; (5) presentarse al servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal; (6) alérgico a la cinta estándar y/o tegaderm. Se obtuvo el consentimiento del paciente si una persona aceptaba participar en el estudio.

Intervenciones:

Se contactó a todos los pacientes incluidos en este estudio y se les ofreció la inscripción en un estudio para abordar el EPP. El brazo de control consistió en ninguna intervención activa, con el brazo de tratamiento colocando cinta quirúrgica estándar sobre el puente de la nariz para adherir la parte superior de la máscara al puente de la nariz, creando así una barrera física para quitar la máscara de la cara. Los pacientes fueron reevaluados a los 30 minutos y 60 minutos después de la inscripción para evaluar el cumplimiento adecuado de la máscara.

Mediciones: suponiendo un cumplimiento actual del 50 %, se necesitaron 58 pacientes por brazo para tener un poder del 80 % para detectar una diferencia del 25 % suponiendo una prueba de chi-cuadrado bilateral y alfa = 0,05.

Resultados:

El resultado principal de este ensayo es la utilización adecuada de la máscara después de la reevaluación a los 30 y 60 minutos, con la máscara en/debajo del mentón, mientras cubre completamente la boca y la nariz). Los resultados secundarios de este ensayo fueron la comparación de las covariables demográficas primarias y relacionadas con las visitas en la evaluación inicial, incluida la edad, el sexo, la raza/etnicidad, el historial médico anterior, el historial social, la queja principal y la disposición (ingreso versus alta).

Análisis:

Se compararon los datos demográficos y las características de los pacientes entre los grupos de control y de tratamiento. Para probar las diferencias entre los grupos se utilizó el paquete estadístico Microsoft Excel, y se utilizó la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba de Wilcoxon para variables continuas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • Eskenazi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentación al departamento de emergencias durante la pandemia de covid-19
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • prisionero
  • no habla ingles
  • enfermedad psiquiátrica no intoxicada o descompensada
  • no gravemente enfermo
  • no es alérgico a la cinta estándar y/o tegaderm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinta quirúrgica para el puente de la nariz
colocó un trozo de cinta adhesiva en el puente de la nariz, adhiriendo una máscara facial a la cara del paciente
Agregar cinta a la máscara facial
Sin intervención: Estándar de cuidado
Pacientes a los que se les administró una mascarilla sin intervención de la mascarilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso adecuado de mascarilla facial hasta 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos el día 1
El resultado principal de este ensayo es la utilización adecuada de la máscara después de la reevaluación hasta 60 minutos (con la máscara en/debajo del mentón, mientras cubre completamente la boca y la nariz). En ese momento, un observador capacitado ingresa a la habitación y observa el cubrebocas del paciente y su ubicación en el rostro (correcto, barbilla expuesta, nariz expuesta, sin ningún tipo de protección).
60 minutos el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Pettit, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUMASKstudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

datos disponibles bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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