高渗盐水注射治疗尿失禁
2021年3月19日 更新者：Ibrahim Nuvit Tahtali、Turgut Ozal University
尿道周围高渗盐水 (10%) 注射液治疗女性压力性尿失禁和压力性混合性尿失禁
研究人员旨在评估尿道周围高渗盐水 (10% NaCl) 注射液治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 和压力性混合性尿失禁 (MUI) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项单中心前瞻性前后干预研究于 2014 年 1 月至 2018 年 4 月期间对 65 名女性（44 名 SUI，21 名 MUI）进行。 使用失禁生活质量量表 (I-QoL) 评估生活质量，并使用国际失禁问卷调查女性下尿路症状模块咨询 (ICIQ-FLUTS) 评估女性的下尿路症状。 失禁状态通过 Stamey 失禁等级量表进行评估。 MUI 患者还使用泌尿窘迫量表 6 (UDI-6) 进行了评估。 记录额外治疗（再注射、其他手术方法等）的需要。
干预后对参与者进行了长达 24 个月的随访。 在六次预先计划的就诊（术后第 1、3、6、12、18、24 个月）时评估/记录所有感兴趣的结果和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malatya、火鸡、44100
- Turgut Ozal University
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Malatya、火鸡、44120
- Inonu University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
将描述为压力性尿失禁或混合性尿失禁的患者、Valsalva 动作时尿失禁的患者、Marshal-Marchetti 试验阳性的患者以及排尿后残余尿量≤100 mL 的患者纳入研究。
排除标准：
暂时性尿失禁、谵妄、尿路感染、尿道炎、单纯性急迫性尿失禁、夜间遗尿、尿动力学研究中膀胱顺应性和逼尿肌收缩下降、低膀胱压漏尿、精神疾病（严重抑郁和焦虑）、体重指数(BMI) >35 kg/m2，并使用可能影响膀胱储存或排空的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水（10%）注射液
对患有压力性尿失禁或压力性混合性尿失禁的女性患者进行尿道周围高渗盐水 (10%) 注射。
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患者在手术中处于截石位。
准备好后，在鼻道周围滴注局部利多卡因凝胶，并连接 16 F 探针。
将导管球囊充气以定位膀胱颈并确保在正确的解剖平面内进行注射。
高渗盐水（10% NaCl）按时钟 3-6-9-12 小时的顺序注射到尿道口排列（每个部位 5 cc，总共 20 cc）。
使用外径为 27 Gauge (0.40 mm) 的注射器以确保受控注射。
由于女性尿道长约 4 厘米，因此针前进了约 3 厘米。
由于高渗盐水可能会引起明显的疼痛，因此将 2 cc 的盐酸利多卡因加入溶液中。
尿道周围高渗盐水 (10%)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时 Stamey 失禁等级的变化
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）的评估如下： 0 级：无失禁； 1 级：因咳嗽或用力而失禁； 2级：改变姿势或行走时失禁； 3 级：始终完全失禁
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24 个月时相对于基线的变化
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1 个月时尿失调量表 6 (UDI-6) 分数的变化
大体时间：1 个月时基线的变化
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只有 MUI 患者使用 UDI-6 量表进行评估。
UDI-6 是经过验证的 6 项问卷，用于评估女性的下尿路症状，包括尿失禁。
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1 个月时基线的变化
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3 个月时尿失调量表 6 (UDI-6) 分数的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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只有 MUI 患者使用 UDI-6 量表进行评估。
UDI-6 是经过验证的 6 项问卷，用于评估女性的下尿路症状，包括尿失禁。
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3 个月时基线的变化
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6 个月时尿失调量表 6 (UDI-6) 分数的变化
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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只有 MUI 患者使用 UDI-6 量表进行评估。
UDI-6 是经过验证的 6 项问卷，用于评估女性的下尿路症状，包括尿失禁。
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6 个月时相对于基线的变化
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12 个月时尿失调量表 6 (UDI-6) 的变化
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
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只有 MUI 患者使用 UDI-6 量表进行评估。
UDI-6 是经过验证的 6 项问卷，用于评估女性的下尿路症状，包括尿失禁。
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12 个月时相对于基线的变化
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18 个月时尿失调量表 6 (UDI-6) 分数的变化
大体时间：相对于基线的变化 18 个月
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只有 MUI 患者使用 UDI-6 量表进行评估。
UDI-6 是经过验证的 6 项问卷，用于评估女性的下尿路症状，包括尿失禁。
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相对于基线的变化 18 个月
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24 个月时尿失调量表 6 (UDI-6) 分数的变化
大体时间：与基线相比的变化 24 个月
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只有 MUI 患者使用 UDI-6 量表进行评估。
UDI-6 是经过验证的 6 项问卷，用于评估女性的下尿路症状，包括尿失禁。
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与基线相比的变化 24 个月
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失禁问卷女性下尿路症状模块 (ICIQ-FLUTS) 评分在 1 个月时的变化
大体时间：1 个月时基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 ICIQ-FLUTS 进行评估，该问卷是用于评估女性下尿路症状及其对患者生活质量影响的问卷。
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1 个月时基线的变化
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3 个月时失禁问卷女性下尿路症状模块 (ICIQ-FLUTS) 评分的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 ICIQ-FLUTS 进行评估，该问卷是用于评估女性下尿路症状及其对患者生活质量影响的问卷。
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3 个月时基线的变化
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6 个月时失禁问卷女性下尿路症状模块 (ICIQ-FLUTS) 评分的变化
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 ICIQ-FLUTS 进行评估，该问卷是用于评估女性下尿路症状及其对患者生活质量影响的问卷。
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6 个月时相对于基线的变化
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12 个月时失禁问卷女性下尿路症状模块 (ICIQ-FLUTS) 分数的变化
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 ICIQ-FLUTS 进行评估，该问卷是用于评估女性下尿路症状及其对患者生活质量影响的问卷。
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12 个月时相对于基线的变化
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18 个月时失禁问卷女性下尿路症状模块 (ICIQ-FLUTS) 分数的变化
大体时间：18 个月时基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 ICIQ-FLUTS 进行评估，该问卷是用于评估女性下尿路症状及其对患者生活质量影响的问卷。
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18 个月时基线的变化
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24 个月时失禁问卷女性下尿路症状模块 (ICIQ-FLUTS) 评分的变化
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 ICIQ-FLUTS 进行评估，该问卷是用于评估女性下尿路症状及其对患者生活质量影响的问卷。
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24 个月时相对于基线的变化
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1 个月时失禁生活质量量表 (I-QOL) 分数的变化
大体时间：1 个月时基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 I-QOL 进行评估，该 I-QOL 有 22 个问题，分为以下 3 个分量表：避免和限制行为（项目）、社会心理影响（9 项）和社交尴尬（5 项）。
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1 个月时基线的变化
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3 个月时失禁生活质量量表 (I-QOL) 分数的变化
大体时间：3 个月时基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 I-QOL 进行评估，该 I-QOL 有 22 个问题，分为以下 3 个分量表：避免和限制行为（项目）、社会心理影响（9 项）和社交尴尬（5 项）。
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3 个月时基线的变化
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6 个月时失禁生活质量量表 (I-QOL) 分数的变化
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 I-QOL 进行评估，该 I-QOL 有 22 个问题，分为以下 3 个分量表：避免和限制行为（项目）、社会心理影响（9 项）和社交尴尬（5 项）。
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6 个月时相对于基线的变化
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12 个月时失禁生活质量量表 (I-QOL) 分数的变化
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 I-QOL 进行评估，其中包含以下 3 个分量表的 22 个问题：避免和限制行为（项目）、社会心理影响（9 项）和社交尴尬（5 项）。
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12 个月时相对于基线的变化
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18 个月时失禁生活质量量表 (I-QOL) 分数的变化
大体时间：18 个月时基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 I-QOL 进行评估，该 I-QOL 有 22 个问题，分为以下 3 个分量表：避免和限制行为（项目）、社会心理影响（9 项）和社交尴尬（5 项）。
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18 个月时基线的变化
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24 个月时失禁生活质量量表 (I-QOL) 分数的变化
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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所有患者（SUI 和 MUI）均使用 I-QOL 进行评估，该 I-QOL 有 22 个问题，分为以下 3 个分量表：避免和限制行为（项目）、社会心理影响（9 项）和社交尴尬（5 项）。
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24 个月时相对于基线的变化
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需要在第 1 个月内进行额外治疗
大体时间：第1个月内
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需要重新注射或其他手术方法治疗的患者。
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第1个月内
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干预后3个月内需要追加治疗。
大体时间：干预后3个月内。
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需要重新注射或其他手术方法治疗的患者。
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干预后3个月内。
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需要在干预后6个月内进行额外治疗。
大体时间：干预后6个月内。
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需要重新注射或其他手术方法治疗的患者。
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干预后6个月内。
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需要在干预后 12 个月内进行额外治疗。
大体时间：干预后 12 个月内。
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需要重新注射或其他手术方法治疗的患者。
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干预后 12 个月内。
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需要在干预后18个月内进行额外治疗。
大体时间：干预后 18 个月内。
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需要重新注射或其他手术方法治疗的患者。
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干预后 18 个月内。
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需要在干预后 24 个月内进行额外治疗。
大体时间：干预后 24 个月内。
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需要重新注射或其他手术方法治疗的患者。
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干预后 24 个月内。
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干预后 24 个月内出现并发症
大体时间：干预后24个月内
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所有患者均存在注射部位感染、尿路感染、血尿、持续性疼痛、新发急迫性尿失禁等并发症。
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干预后24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：İbrahim N Tahtali, MD、Turgut Ozal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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