Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczny zastrzyk z soli fizjologicznej na nietrzymanie moczu

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Okołocewkowa hipertoniczna sól fizjologiczna (10%) do wstrzykiwań dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i wysiłkowym mieszanym nietrzymaniem moczu

Badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa okołocewkowej hipertonicznej iniekcji soli fizjologicznej (10% NaCl) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) i wysiłkowego mieszanego nietrzymania moczu (MUI) u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne pre-post zostało przeprowadzone między styczniem 2014 r. a kwietniem 2018 r. z udziałem 65 kobiet (44 z WNM, 21 z MUI). Jakość życia oceniano za pomocą Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QoL), a objawy dolnych dróg moczowych kobiet oceniano za pomocą Modułów International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Objawy Modules (ICIQ-FLUTS). Stan nietrzymania moczu oceniano za pomocą skali Stamey Incontinence Grade. Pacjenci z MUI byli również oceniani za pomocą kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). Odnotowywano potrzebę dodatkowego leczenia (ponowna iniekcja, inne podejścia chirurgiczne itp.).

Uczestnicy byli obserwowani do 24 miesięcy po interwencji. Wszystkie interesujące wyniki i powikłania oceniano/rejestrowano podczas sześciu wcześniej zaplanowanych wizyt (1., 3., 6., 12., 18., 24. miesiąc po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Malatya, Indyk, 44100
        • Turgut ÖZAL University
      • Malatya, Indyk, 44120
        • Inonu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono pacjentów z wysiłkowym lub mieszanym nietrzymaniem moczu, z nietrzymaniem moczu podczas próby Valsalvy, z dodatnim wynikiem testu Marshala-Marchettiego oraz z zalegającą objętością moczu po mikcji ≤100 ml.

Kryteria wyłączenia:

Przejściowe nietrzymanie moczu, delirium, infekcja dróg moczowych, zapalenie cewki moczowej, nietrzymanie moczu z parcia, moczenie nocne, zmniejszona podatność pęcherza i skurcz wypieracza w badaniu urodynamicznym, wyciek moczu przy niskim ciśnieniu pęcherza, zaburzenia psychiczne (ciężka depresja i lęk), wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2 oraz stosowanie leków mogących wpływać na magazynowanie lub opróżnianie pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipertoniczna sól fizjologiczna (10%) do wstrzykiwań
Okołocewkowe hipertoniczne wstrzyknięcie soli fizjologicznej (10%) wykonano u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub wysiłkowym mieszanym nietrzymaniem moczu.
Procedura: Wstrzyknięcie okołocewkowe
Pacjenci byli ułożeni do zabiegu w pozycji litotomii. Po przygotowaniu miejscowym żelem z lidokainą wkroplono wokół ujścia i przymocowano sondę 16 F. Balonik cewnika napełniono w celu zlokalizowania szyi pęcherza moczowego i upewnienia się, że iniekcje zostały wykonane we właściwej płaszczyźnie anatomicznej. Hipertoniczny roztwór soli (10% NaCl) wstrzyknięto do wyrównania ujścia cewki moczowej w kolejności 3-6-9-12 godzin zegarowych (5 cm3 w każde miejsce, łącznie 20 cm3). W celu zapewnienia kontrolowanego wstrzyknięcia zastosowano strzykawki o średnicy zewnętrznej 27 Gauge (0,40 mm). Ponieważ cewka moczowa kobiety ma około 4 cm długości, igła została przesunięta o około 3 cm. Ze względu na możliwość wystąpienia znacznego bólu hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej do roztworu dodano 2 ml chlorowodorku lidokainy.
Lek: Hipertoniczna (10%) sól fizjologiczna
Hipertoniczny roztwór soli okołocewkowej (10%)
Inne nazwy:
  • 10% roztwór NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia nietrzymania moczu Stameya po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono w następujący sposób: stopień 0: brak nietrzymania moczu; Stopień 1: nietrzymanie moczu z kaszlem lub wysiłkiem; Stopień 2: nietrzymanie moczu ze zmianą pozycji lub chodzeniem; Stopień 3: Całkowite nietrzymanie moczu przez cały czas
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Zmiana w wynikach kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Skalą UDI-6 oceniano tylko pacjentów z MUI. UDI-6 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nietrzymania moczu u kobiet.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Zmiana w wynikach kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skalą UDI-6 oceniano tylko pacjentów z MUI. UDI-6 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nietrzymania moczu u kobiet.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana w wynikach kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skalą UDI-6 oceniano tylko pacjentów z MUI. UDI-6 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nietrzymania moczu u kobiet.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana w inwentarzu zaburzeń układu moczowego-6 (UDI-6) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Skalą UDI-6 oceniano tylko pacjentów z MUI. UDI-6 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nietrzymania moczu u kobiet.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w wynikach kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 18 miesięcy
Skalą UDI-6 oceniano tylko pacjentów z MUI. UDI-6 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nietrzymania moczu u kobiet.
Zmiana od wartości początkowej 18 miesięcy
Zmiana w wynikach kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 24 miesiące
Skalą UDI-6 oceniano tylko pacjentów z MUI. UDI-6 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nietrzymania moczu u kobiet.
Zmiana od wartości wyjściowej 24 miesiące
Zmiana w wynikach modułu objawów dolnego odcinka dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS) w kwestionariuszu dotyczącym nietrzymania moczu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS, który jest kwestionariuszem do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet i wpływu na jakość życia pacjentek.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Zmiana w wynikach modułu objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS) w kwestionariuszu dotyczącym nietrzymania moczu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS, który jest kwestionariuszem do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet i wpływu na jakość życia pacjentek.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana wyników w kwestionariuszu dotyczącym nietrzymania moczu u kobiet z dolnych dróg moczowych (ICIQ-FLUTS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS, który jest kwestionariuszem do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet i wpływu na jakość życia pacjentek.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana w wynikach kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu u kobiet w module objawów z dolnych dróg moczowych (ICIQ-FLUTS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS, który jest kwestionariuszem do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet i wpływu na jakość życia pacjentek.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w wynikach kwestionariusza nietrzymania moczu u kobiet z dolnych dróg moczowych (ICIQ-FLUTS) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS, który jest kwestionariuszem do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet i wpływu na jakość życia pacjentek.
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Zmiana w wynikach modułu objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS) w kwestionariuszu dotyczącym nietrzymania moczu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS, który jest kwestionariuszem do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet i wpływu na jakość życia pacjentek.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Zmiana wyników w Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Wszyscy pacjenci (WNM i MUI) zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza I-QOL, który zawiera 22 pytania z następującymi 3 podskalami: unikanie i ograniczanie zachowań (pozycje), wpływ psychospołeczny (9 pozycji) oraz zakłopotanie społeczne (5 pozycji).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Zmiana wyników w Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wszyscy pacjenci (WNM i MUI) zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza I-QOL, który zawiera 22 pytania z następującymi 3 podskalami: unikanie i ograniczanie zachowań (pozycje), wpływ psychospołeczny (9 pozycji) oraz zakłopotanie społeczne (5 pozycji).
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana wyników w Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wszyscy pacjenci (WNM i MUI) zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza I-QOL, który zawiera 22 pytania z następującymi 3 podskalami: unikanie i ograniczanie zachowań (pozycje), wpływ psychospołeczny (9 pozycji) oraz zakłopotanie społeczne (5 pozycji).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana wyników w Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wszystkich pacjentów (WNM i MUI) oceniono za pomocą kwestionariusza I-QOL składającego się z 22 pytań z następującymi 3 podskalami: unikanie i ograniczanie zachowań (pozycje), wpływ psychospołeczny (9 pozycji) oraz zakłopotanie społeczne (5 pozycji).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w wynikach Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Wszyscy pacjenci (WNM i MUI) zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza I-QOL, który zawiera 22 pytania z następującymi 3 podskalami: unikanie i ograniczanie zachowań (pozycje), wpływ psychospołeczny (9 pozycji) oraz zakłopotanie społeczne (5 pozycji).
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Zmiana wyników w Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Wszyscy pacjenci (WNM i MUI) zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza I-QOL, który zawiera 22 pytania z następującymi 3 podskalami: unikanie i ograniczanie zachowań (pozycje), wpływ psychospołeczny (9 pozycji) oraz zakłopotanie społeczne (5 pozycji).
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Konieczność dodatkowego leczenia w ciągu pierwszego miesiąca
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
Pacjenci, u których konieczne jest ponowne wstrzyknięcie lub inne podejście chirurgiczne.
W ciągu 1 miesiąca
Konieczność dodatkowego leczenia w ciągu 3 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po interwencji.
Pacjenci, u których konieczne jest ponowne wstrzyknięcie lub inne podejście chirurgiczne.
W ciągu 3 miesięcy po interwencji.
Konieczność dodatkowego leczenia w ciągu 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po interwencji.
Pacjenci, u których konieczne jest ponowne wstrzyknięcie lub inne podejście chirurgiczne.
W ciągu 6 miesięcy po interwencji.
Konieczność dodatkowego leczenia w ciągu 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po interwencji.
Pacjenci, u których konieczne jest ponowne wstrzyknięcie lub inne podejście chirurgiczne.
W ciągu 12 miesięcy po interwencji.
Konieczność dodatkowego leczenia w ciągu 18 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po interwencji.
Pacjenci, u których konieczne jest ponowne wstrzyknięcie lub inne podejście chirurgiczne.
W ciągu 18 miesięcy po interwencji.
Konieczność dodatkowego leczenia w ciągu 24 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po interwencji.
Pacjenci, u których konieczne jest ponowne wstrzyknięcie lub inne podejście chirurgiczne.
W ciągu 24 miesięcy po interwencji.
Obecność powikłań w ciągu 24 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po interwencji
Obecność powikłań, takich jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia, infekcja dróg moczowych, krwiomocz, uporczywy ból, nietrzymanie moczu de novo) u wszystkich pacjentów.
W ciągu 24 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turgut Ozal University

Współpracownicy

Inonu University

Śledczy

  • Główny śledczy: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut ÖZAL University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie okołocewkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj