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Injektion von hypertoner Kochsalzlösung bei Harninkontinenz

19. März 2021 aktualisiert von: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Periurethrale Injektion von hypertoner Kochsalzlösung (10 %) bei weiblicher Belastungsharninkontinenz und belastungsdominierter gemischter Harninkontinenz

Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von periurethraler hypertoner Kochsalzlösung (10 % NaCl) zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) und Stress-vorherrschender gemischter Harninkontinenz (MUI) bei Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische prospektive Prä-Post-Interventionsstudie wurde zwischen Januar 2014 und April 2018 mit 65 Frauen (44 SUI, 21 MUI) durchgeführt. Die Lebensqualität wurde mit der Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL) bewertet und die Symptome der unteren Harnwege von Frauen wurden mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS) bewertet. Der Inkontinenzstatus wurde anhand der Stamey Incontinence Grade-Skala beurteilt. Patienten mit MUI wurden auch anhand des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) bewertet. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung (Reinjektion, andere chirurgische Ansätze usw.) wurde erfasst.

Die Teilnehmer wurden bis zu 24 Monate nach der Intervention nachbeobachtet. Alle interessierenden Ergebnisse und Komplikationen wurden bei sechs vorgeplanten Besuchen (postoperativ 1., 3., 6., 12., 18., 24. Monat) bewertet/aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44100
        • Turgut ÖZAL University
      • Malatya, Truthahn, 44120
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten, die Belastungsharninkontinenz oder gemischte Harninkontinenz beschrieben, Patienten mit Inkontinenz während des Valsalva-Manövers, Patienten mit positivem Marshal-Marchetti-Test und Patienten mit einem Restharnvolumen von ≤ 100 ml nach der Entleerung wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Vorübergehende Harninkontinenz, Delirium, Harnwegsinfektion, Urethritis, reine Dranginkontinenz, nächtliches Einnässen, verminderte Blasencompliance und Detrusorkontraktion in der urodynamischen Studie, Urinverlust bei niedrigem Blasendruck, psychiatrische Erkrankungen (schwere Depression und Angst), Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 und Einnahme von Medikamenten, die die Blasenspeicherung oder -entleerung beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Injektion mit hypertoner Kochsalzlösung (10 %).
Eine periurethrale Injektion von hypertoner Kochsalzlösung (10 %) wurde bei weiblichen Patienten mit Stressharninkontinenz oder Stress-vorherrschender gemischter Harninkontinenz durchgeführt.
Verfahren: Periurethrale Injektion
Die Patienten befanden sich für den Eingriff in Steinschnittlage. Nach der Vorbereitung wurde topisches Lidocain-Gel um den Gehörgang eingeträufelt und eine 16-F-Sonde angebracht. Der Katheterballon wurde aufgeblasen, um den Blasenhals zu lokalisieren und sicherzustellen, dass die Injektionen in der richtigen anatomischen Ebene durchgeführt wurden. Hypertonische Kochsalzlösung (10% NaCl) wurde in der Größenordnung von 3-6-9-12 Stunden nach der Uhr (5 cc an jeder Stelle, insgesamt 20 cc) in die Ausrichtung der Harnröhrenmündung injiziert. Spritzen mit einem Außendurchmesser von 27 Gauge (0,40 mm) wurden verwendet, um eine kontrollierte Injektion sicherzustellen. Da die weibliche Harnröhre etwa 4 cm lang ist, wurde die Nadel etwa 3 cm vorgeschoben. Aufgrund der Möglichkeit erheblicher Schmerzen bei hypertoner Kochsalzlösung wurden 2 ml Lidocainhydrochlorid in die Lösung gegeben.
Arzneimittel: Hypertonische (10 %) Kochsalzlösung
Periurethrale hypertone Kochsalzlösung (10 %)
Andere Namen:
  • 10 % NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stamey-Inkontinenzgrades nach 24 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden wie folgt bewertet: Grad 0: Keine Inkontinenz; Grad 1: Inkontinenz mit Husten oder Pressen; Grad 2: Inkontinenz mit Lage- oder Gangwechsel; Grad 3: Totale Inkontinenz zu jeder Zeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Änderung der Werte des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Nur MUI-Patienten wurden mit der UDI-6-Skala bewertet. UDI-6 ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Inkontinenz, bei Frauen bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung der Werte des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Nur MUI-Patienten wurden mit der UDI-6-Skala bewertet. UDI-6 ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Inkontinenz, bei Frauen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Werte des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Nur MUI-Patienten wurden mit der UDI-6-Skala bewertet. UDI-6 ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Inkontinenz, bei Frauen bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung im Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Nur MUI-Patienten wurden mit der UDI-6-Skala bewertet. UDI-6 ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Inkontinenz, bei Frauen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Werte des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate
Nur MUI-Patienten wurden mit der UDI-6-Skala bewertet. UDI-6 ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Inkontinenz, bei Frauen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 18 Monate
Veränderung der Werte des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Monate
Nur MUI-Patienten wurden mit der UDI-6-Skala bewertet. UDI-6 ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Inkontinenz, bei Frauen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Monate
Änderung der Ergebnisse des Inkontinenzfragebogens für weibliche Symptome der unteren Harnwege (ICIQ-FLUTS) nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit dem ICIQ-FLUTS bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der Symptome der weiblichen unteren Harnwege und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Änderung der Ergebnisse des Inkontinenzfragebogens für weibliche Symptome der unteren Harnwege (ICIQ-FLUTS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit dem ICIQ-FLUTS bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der Symptome der weiblichen unteren Harnwege und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Ergebnisse des Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit dem ICIQ-FLUTS bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der Symptome der weiblichen unteren Harnwege und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Ergebnisse des Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit dem ICIQ-FLUTS bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der Symptome der weiblichen unteren Harnwege und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Ergebnisse des Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit dem ICIQ-FLUTS bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der Symptome der weiblichen unteren Harnwege und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderung der Ergebnisse des Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit dem ICIQ-FLUTS bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der Symptome der weiblichen unteren Harnwege und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Veränderung der Werte auf der Inkontinenz-Quality-of-Life-Scale (I-QOL) nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit der I-QOL bewertet, die 22 Fragen mit den folgenden 3 Subskalen umfasst: Vermeidungs- und einschränkendes Verhalten (Items), psychosoziale Auswirkungen (9 Items) und soziale Verlegenheit (5 Items).
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung der Werte auf der Inkontinenz-Quality-of-Life-Scale (I-QOL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit der I-QOL bewertet, die 22 Fragen mit den folgenden 3 Subskalen umfasst: Vermeidungs- und einschränkendes Verhalten (Items), psychosoziale Auswirkungen (9 Items) und soziale Verlegenheit (5 Items).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Werte auf der Inkontinenz-Quality-of-Life-Scale (I-QOL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit der I-QOL bewertet, die 22 Fragen mit den folgenden 3 Subskalen umfasst: Vermeidungs- und einschränkendes Verhalten (Items), psychosoziale Auswirkungen (9 Items) und soziale Verlegenheit (5 Items).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Werte auf der Inkontinenz-Quality-of-Life-Scale (I-QOL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit dem I-QOL bewertet, der 22 Fragen mit den folgenden 3 Subskalen umfasste: Vermeidungs- und einschränkendes Verhalten (Items), psychosoziale Auswirkungen (9 Items) und soziale Verlegenheit (5 Items).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Werte auf der Inkontinenz-Quality-of-Life-Scale (I-QOL) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit der I-QOL bewertet, die 22 Fragen mit den folgenden 3 Subskalen umfasst: Vermeidungs- und einschränkendes Verhalten (Items), psychosoziale Auswirkungen (9 Items) und soziale Verlegenheit (5 Items).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderung der Werte auf der Inkontinenz-Quality-of-Life-Scale (I-QOL) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Alle Patienten (SUI und MUI) wurden mit der I-QOL bewertet, die 22 Fragen mit den folgenden 3 Subskalen umfasst: Vermeidungs- und einschränkendes Verhalten (Items), psychosoziale Auswirkungen (9 Items) und soziale Verlegenheit (5 Items).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung innerhalb des 1. Monats
Zeitfenster: Innerhalb des 1. Monats
Patienten, die mit einer Re-Injektion oder anderen chirurgischen Ansätzen behandelt werden müssen.
Innerhalb des 1. Monats
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Intervention.
Patienten, die mit einer Re-Injektion oder anderen chirurgischen Ansätzen behandelt werden müssen.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Intervention.
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention.
Patienten, die mit einer Re-Injektion oder anderen chirurgischen Ansätzen behandelt werden müssen.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention.
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention.
Patienten, die mit einer Re-Injektion oder anderen chirurgischen Ansätzen behandelt werden müssen.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention.
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung innerhalb von 18 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Intervention.
Patienten, die mit einer Re-Injektion oder anderen chirurgischen Ansätzen behandelt werden müssen.
Innerhalb von 18 Monaten nach der Intervention.
Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention.
Patienten, die mit einer Re-Injektion oder anderen chirurgischen Ansätzen behandelt werden müssen.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention.
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff
Vorhandensein von Komplikationen wie Infektion an der Injektionsstelle, Harnwegsinfektion, Hämaturie, anhaltende Schmerzen, De-novo-Dranginkontinenz) bei allen Patienten.
Innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turgut Ozal University

Mitarbeiter

Inonu University

Ermittler

  • Hauptermittler: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut ÖZAL University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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