요실금에 대한 고장 식염수 주사
2021년 3월 19일 업데이트: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University
여성 복압성 요실금 및 복압성 혼합성 요실금 환자를 위한 요도주위 고장식염수(10%) 주사제
연구자들은 여성의 복압성 요실금(SUI) 및 복압성 혼합성 요실금(MUI) 치료를 위한 요도주위 고장성 식염수(10% NaCl) 주사의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 전향적 중재 전후 연구는 2014년 1월부터 2018년 4월 사이에 65명의 여성(44 SUI, 21 MUI)을 대상으로 수행되었습니다. 삶의 질은 요실금 삶의 질 척도(I-QoL)로 평가되었고 여성의 하부 요로 증상은 국제 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS)로 평가되었습니다. 요실금 상태는 Stamey 요실금 등급 척도를 통해 평가되었습니다. MUI 환자는 UDI-6(Urinary Distress Inventory-6)을 사용하여 평가되었습니다. 추가 치료(재주사, 기타 외과적 접근 등)의 필요성이 기록되었습니다.
참가자들은 개입 후 최대 24개월 동안 추적 관찰되었습니다. 관심 및 합병증의 모든 결과는 사전 계획된 6번의 방문(수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월)에서 평가/기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44100
- Turgut ÖZAL University
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Malatya, 칠면조, 44120
- Inonu University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 환자, Valsalva 법을 시행하는 동안 요실금이 있었던 환자, Marshal-Marchetti 검사 양성 환자, 배뇨 후 잔뇨량이 100mL 이하인 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
일시적인 요실금, 정신 착란, 요로 감염, 요도염, 순수 절박 요실금, 야뇨증, 요역학 연구에서 방광 순응도 감소 및 배뇨근 수축, 낮은 방광 압력으로 인한 소변 누출, 정신 상태(심한 우울증 및 불안), 체질량 지수 (BMI) >35kg/m2 및 방광 저장 또는 비우기에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장식염수(10%)주사
복압성 요실금 또는 복압성 혼합성 요실금이 있는 여성 환자에게 요도주위 고장식염수(10%) 주사를 시행하였다.
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환자는 시술을 위해 쇄석술 자세를 취했습니다.
준비 후 국부 리도카인 젤을 외이도 주위에 점적하고 16F 프로브를 부착했습니다.
카테터 풍선을 팽창시켜 방광 경부를 국소화하고 올바른 해부학적 평면에서 주사가 수행되도록 했습니다.
고장식염수(10% NaCl)를 시계의 3-6-9-12시간 순서로 요도 정렬에 주입했습니다(각 부위에 5cc, 총 20cc).
27게이지(0.40mm) 외경의 주사기를 사용하여 주입을 제어했습니다.
여성의 요도 길이는 약 4cm이므로 바늘이 약 3cm 전진했습니다.
고장성 식염수로 인해 상당한 통증이 발생할 가능성이 있기 때문에 2cc의 Lidocaine hydrochloride를 용액에 첨가했습니다.
요도주위 고장식염수(10%)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 Stamey 요실금 등급의 변화
기간: 24개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 0: 요실금 없음; 등급 1: 기침 또는 힘주기를 동반한 요실금; 등급 2: 자세 변화 또는 보행으로 인한 요실금; 3등급: 항상 완전 요실금
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24개월 기준선에서 변경
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1개월 시점의 비뇨기 장애 척도-6(UDI-6) 점수의 변화
기간: 기준선에서 1개월의 변화
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MUI 환자만 UDI-6 척도로 평가했습니다.
UDI-6은 여성의 요실금을 포함한 하부 요로 증상을 평가하는 검증된 6개 항목 설문지입니다.
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기준선에서 1개월의 변화
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3개월 시점의 요로 고통 척도-6(UDI-6) 점수의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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MUI 환자만 UDI-6 척도로 평가했습니다.
UDI-6은 여성의 요실금을 포함한 하부 요로 증상을 평가하는 검증된 6개 항목 설문지입니다.
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3개월 기준선에서 변경
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6개월 시점에서 요로 고통 척도-6(UDI-6) 점수의 변화
기간: 6개월 기준선에서 변경
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MUI 환자만 UDI-6 척도로 평가했습니다.
UDI-6은 여성의 요실금을 포함한 하부 요로 증상을 평가하는 검증된 6개 항목 설문지입니다.
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6개월 기준선에서 변경
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12개월에 요로 고통 척도-6(UDI-6)의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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MUI 환자만 UDI-6 척도로 평가했습니다.
UDI-6은 여성의 요실금을 포함한 하부 요로 증상을 평가하는 검증된 6개 항목 설문지입니다.
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12개월 기준선에서 변경
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18개월 시점의 요로 고통 척도-6(UDI-6) 점수의 변화
기간: 18개월 기준선에서 변경
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MUI 환자만 UDI-6 척도로 평가했습니다.
UDI-6은 여성의 요실금을 포함한 하부 요로 증상을 평가하는 검증된 6개 항목 설문지입니다.
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18개월 기준선에서 변경
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24개월 시점의 요로 고통 척도-6(UDI-6) 점수의 변화
기간: 24개월 기준선에서 변경
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MUI 환자만 UDI-6 척도로 평가했습니다.
UDI-6은 여성의 요실금을 포함한 하부 요로 증상을 평가하는 검증된 6개 항목 설문지입니다.
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24개월 기준선에서 변경
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1개월째 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 1개월의 변화
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 여성 하부 요로 증상 및 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-FLUTS로 평가되었습니다.
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기준선에서 1개월의 변화
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3개월 후 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 점수의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 여성 하부 요로 증상 및 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-FLUTS로 평가되었습니다.
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3개월 기준선에서 변경
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6개월 후 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 점수의 변화
기간: 6개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 여성 하부 요로 증상 및 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-FLUTS로 평가되었습니다.
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6개월 기준선에서 변경
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12개월째 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 점수의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 여성 하부 요로 증상 및 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-FLUTS로 평가되었습니다.
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12개월 기준선에서 변경
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18개월째 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 점수의 변화
기간: 18개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 여성 하부 요로 증상 및 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-FLUTS로 평가되었습니다.
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18개월 기준선에서 변경
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24개월째 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 점수의 변화
기간: 24개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 여성 하부 요로 증상 및 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-FLUTS로 평가되었습니다.
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24개월 기준선에서 변경
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요실금 삶의 질 척도(I-QOL) 점수의 1개월 변화
기간: 기준선에서 1개월의 변화
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 회피 및 제한 행동(항목), 심리사회적 영향(9항목) 및 사회적 당혹감(5항목)의 3가지 하위 척도로 22개의 질문이 있는 I-QOL로 평가되었습니다.
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기준선에서 1개월의 변화
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3개월 후 요실금 삶의 질(I-QOL) 점수 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 회피 및 제한 행동(항목), 심리사회적 영향(9항목) 및 사회적 당혹감(5항목)의 3가지 하위 척도로 22개의 질문이 있는 I-QOL로 평가되었습니다.
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3개월 기준선에서 변경
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요실금 삶의 질 척도(I-QOL) 점수의 6개월 변화
기간: 6개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 회피 및 제한 행동(항목), 심리사회적 영향(9항목) 및 사회적 당혹감(5항목)의 3가지 하위 척도로 22개의 질문이 있는 I-QOL로 평가되었습니다.
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6개월 기준선에서 변경
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12개월째 요실금 삶의 질 척도(I-QOL) 점수의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 회피 및 제한 행동(항목), 심리사회적 영향(9항목) 및 사회적 당혹감(5항목)의 3가지 하위 척도로 22개 질문인 I-QOL로 평가되었습니다.
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12개월 기준선에서 변경
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18개월째 요실금 삶의 질(I-QOL) 점수 변화
기간: 18개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 회피 및 제한 행동(항목), 심리사회적 영향(9항목) 및 사회적 당혹감(5항목)의 3가지 하위 척도로 22개의 질문이 있는 I-QOL로 평가되었습니다.
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18개월 기준선에서 변경
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24개월째 요실금 삶의 질(I-QOL) 점수의 변화
기간: 24개월 기준선에서 변경
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모든 환자(SUI 및 MUI)는 회피 및 제한 행동(항목), 심리사회적 영향(9항목) 및 사회적 당혹감(5항목)의 3가지 하위 척도로 22개의 질문이 있는 I-QOL로 평가되었습니다.
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24개월 기준선에서 변경
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1개월 이내에 추가 치료가 필요한 경우
기간: 1개월 이내
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재주사 또는 기타 외과적 접근으로 치료가 필요한 환자.
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1개월 이내
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개입 후 3개월 이내에 추가 치료가 필요합니다.
기간: 개입 후 3개월 이내.
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재주사 또는 기타 외과적 접근으로 치료가 필요한 환자.
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개입 후 3개월 이내.
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개입 후 6개월 이내에 추가 치료가 필요합니다.
기간: 개입 후 6개월 이내.
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재주사 또는 기타 외과적 접근으로 치료가 필요한 환자.
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개입 후 6개월 이내.
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개입 후 12개월 이내에 추가 치료가 필요합니다.
기간: 개입 후 12개월 이내.
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재주사 또는 기타 외과적 접근으로 치료가 필요한 환자.
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개입 후 12개월 이내.
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개입 후 18개월 이내에 추가 치료가 필요합니다.
기간: 개입 후 18개월 이내.
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재주사 또는 기타 외과적 접근으로 치료가 필요한 환자.
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개입 후 18개월 이내.
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개입 후 24개월 이내에 추가 치료가 필요합니다.
기간: 개입 후 24개월 이내.
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재주사 또는 기타 외과적 접근으로 치료가 필요한 환자.
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개입 후 24개월 이내.
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개입 후 24개월 이내에 합병증의 존재
기간: 개입 후 24개월 이내
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모든 환자에서 주사 부위 감염, 요로 감염, 혈뇨, 지속적인 통증, 새로운 절박 요실금과 같은 합병증이 있음.
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개입 후 24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut ÖZAL University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 6175679-514.04.01-E.28641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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요실금에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
요도주위주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한