Hyperton saltlösningsinjektion för urininkontinens
19 mars 2021 uppdaterad av: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University
Periuretral hypertonisk saltlösning (10 %) injektion för kvinnlig stressurininkontinens och stressövervägande blandad urininkontinens
Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av periuretral hypertonisk saltlösning (10 % NaCl) injektion för behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) och stress-predominant blandad urininkontinens (MUI) hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva encenterstudie före-post interventionsstudie genomfördes mellan januari 2014 och april 2018 med 65 kvinnor (44 SUI, 21 MUI). Livskvalitet utvärderades med Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL) och de nedre urinvägssymtomen hos kvinnor utvärderades med International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS). Inkontinensstatus bedömdes via Stamey Incontinence Grade-skalan. Patienter med MUI utvärderades också med hjälp av Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). Behovet av ytterligare behandling (återinjektion, andra kirurgiska tillvägagångssätt, etc.) registrerades.
Deltagarna följdes upp till 24 månader efter interventionen. Alla resultat av intresse och komplikationer utvärderades/registrerades vid sex förplanerade besök (postoperativa 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e månaderna).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44100
- Turgut Ozal University
-
Malatya, Kalkon, 44120
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De patienter som beskrev ansträngningsurininkontinens eller blandad urininkontinens, de som hade inkontinens under Valsalva-manövern, patienter med positivt Marshal-Marchetti-test och de med post-void resturinvolym ≤100 ml inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
Tillfällig urininkontinens, delirium, urinvägsinfektion, uretrit, ren trängningsinkontinens, nattlig enures, minskad blåskomplians och detrusorkontraktion i den urodynamiska studien, urinläckage med lågt blåstryck, psykiatriska tillstånd (svår depression och ångest), body mass index (BMI) >35 kg/m2, och använder läkemedel som kan påverka lagring eller tömning av urinblåsan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hyperton saltlösning (10%) Injektion
Periuretral hypertonisk saltlösning (10%) injektion utfördes hos kvinnliga patienter med ansträngningsurininkontinens eller stresspredominant blandad urininkontinens.
|
Patienterna var i litotomiposition för proceduren.
Efter beredning instillerades topisk Lidokain-gel runt meatus och en 16 F-sond fästes.
Kateterballongen blåstes upp för att lokalisera blåshalsen och för att säkerställa att injektioner utfördes i rätt anatomiskt plan.
Hyperton koksaltlösning (10 % NaCl) injicerades till inriktningen av urethral meatus i storleksordningen 3-6-9-12 timmar av klockan (5 cc till varje plats, totalt 20 cc).
Sprutor med 27 Gauge (0,40 mm) ytterdiameter användes för att säkerställa kontrollerad injektion.
Eftersom det kvinnliga urinröret är ca 4 cm långt, fördes nålen fram ca 3 cm.
På grund av risken för betydande smärta med hyperton saltlösning tillsattes 2 cc lidokainhydroklorid till lösningen.
Periuretral hyperton saltlösning (10 %)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Stamey-inkontinensgraden vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades enligt följande: Grad 0: Ingen inkontinens; Grad 1: Inkontinens med hosta eller ansträngning; Grad 2: Inkontinens med förändring i position eller gång; Grad 3: Total inkontinens hela tiden
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
|
Förändring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poäng efter 1 månad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Endast MUI-patienter utvärderades med UDI-6-skalan.
UDI-6 är ett validerat frågeformulär med 6 punkter som bedömer symtom i de nedre urinvägarna, inklusive inkontinens, hos kvinnor.
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poäng efter 3 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Endast MUI-patienter utvärderades med UDI-6-skalan.
UDI-6 är ett validerat frågeformulär med 6 punkter som bedömer symtom i de nedre urinvägarna, inklusive inkontinens, hos kvinnor.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Förändring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poäng efter 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Endast MUI-patienter utvärderades med UDI-6-skalan.
UDI-6 är ett validerat frågeformulär med 6 punkter som bedömer symtom i de nedre urinvägarna, inklusive inkontinens, hos kvinnor.
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Förändring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Endast MUI-patienter utvärderades med UDI-6-skalan.
UDI-6 är ett validerat frågeformulär med 6 punkter som bedömer symtom i de nedre urinvägarna, inklusive inkontinens, hos kvinnor.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poäng vid 18 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen 18 månader
|
Endast MUI-patienter utvärderades med UDI-6-skalan.
UDI-6 är ett validerat frågeformulär med 6 punkter som bedömer symtom i de nedre urinvägarna, inklusive inkontinens, hos kvinnor.
|
Ändring från baslinjen 18 månader
|
|
Förändring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poäng vid 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen 24 månader
|
Endast MUI-patienter utvärderades med UDI-6-skalan.
UDI-6 är ett validerat frågeformulär med 6 punkter som bedömer symtom i de nedre urinvägarna, inklusive inkontinens, hos kvinnor.
|
Förändring från baslinjen 24 månader
|
|
Förändring i inkontinensenkäten för kvinnliga nedre urinvägssymtommoduler (ICIQ-FLUTS) efter 1 månad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med ICIQ-FLUTS som är ett frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymtom och påverkan på patienternas livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring i inkontinensenkäten för kvinnliga nedre urinvägssymtommoduler (ICIQ-FLUTS) efter 3 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med ICIQ-FLUTS som är ett frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymtom och påverkan på patienternas livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Förändring i inkontinensenkäten för kvinnliga nedre urinvägssymtommoduler (ICIQ-FLUTS) poäng efter 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med ICIQ-FLUTS som är ett frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymtom och påverkan på patienternas livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Förändring i inkontinensenkäten för kvinnliga nedre urinvägssymtommoduler (ICIQ-FLUTS) efter 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med ICIQ-FLUTS som är ett frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymtom och påverkan på patienternas livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i inkontinensenkäten för kvinnliga nedre urinvägssymtommoduler (ICIQ-FLUTS) vid 18 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 18 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med ICIQ-FLUTS som är ett frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymtom och påverkan på patienternas livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 18 månader
|
|
Förändring i inkontinensenkäten för kvinnliga nedre urinvägssymtommoduler (ICIQ-FLUTS) efter 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med ICIQ-FLUTS som är ett frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymtom och påverkan på patienternas livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
|
Förändring i inkontinenskvalitetsskalan (I-QOL) vid 1 månad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med I-QOL som har 22 frågor med följande 3 underskalor: undvika och begränsa beteenden (objekt), psykosociala effekter (9 objekt) och social förlägenhet (5 objekt).
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring i inkontinenskvalitetsskalan (I-QOL) efter 3 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med I-QOL som har 22 frågor med följande 3 underskalor: undvika och begränsa beteenden (objekt), psykosociala effekter (9 objekt) och social förlägenhet (5 objekt).
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Förändring i inkontinenskvalitetsskalan (I-QOL) vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med I-QOL som har 22 frågor med följande 3 underskalor: undvika och begränsa beteenden (objekt), psykosociala effekter (9 objekt) och social förlägenhet (5 objekt).
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Förändring i inkontinenskvalitetsskalan (I-QOL) vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med I-QOL som 22 frågor med följande 3 underskalor: undvika och begränsa beteenden (objekt), psykosociala effekter (9 objekt) och social förlägenhet (5 objekt).
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förändring i inkontinenskvalitetsskalan (I-QOL) vid 18 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 18 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med I-QOL som har 22 frågor med följande 3 underskalor: undvika och begränsa beteenden (objekt), psykosociala effekter (9 objekt) och social förlägenhet (5 objekt).
|
Ändring från baslinjen vid 18 månader
|
|
Förändring i inkontinenskvalitetsskalan (I-QOL) vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
Alla patienter (SUI och MUI) utvärderades med I-QOL som har 22 frågor med följande 3 underskalor: undvika och begränsa beteenden (objekt), psykosociala effekter (9 objekt) och social förlägenhet (5 objekt).
|
Ändring från baslinjen vid 24 månader
|
|
Behov av ytterligare behandling inom 1:a månaden
Tidsram: Inom den 1:a månaden
|
Patienter som behöver behandlas med återinjektion eller andra kirurgiska metoder.
|
Inom den 1:a månaden
|
|
Behov av ytterligare behandling inom 3 månader efter praktik.
Tidsram: Inom 3 månader efter praktiken.
|
Patienter som behöver behandlas med återinjektion eller andra kirurgiska metoder.
|
Inom 3 månader efter praktiken.
|
|
Behov av tilläggsbehandling inom 6 månader efter intervention.
Tidsram: Inom 6 månader efter praktiken.
|
Patienter som behöver behandlas med återinjektion eller andra kirurgiska metoder.
|
Inom 6 månader efter praktiken.
|
|
Behov av ytterligare behandling inom 12 månader efter praktik.
Tidsram: Inom 12 månader efter praktiken.
|
Patienter som behöver behandlas med återinjektion eller andra kirurgiska metoder.
|
Inom 12 månader efter praktiken.
|
|
Behov av ytterligare behandling inom 18 månader efter praktik.
Tidsram: Inom 18 månader efter praktiken.
|
Patienter som behöver behandlas med återinjektion eller andra kirurgiska metoder.
|
Inom 18 månader efter praktiken.
|
|
Behov av ytterligare behandling inom 24 månader efter praktiken.
Tidsram: Inom 24 månader efter praktiken.
|
Patienter som behöver behandlas med återinjektion eller andra kirurgiska metoder.
|
Inom 24 månader efter praktiken.
|
|
Förekomst av komplikationer inom 24 månader efter intervention
Tidsram: Inom 24 månader efter intervention
|
Förekomst av komplikationer såsom infektion på injektionsstället, urinvägsinfektion, hematuri, ihållande smärta, de novo trängningsinkontinens) hos alla patienter.
|
Inom 24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6175679-514.04.01-E.28641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .