Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing voor urine-incontinentie

19 maart 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Periurethrale hypertone zoutoplossing (10%) injectie voor vrouwelijke stress-urine-incontinentie en stress-overheersende gemengde urine-incontinentie

De onderzoekers wilden de effectiviteit en veiligheid evalueren van periurethrale hypertone zoutoplossing (10% NaCl) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) en stress-overheersende gemengde urine-incontinentie (MUI) bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center prospectieve pre-post interventionele studie werd uitgevoerd tussen januari 2014 en april 2018 met 65 vrouwen (44 SUI, 21 MUI). De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL) en de lagere urinewegsymptomen van vrouwen werden geëvalueerd met de International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptom Modules (ICIQ-FLUTS). De incontinentiestatus werd beoordeeld via de Stamey Incontinence Grade-schaal. Patiënten met MUI werden ook geëvalueerd met behulp van de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). De behoefte aan aanvullende behandeling (herinjectie, andere chirurgische benaderingen, enz.) werd geregistreerd.

Deelnemers werden gevolgd tot 24 maanden na interventie. Alle uitkomsten van belang en complicaties werden geëvalueerd/geregistreerd tijdens zes vooraf geplande bezoeken (postoperatieve 1e, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e maand).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Malatya, Kalkoen, 44100
        • Turgut Ozal University
      • Malatya, Kalkoen, 44120
        • Inonu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten die stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie beschreven, degenen die incontinentie hadden tijdens de Valsalva-manoeuvre, patiënten met een positieve Marshal-Marchetti-test en degenen met een resterend urinevolume van ≤ 100 ml na het legen werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Tijdelijke urine-incontinentie, delirium, urineweginfectie, urethritis, pure urge-incontinentie, nachtelijke enuresis, verminderde blaascompliantie en detrusorcontractie in de urodynamische studie, urineverlies met lage blaasdruk, psychiatrische aandoeningen (ernstige depressie en angst), body mass index (BMI) >35 kg/m2, en het gebruik van medicijnen die de opslag of lediging van de blaas kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypertone zoutoplossing (10%) injectie
Periurethrale hypertone zoutoplossing (10%) injectie werd uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie.
Procedure: Periurethrale injectie
Patiënten waren in de lithotomiepositie voor de procedure. Na bereiding werd topische Lidocaïne-gel rond de meatus gedruppeld en werd een 16 F-sonde bevestigd. De katheterballon werd opgeblazen om de blaashals te lokaliseren en om ervoor te zorgen dat injecties in het juiste anatomische vlak werden uitgevoerd. Hypertone zoutoplossing (10% NaCl) werd geïnjecteerd ter hoogte van de uitlijning van de urethrale gehoorgang in de orde van 3-6-9-12 uur van de klok (5 cc op elke plaats, in totaal 20 cc). Spuiten met een buitendiameter van 27 gauge (0,40 mm) werden gebruikt om een ​​gecontroleerde injectie te garanderen. Aangezien de vrouwelijke urethra ongeveer 4 cm lang is, werd de naald ongeveer 3 cm vooruitgeschoven. Vanwege de mogelijkheid van aanzienlijke pijn met hypertone zoutoplossing, werd 2 cc lidocaïnehydrochloride aan de oplossing toegevoegd.
Geneesmiddel: Hypertone (10%) zoutoplossing
Periurethrale hypertone zoutoplossing (10%)
Andere namen:
  • 10% NaCl-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Stamey-incontinentiegraad na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden als volgt beoordeeld: Graad 0: geen incontinentie; Graad 1: incontinentie met hoesten of persen; Graad 2: incontinentie met verandering van houding of lopen; Graad 3: Totale incontinentie te allen tijde
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Verandering in de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) scores na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand
Alleen MUI-patiënten werden geëvalueerd met de UDI-6-schaal. UDI-6 is een gevalideerde vragenlijst van 6 items die symptomen van de lagere urinewegen, waaronder incontinentie, bij vrouwen beoordeelt.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand
Verandering in de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Alleen MUI-patiënten werden geëvalueerd met de UDI-6-schaal. UDI-6 is een gevalideerde vragenlijst van 6 items die symptomen van de lagere urinewegen, waaronder incontinentie, bij vrouwen beoordeelt.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering in de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Alleen MUI-patiënten werden geëvalueerd met de UDI-6-schaal. UDI-6 is een gevalideerde vragenlijst van 6 items die symptomen van de lagere urinewegen, waaronder incontinentie, bij vrouwen beoordeelt.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Verandering in de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Alleen MUI-patiënten werden geëvalueerd met de UDI-6-schaal. UDI-6 is een gevalideerde vragenlijst van 6 items die symptomen van de lagere urinewegen, waaronder incontinentie, bij vrouwen beoordeelt.
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) scores na 18 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 18 maanden
Alleen MUI-patiënten werden geëvalueerd met de UDI-6-schaal. UDI-6 is een gevalideerde vragenlijst van 6 items die symptomen van de lagere urinewegen, waaronder incontinentie, bij vrouwen beoordeelt.
Verandering ten opzichte van baseline 18 maanden
Verandering in de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) scores na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24 maanden
Alleen MUI-patiënten werden geëvalueerd met de UDI-6-schaal. UDI-6 is een gevalideerde vragenlijst van 6 items die symptomen van de lagere urinewegen, waaronder incontinentie, bij vrouwen beoordeelt.
Verandering ten opzichte van baseline 24 maanden
Verandering in de scores van de incontinentievragenlijst Female Lower Urinary Tract Symptom Modules (ICIQ-FLUTS) na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de ICIQ-FLUTS, een vragenlijst voor het evalueren van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand
Verandering in de incontinentievragenlijst Female Lower Urinary Tract Symptom Modules (ICIQ-FLUTS)-scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de ICIQ-FLUTS, een vragenlijst voor het evalueren van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering in de incontinentievragenlijst Female Lower Urinary Tract Symptom Modules (ICIQ-FLUTS)-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de ICIQ-FLUTS, een vragenlijst voor het evalueren van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Verandering in de scores van de incontinentievragenlijst Female Lower Urinary Tract Symptom Modules (ICIQ-FLUTS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de ICIQ-FLUTS, een vragenlijst voor het evalueren van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in de scores van de incontinentievragenlijst Female Lower Urinary Tract Symptom Modules (ICIQ-FLUTS) na 18 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de ICIQ-FLUTS, een vragenlijst voor het evalueren van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden
Verandering in de scores van de incontinentievragenlijst Female Lower Urinary Tract Symptom Modules (ICIQ-FLUTS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de ICIQ-FLUTS, een vragenlijst voor het evalueren van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Verandering in de Incontinentie Quality of Life Scale (I-QOL) scores na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de I-QOL die 22 vragen heeft met de volgende 3 subschalen: gedrag vermijden en beperken (items), psychosociale gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items).
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand
Verandering in de Incontinentie Quality of Life Scale (I-QOL) scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de I-QOL die 22 vragen heeft met de volgende 3 subschalen: gedrag vermijden en beperken (items), psychosociale gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items).
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Verandering in de Incontinentie Quality of Life Scale (I-QOL) scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de I-QOL die 22 vragen heeft met de volgende 3 subschalen: gedrag vermijden en beperken (items), psychosociale gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items).
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Verandering in de Incontinentie Quality of Life Scale (I-QOL) scores na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de I-QOL die 22 vragen omvatte met de volgende 3 subschalen: gedrag vermijden en beperken (items), psychosociale gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items).
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Verandering in de Incontinentie Quality of Life Scale (I-QOL) scores na 18 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de I-QOL die 22 vragen heeft met de volgende 3 subschalen: gedrag vermijden en beperken (items), psychosociale gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items).
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden
Verandering in de Incontinentie Quality of Life Scale (I-QOL) scores na 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Alle patiënten (SUI en MUI) werden geëvalueerd met de I-QOL die 22 vragen heeft met de volgende 3 subschalen: gedrag vermijden en beperken (items), psychosociale gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items).
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Noodzaak van aanvullende behandeling binnen de 1e maand
Tijdsspanne: Binnen de 1e maand
Patiënten die moeten worden behandeld met herinjectie of andere chirurgische benaderingen.
Binnen de 1e maand
Noodzaak van aanvullende behandeling binnen 3 maanden na de ingreep.
Tijdsspanne: Binnen de 3 maanden na interventie.
Patiënten die moeten worden behandeld met herinjectie of andere chirurgische benaderingen.
Binnen de 3 maanden na interventie.
Noodzaak van aanvullende behandeling binnen 6 maanden na de ingreep.
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden na interventie.
Patiënten die moeten worden behandeld met herinjectie of andere chirurgische benaderingen.
Binnen de 6 maanden na interventie.
Noodzaak van aanvullende behandeling binnen 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Binnen de 12 maanden na interventie.
Patiënten die moeten worden behandeld met herinjectie of andere chirurgische benaderingen.
Binnen de 12 maanden na interventie.
Noodzaak van aanvullende behandeling binnen 18 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Binnen de 18 maanden na interventie.
Patiënten die moeten worden behandeld met herinjectie of andere chirurgische benaderingen.
Binnen de 18 maanden na interventie.
Noodzaak van aanvullende behandeling binnen 24 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Binnen de 24 maanden na interventie.
Patiënten die moeten worden behandeld met herinjectie of andere chirurgische benaderingen.
Binnen de 24 maanden na interventie.
Aanwezigheid van complicatie binnen 24 maanden na interventie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na interventie
Aanwezigheid van complicaties zoals infectie op de injectieplaats, urineweginfectie, hematurie, aanhoudende pijn, de novo aandrangincontinentie) bij alle patiënten.
Binnen 24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turgut Ozal University

Medewerkers

Inonu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren