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Injection de solution saline hypertonique pour l'incontinence urinaire

19 mars 2021 mis à jour par: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Solution saline hypertonique périurétrale (10 %) injectable pour l'incontinence urinaire d'effort féminine et l'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort

Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection périurétrale de solution saline hypertonique (10 % de NaCl) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) et de l'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort (MUI) chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude monocentrique prospective pré-post interventionnelle a été menée entre janvier 2014 et avril 2018 auprès de 65 femmes (44 SUI, 21 MUI). La qualité de vie a été évaluée avec l'échelle de qualité de vie de l'incontinence (I-QoL) et les symptômes des voies urinaires inférieures des femmes ont été évalués avec l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS). L'état d'incontinence a été évalué à l'aide de l'échelle Stamey Incontinence Grade. Les patients atteints de MUI ont également été évalués à l'aide de l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6). La nécessité d'un traitement complémentaire (réinjection, autres abords chirurgicaux, etc.) a été enregistrée.

Les participants ont été suivis jusqu'à 24 mois après l'intervention. Tous les résultats d'intérêt et les complications ont été évalués/enregistrés lors de six visites planifiées (1er, 3e, 6e, 12e, 18e, 24e mois postopératoires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie, 44100
        • Turgut Ozal University
      • Malatya, Turquie, 44120
        • Inonu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont décrit une incontinence urinaire à l'effort ou une incontinence urinaire mixte, ceux qui ont eu une incontinence pendant la manœuvre de Valsalva, les patients avec un test de Marshal-Marchetti positif et ceux avec un volume d'urine résiduel post-mictionnel ≤ 100 mL ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Incontinence urinaire temporaire, délire, infection des voies urinaires, urétrite, incontinence par impériosité pure, énurésie nocturne, diminution de la compliance vésicale et de la contraction du détrusor dans l'étude urodynamique, fuite d'urine avec faible pression vésicale, troubles psychiatriques (dépression et anxiété sévères), indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 et utilisation de médicaments susceptibles d'influencer le stockage ou la vidange de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution saline hypertonique (10 %) injectable
Une injection périurétrale de solution saline hypertonique (10 %) a été réalisée chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort ou d'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort.
Procédure: Injection périurétrale
Les patients étaient en position de lithotomie pour la procédure. Après préparation, un gel topique de lidocaïne a été instillé autour du méat et une sonde 16 F a été attachée. Le ballonnet du cathéter a été gonflé pour localiser le col de la vessie et s'assurer que les injections étaient effectuées dans le bon plan anatomique. Une solution saline hypertonique (10% NaCl) a été injectée dans l'alignement du méat urétral dans l'ordre de 3-6-9-12 heures de l'horloge (5 cc à chaque site, totalisant 20 cc). Des seringues avec un diamètre extérieur de calibre 27 (0,40 mm) ont été utilisées pour assurer une injection contrôlée. Comme l'urètre féminin mesure environ 4 cm de long, l'aiguille a été avancée d'environ 3 cm. En raison de la possibilité d'une douleur importante avec une solution saline hypertonique, 2 cc de chlorhydrate de lidocaïne ont été ajoutés à la solution.
Médicament: Solution saline hypertonique (10 %)
Solution saline hypertonique périurétrale (10 %)
Autres noms:
  • Solution de NaCl à 10 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'incontinence de Stamey à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués comme suit : Grade 0 : pas d'incontinence ; Grade 1 : Incontinence avec toux ou effort ; Grade 2 : Incontinence avec changement de position ou de marche ; Grade 3 : Incontinence totale en tout temps
Changement par rapport au départ à 24 mois
Changement des scores de l'Inventaire de Détresse Urinaire-6 (UDI-6) à 1 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Seuls les patients MUI ont été évalués avec l'échelle UDI-6. UDI-6 est un questionnaire validé en 6 points qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence, chez les femmes.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Changement des scores de l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6) à 3 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Seuls les patients MUI ont été évalués avec l'échelle UDI-6. UDI-6 est un questionnaire validé en 6 points qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence, chez les femmes.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement des scores de l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6) à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Seuls les patients MUI ont été évalués avec l'échelle UDI-6. UDI-6 est un questionnaire validé en 6 points qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence, chez les femmes.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Modification de l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6) à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Seuls les patients MUI ont été évalués avec l'échelle UDI-6. UDI-6 est un questionnaire validé en 6 points qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence, chez les femmes.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification des scores de l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6) à 18 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 18 mois
Seuls les patients MUI ont été évalués avec l'échelle UDI-6. UDI-6 est un questionnaire validé en 6 points qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence, chez les femmes.
Changement par rapport à la ligne de base 18 mois
Modification des scores de l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6) à 24 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 24 mois
Seuls les patients MUI ont été évalués avec l'échelle UDI-6. UDI-6 est un questionnaire validé en 6 points qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence, chez les femmes.
Changement par rapport à la ligne de base 24 mois
Modification des scores du questionnaire sur l'incontinence des modules sur les symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-FLUTS) à 1 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec le ICIQ-FLUTS qui est un questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures féminines et l'impact sur la qualité de vie des patients.
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Modification des scores du questionnaire sur l'incontinence des modules des symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-FLUTS) à 3 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec le ICIQ-FLUTS qui est un questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures féminines et l'impact sur la qualité de vie des patients.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Modification des scores du questionnaire sur l'incontinence des modules des symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-FLUTS) à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec le ICIQ-FLUTS qui est un questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures féminines et l'impact sur la qualité de vie des patients.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Modification des scores du questionnaire sur l'incontinence des modules sur les symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-FLUTS) à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec le ICIQ-FLUTS qui est un questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures féminines et l'impact sur la qualité de vie des patients.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification des scores du questionnaire sur l'incontinence des modules sur les symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-FLUTS) à 18 mois
Délai: Changement par rapport au départ à 18 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec le ICIQ-FLUTS qui est un questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures féminines et l'impact sur la qualité de vie des patients.
Changement par rapport au départ à 18 mois
Modification des scores du questionnaire sur l'incontinence des modules sur les symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-FLUTS) à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec le ICIQ-FLUTS qui est un questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures féminines et l'impact sur la qualité de vie des patients.
Changement par rapport au départ à 24 mois
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie pour l'incontinence (I-QOL) à 1 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec l'I-QOL qui comporte 22 questions avec les 3 sous-échelles suivantes : éviter et limiter les comportements (items), les impacts psychosociaux (9 items) et la gêne sociale (5 items).
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) à 3 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec l'I-QOL qui comporte 22 questions avec les 3 sous-échelles suivantes : éviter et limiter les comportements (items), les impacts psychosociaux (9 items) et la gêne sociale (5 items).
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec l'I-QOL qui comporte 22 questions avec les 3 sous-échelles suivantes : éviter et limiter les comportements (items), les impacts psychosociaux (9 items) et la gêne sociale (5 items).
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie pour l'incontinence (I-QOL) à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec l'I-QOL qui 22 questions avec les 3 sous-échelles suivantes : éviter et limiter les comportements (items), les impacts psychosociaux (9 items) et la gêne sociale (5 items).
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie pour l'incontinence (I-QOL) à 18 mois
Délai: Changement par rapport au départ à 18 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec l'I-QOL qui comporte 22 questions avec les 3 sous-échelles suivantes : éviter et limiter les comportements (items), les impacts psychosociaux (9 items) et la gêne sociale (5 items).
Changement par rapport au départ à 18 mois
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie pour l'incontinence (I-QOL) à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Tous les patients (SUI et MUI) ont été évalués avec l'I-QOL qui comporte 22 questions avec les 3 sous-échelles suivantes : éviter et limiter les comportements (items), les impacts psychosociaux (9 items) et la gêne sociale (5 items).
Changement par rapport au départ à 24 mois
Nécessité d'un traitement supplémentaire dans le 1er mois
Délai: Dans le 1er mois
Patients devant être traités par réinjection ou autres approches chirurgicales.
Dans le 1er mois
Nécessité d'un traitement complémentaire dans les 3 mois suivant l'intervention.
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention.
Patients devant être traités par réinjection ou autres approches chirurgicales.
Dans les 3 mois suivant l'intervention.
Nécessité d'un traitement complémentaire dans les 6 mois suivant l'intervention.
Délai: Dans les 6 mois suivant l'intervention.
Patients devant être traités par réinjection ou autres approches chirurgicales.
Dans les 6 mois suivant l'intervention.
Nécessité d'un traitement complémentaire dans les 12 mois suivant l'intervention.
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention.
Patients devant être traités par réinjection ou autres approches chirurgicales.
Dans les 12 mois suivant l'intervention.
Nécessité d'un traitement complémentaire dans les 18 mois suivant l'intervention.
Délai: Dans les 18 mois suivant l'intervention.
Patients devant être traités par réinjection ou autres approches chirurgicales.
Dans les 18 mois suivant l'intervention.
Nécessité d'un traitement complémentaire dans les 24 mois suivant l'intervention.
Délai: Dans les 24 mois suivant l'intervention.
Patients devant être traités par réinjection ou autres approches chirurgicales.
Dans les 24 mois suivant l'intervention.
Présence de complication dans les 24 mois suivant l'intervention
Délai: Dans les 24 mois suivant l'intervention
Présence de complications telles qu'une infection au site d'injection, une infection des voies urinaires, une hématurie, une douleur persistante, une incontinence par impériosité de novo) chez tous les patients.
Dans les 24 mois suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turgut Ozal University

Collaborateurs

Inonu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (RÉEL)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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