Injeção de solução salina hipertônica para incontinência urinária
19 de março de 2021 atualizado por: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University
Injeção periuretral de solução salina hipertônica (10%) para incontinência urinária de esforço feminina e incontinência urinária mista predominante de esforço
Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da injeção periuretral de solução salina hipertônica (NaCl a 10%) para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) e da incontinência urinária mista de esforço predominante (IUM) em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencionista prospectivo pré-pós de centro único foi realizado entre janeiro de 2014 e abril de 2018 com 65 mulheres (44 SUI, 21 MUI). A qualidade de vida foi avaliada com a Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QoL) e os sintomas do trato urinário inferior das mulheres foram avaliados com o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS). O estado de incontinência foi avaliado através da escala Stamey Incontinence Grade. Os pacientes com IUM também foram avaliados por meio do Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). A necessidade de tratamento adicional (reinjeção, outras abordagens cirúrgicas, etc.) foi registrada.
Os participantes foram acompanhados até 24 meses após a intervenção. Todos os desfechos de interesse e complicações foram avaliados/registrados em seis visitas pré-planejadas (1º, 3º, 6º, 12º, 18º, 24º meses de pós-operatório).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44100
- Turgut Ozal University
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Malatya, Peru, 44120
- Inonu University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos no estudo os pacientes que descreveram Incontinência Urinária de Esforço ou Incontinência Urinária Mista, aqueles que tiveram incontinência durante a manobra de Valsalva, pacientes com teste de Marshal-Marchetti positivo e aqueles com volume urinário residual pós-miccional ≤100 mL.
Critério de exclusão:
Incontinência urinária temporária, delirium, infecção do trato urinário, uretrite, incontinência de urgência pura, enurese noturna, diminuição da complacência da bexiga e contração do detrusor no estudo urodinâmico, vazamento de urina com baixa pressão vesical, quadros psiquiátricos (depressão e ansiedade graves), índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2 e uso de medicamentos que possam influenciar o armazenamento ou esvaziamento da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de solução salina hipertônica (10%)
A injeção periuretral de solução salina hipertônica (10%) foi realizada em pacientes do sexo feminino com Incontinência Urinária de Esforço ou Incontinência Urinária Mista Predominante de Estresse.
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Os pacientes estavam em posição de litotomia para o procedimento.
Após o preparo, gel de lidocaína tópica foi instilado ao redor do meato e uma sonda de 16 F foi acoplada.
O balão do cateter foi inflado para localizar o colo da bexiga e para garantir que as injeções fossem realizadas no plano anatômico correto.
Salina hipertônica (NaCl 10%) foi injetada ao alinhamento do meato uretral na ordem de 3-6-9-12 horas do relógio (5 cc para cada local, totalizando 20 cc).
Seringas com diâmetro externo de calibre 27 (0,40 mm) foram usadas para garantir a injeção controlada.
Como a uretra feminina tem cerca de 4 cm de comprimento, a agulha foi avançada cerca de 3 cm.
Devido à possibilidade de dor significativa com solução salina hipertônica, 2 cc de cloridrato de lidocaína foram adicionados à solução.
Solução salina hipertônica periuretral (10%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no grau de incontinência de Stamey aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
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Todos os pacientes (IUE e IUM) foram avaliados da seguinte forma: Grau 0: Sem incontinência; Grau 1: Incontinência com tosse ou esforço; Grau 2: Incontinência com mudança de posição ou deambulação; Grau 3: Incontinência total em todos os momentos
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Mudança da linha de base em 24 meses
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Alteração nas pontuações do Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) em 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Apenas pacientes com IUM foram avaliados com a escala UDI-6.
O UDI-6 é um questionário validado de 6 itens que avalia os sintomas do trato urinário inferior, incluindo incontinência, em mulheres.
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Mudança nas pontuações do Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) em 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Apenas pacientes com IUM foram avaliados com a escala UDI-6.
O UDI-6 é um questionário validado de 6 itens que avalia os sintomas do trato urinário inferior, incluindo incontinência, em mulheres.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Mudança nas pontuações do Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Apenas pacientes com IUM foram avaliados com a escala UDI-6.
O UDI-6 é um questionário validado de 6 itens que avalia os sintomas do trato urinário inferior, incluindo incontinência, em mulheres.
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Alteração no Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) aos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Apenas pacientes com IUM foram avaliados com a escala UDI-6.
O UDI-6 é um questionário validado de 6 itens que avalia os sintomas do trato urinário inferior, incluindo incontinência, em mulheres.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Mudança nas pontuações do Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) aos 18 meses
Prazo: Mudança da linha de base 18 meses
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Apenas pacientes com IUM foram avaliados com a escala UDI-6.
O UDI-6 é um questionário validado de 6 itens que avalia os sintomas do trato urinário inferior, incluindo incontinência, em mulheres.
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Mudança da linha de base 18 meses
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Alteração nas pontuações do Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6) aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base 24 meses
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Apenas pacientes com IUM foram avaliados com a escala UDI-6.
O UDI-6 é um questionário validado de 6 itens que avalia os sintomas do trato urinário inferior, incluindo incontinência, em mulheres.
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Mudança da linha de base 24 meses
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Mudança nas pontuações dos Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino do Questionário de Incontinência (ICIQ-FLUTS) em 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Todas as pacientes (IUE e IUM) foram avaliadas com o ICIQ-FLUTS, que é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida das pacientes.
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Mudança nas pontuações dos Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino do Questionário de Incontinência (ICIQ-FLUTS) em 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Todas as pacientes (IUE e IUM) foram avaliadas com o ICIQ-FLUTS, que é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida das pacientes.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Alteração nas pontuações dos Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino do Questionário de Incontinência (ICIQ-FLUTS) aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Todas as pacientes (IUE e IUM) foram avaliadas com o ICIQ-FLUTS, que é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida das pacientes.
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Mudança nas pontuações dos Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino do Questionário de Incontinência (ICIQ-FLUTS) em 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Todas as pacientes (IUE e IUM) foram avaliadas com o ICIQ-FLUTS, que é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida das pacientes.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Mudança nas pontuações dos Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino do Questionário de Incontinência (ICIQ-FLUTS) aos 18 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
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Todas as pacientes (IUE e IUM) foram avaliadas com o ICIQ-FLUTS, que é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida das pacientes.
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Mudança da linha de base em 18 meses
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Mudança nas pontuações dos Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino do Questionário de Incontinência (ICIQ-FLUTS) aos 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
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Todas as pacientes (IUE e IUM) foram avaliadas com o ICIQ-FLUTS, que é um questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida das pacientes.
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Mudança da linha de base em 24 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) em 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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Todos os pacientes (SUI e MUI) foram avaliados com o I-QOL que possui 22 questões com as 3 subescalas: comportamentos evitativos e limitantes (itens), impactos psicossociais (9 itens) e constrangimento social (5 itens).
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Mudança nas pontuações da Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) em 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Todos os pacientes (SUI e MUI) foram avaliados com o I-QOL que possui 22 questões com as 3 subescalas: comportamentos evitativos e limitantes (itens), impactos psicossociais (9 itens) e constrangimento social (5 itens).
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Mudança nos escores da Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Todos os pacientes (SUI e MUI) foram avaliados com o I-QOL que possui 22 questões com as 3 subescalas: comportamentos evitativos e limitantes (itens), impactos psicossociais (9 itens) e constrangimento social (5 itens).
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) em 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Todos os pacientes (SUI e MUI) foram avaliados com o I-QOL com 22 questões com as 3 subescalas a seguir: evitar e limitar comportamentos (itens), impactos psicossociais (9 itens) e constrangimento social (5 itens).
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) aos 18 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
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Todos os pacientes (SUI e MUI) foram avaliados com o I-QOL que possui 22 questões com as 3 subescalas: comportamentos evitativos e limitantes (itens), impactos psicossociais (9 itens) e constrangimento social (5 itens).
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Mudança da linha de base em 18 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) em 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
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Todos os pacientes (SUI e MUI) foram avaliados com o I-QOL que possui 22 questões com as 3 subescalas: comportamentos evitativos e limitantes (itens), impactos psicossociais (9 itens) e constrangimento social (5 itens).
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Mudança da linha de base em 24 meses
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Necessidade de tratamento adicional no 1º mês
Prazo: No 1º mês
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Pacientes que precisam ser tratados com reinjeção ou outras abordagens cirúrgicas.
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No 1º mês
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Necessidade de tratamento adicional dentro de 3 meses após a intervenção.
Prazo: Dentro dos 3 meses após a intervenção.
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Pacientes que precisam ser tratados com reinjeção ou outras abordagens cirúrgicas.
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Dentro dos 3 meses após a intervenção.
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Necessidade de tratamento adicional dentro de 6 meses após a intervenção.
Prazo: Dentro dos 6 meses após a intervenção.
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Pacientes que precisam ser tratados com reinjeção ou outras abordagens cirúrgicas.
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Dentro dos 6 meses após a intervenção.
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Necessidade de tratamento adicional dentro de 12 meses após a intervenção.
Prazo: Nos 12 meses após a intervenção.
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Pacientes que precisam ser tratados com reinjeção ou outras abordagens cirúrgicas.
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Nos 12 meses após a intervenção.
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Necessidade de tratamento adicional dentro de 18 meses após a intervenção.
Prazo: Dentro dos 18 meses após a intervenção.
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Pacientes que precisam ser tratados com reinjeção ou outras abordagens cirúrgicas.
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Dentro dos 18 meses após a intervenção.
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Necessidade de tratamento adicional dentro de 24 meses após a intervenção.
Prazo: Dentro dos 24 meses após a intervenção.
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Pacientes que precisam ser tratados com reinjeção ou outras abordagens cirúrgicas.
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Dentro dos 24 meses após a intervenção.
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Presença de complicação até 24 meses após a intervenção
Prazo: Dentro de 24 meses após a intervenção
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Presença de complicação, como infecção no local da injeção, infecção do trato urinário, hematúria, dor persistente, incontinência de urgência de novo) em todos os pacientes.
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Dentro de 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6175679-514.04.01-E.28641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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