Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonická injekce fyziologického roztoku pro inkontinenci moči

19. března 2021 aktualizováno: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Periuretrální hypertonický fyziologický roztok (10%) injekce pro ženskou stresovou inkontinenci moči a smíšenou inkontinenci moči s převládajícím stresem

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce periuretrálního hypertonického fyziologického roztoku (10% NaCl) pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) a smíšené inkontinence moči (MUI) s převahou stresu u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická prospektivní pre-postintervenční studie byla provedena mezi lednem 2014 a dubnem 2018 se 65 ženami (44 SUI, 21 MUI). Kvalita života byla hodnocena pomocí Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL) a symptomy dolních močových cest u žen byly hodnoceny pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS). Stav inkontinence byl hodnocen pomocí stupnice Stamey Incontinence Grade. Pacienti s MUI byli také hodnoceni pomocí Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). Byla zaznamenána potřeba další léčby (reinjekce, jiné chirurgické přístupy atd.).

Účastníci byli sledováni až 24 měsíců po intervenci. Všechny výsledky zájmu a komplikace byly hodnoceny/zaznamenávány při šesti předem plánovaných návštěvách (pooperační 1., 3., 6., 12., 18., 24. měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44100
        • Turgut ÖZAL University
      • Malatya, Krocan, 44120
        • Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří popsali stresovou inkontinenci moči nebo smíšenou inkontinenci moči, ti, kteří měli inkontinenci během Valsalvova manévru, pacienti s pozitivním Marshal-Marchettiho testem a pacienti s postmikčním reziduálním objemem moči ≤100 ml.

Kritéria vyloučení:

Dočasná močová inkontinence, delirium, infekce močových cest, uretritida, čistá urgentní inkontinence, noční enuréza, snížená poddajnost močového měchýře a kontrakce detruzoru v urodynamické studii, únik moči při nízkém tlaku v močovém měchýři, psychiatrické stavy (těžká deprese a úzkost), index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2 a užívání léků, které mohou ovlivnit ukládání nebo vyprazdňování močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonický fyziologický roztok (10%) injekce
U pacientek se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči s převažujícím stresem byla provedena injekce periuretrálního hypertonického fyziologického roztoku (10 %).
Postup: Periuretrální injekce
Pacienti byli pro výkon v litotomické poloze. Po přípravě byl topický lidokainový gel nakapán kolem meatu a byla připojena 16F sonda. Katétrový balónek byl nafouknut, aby lokalizoval hrdlo močového měchýře a zajistilo se, že injekce budou provedeny ve správné anatomické rovině. Hypertonický fyziologický roztok (10% NaCl) byl injikován do vyrovnání uretrálního meatu v řádu 3-6-9-12 hodin hodin (5 cm3 na každé místo, celkem 20 cm3). Pro zajištění řízené injekce byly použity stříkačky s vnějším průměrem 27 Gauge (0,40 mm). Vzhledem k tomu, že ženská močová trubice je dlouhá asi 4 cm, byla jehla posunuta asi o 3 cm. Vzhledem k možnosti výrazné bolesti při hypertonickém fyziologickém roztoku byly do roztoku přidány 2 cm3 lidokain hydrochloridu.
Lék: Hypertonický (10%) fyziologický roztok
Periuretrální hypertonický fyziologický roztok (10 %)
Ostatní jména:
  • 10% roztok NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně inkontinence Stamey po 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni následovně: Stupeň 0: Žádná inkontinence; Stupeň 1: Inkontinence s kašlem nebo namáháním; Stupeň 2: Inkontinence se změnou polohy nebo chůze; Stupeň 3: Totální inkontinence za všech okolností
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Změna skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 1 měsíci
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Pouze pacienti s MUI byli hodnoceni pomocí stupnice UDI-6. UDI-6 je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Změna ve skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Pouze pacienti s MUI byli hodnoceni pomocí stupnice UDI-6. UDI-6 je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna ve skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Pouze pacienti s MUI byli hodnoceni pomocí stupnice UDI-6. UDI-6 je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna v Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Pouze pacienti s MUI byli hodnoceni pomocí stupnice UDI-6. UDI-6 je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 18 měsících
Časové okno: Změna od výchozích 18 měsíců
Pouze pacienti s MUI byli hodnoceni pomocí stupnice UDI-6. UDI-6 je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
Změna od výchozích 18 měsíců
Změna skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozích 24 měsíců
Pouze pacienti s MUI byli hodnoceni pomocí stupnice UDI-6. UDI-6 je validovaný 6-položkový dotazník, který hodnotí symptomy dolních močových cest, včetně inkontinence, u žen.
Změna od výchozích 24 měsíců
Změna v dotazníku o inkontinenci skóre modulů příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS) po 1 měsíci
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí ICIQ-FLUTS, což je dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života pacientek.
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Změna v dotazníku o inkontinenci skóre modulů příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS) po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí ICIQ-FLUTS, což je dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života pacientek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna v dotazníku o inkontinenci skóre modulů příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS) po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí ICIQ-FLUTS, což je dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života pacientek.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna v dotazníku o inkontinenci skóre modulů příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS) po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí ICIQ-FLUTS, což je dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života pacientek.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna v dotazníku o inkontinenci skóre modulů příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS) po 18 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 18 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí ICIQ-FLUTS, což je dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života pacientek.
Změna od výchozího stavu po 18 měsících
Změna v dotazníku o inkontinenci skóre modulů příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS) po 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí ICIQ-FLUTS, což je dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen a dopadu na kvalitu života pacientek.
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Změna skóre na stupnici kvality života inkontinence (I-QOL) po 1 měsíci
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí I-QOL, která má 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek).
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Změna skóre na stupnici kvality života inkontinence (I-QOL) po 3 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí I-QOL, která má 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek).
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna skóre na stupnici kvality života inkontinence (I-QOL) po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí I-QOL, která má 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek).
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna skóre na stupnici kvality života inkontinence (I-QOL) po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí I-QOL, což je 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek).
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změna skóre na stupnici kvality života inkontinence (I-QOL) po 18 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 18 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí I-QOL, která má 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek).
Změna od výchozího stavu po 18 měsících
Změna skóre na stupnici kvality života inkontinence (I-QOL) po 24 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Všichni pacienti (SUI a MUI) byli hodnoceni pomocí I-QOL, která má 22 otázek s následujícími 3 subškálami: vyhýbavé a omezující chování (položky), psychosociální dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek).
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
Potřeba další léčby během 1. měsíce
Časové okno: Do 1. měsíce
Pacienti, kteří potřebují léčbu reinjekcí nebo jinými chirurgickými přístupy.
Do 1. měsíce
Potřeba další léčby do 3 měsíců po intervenci.
Časové okno: Do 3 měsíců po intervenci.
Pacienti, kteří potřebují léčbu reinjekcí nebo jinými chirurgickými přístupy.
Do 3 měsíců po intervenci.
Potřeba další léčby do 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Do 6 měsíců po intervenci.
Pacienti, kteří potřebují léčbu reinjekcí nebo jinými chirurgickými přístupy.
Do 6 měsíců po intervenci.
Potřeba další léčby do 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Během 12 měsíců po intervenci.
Pacienti, kteří potřebují léčbu reinjekcí nebo jinými chirurgickými přístupy.
Během 12 měsíců po intervenci.
Potřeba další léčby do 18 měsíců po intervenci.
Časové okno: Do 18 měsíců po zásahu.
Pacienti, kteří potřebují léčbu reinjekcí nebo jinými chirurgickými přístupy.
Do 18 měsíců po zásahu.
Potřeba další léčby do 24 měsíců po intervenci.
Časové okno: Do 24 měsíců po zásahu.
Pacienti, kteří potřebují léčbu reinjekcí nebo jinými chirurgickými přístupy.
Do 24 měsíců po zásahu.
Přítomnost komplikací do 24 měsíců po intervenci
Časové okno: Do 24 měsíců po zásahu
Přítomnost komplikací, jako je infekce v místě vpichu, infekce močových cest, hematurie, přetrvávající bolest, de novo urgentní inkontinence) u všech pacientů.
Do 24 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turgut Ozal University

Spolupracovníci

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut ÖZAL University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Periuretrální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit