Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvandsinjektion til urininkontinens

19. marts 2021 opdateret af: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Periurethral hypertonisk saltvandsindsprøjtning (10 %) til kvindelig stress-urininkontinens og stress-dominerende blandet urininkontinens

Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​periurethral hypertonisk saltvandsindsprøjtning (10% NaCl) til behandling af stress-urininkontinens (SUI) og stress-dominerende blandet urininkontinens (MUI) hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter prospektive præ-post interventionelle undersøgelse blev udført mellem januar 2014 og april 2018 med 65 kvinder (44 SUI, 21 MUI). Livskvalitet blev evalueret med Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL), og de nedre urinvejssymptomer hos kvinder blev evalueret med International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS). Inkontinensstatus blev vurderet via Stamey Incontinence Grade-skalaen. Patienter med MUI blev også evalueret ved hjælp af Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). Behovet for yderligere behandling (geninjektion, andre kirurgiske tilgange osv.) blev registreret.

Deltagerne blev fulgt op til 24 måneder efter intervention. Alle resultater af interesse og komplikationer blev evalueret/registreret ved seks forudplanlagte besøg (postoperativ 1., 3., 6., 12., 18., 24. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Turgut ÖZAL University
      • Malatya, Kalkun, 44120
        • Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De patienter, der beskrev stressurininkontinens eller blandet urininkontinens, dem, der havde inkontinens under Valsalva-manøvren, patienter med positiv Marshal-Marchetti-test og dem med post-void resterende urinvolumen ≤100 ml, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Midlertidig urininkontinens, delirium, urinvejsinfektion, urethritis, ren urge-inkontinens, natlig enurese, nedsat blære-compliance og detrusorkontraktion i den urodynamiske undersøgelse, lækage af urin med lavt blæretryk, psykiatriske tilstande (alvorlig depression og angst), body mass index (BMI) >35 kg/m2 og brug af lægemidler, der kan påvirke blæreopbevaring eller -tømning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyperton saltvand (10%) injektion
Periurethral hypertonisk saltvandsinjektion (10 %) blev udført hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens eller stressprædominerende blandet urininkontinens.
Procedure: Periurethral injektion
Patienterne var i litotomiposition til proceduren. Efter tilberedning blev topisk Lidocain-gel instilleret rundt om meatus, og en 16 F probe blev fastgjort. Kateterballonen blev pustet op for at lokalisere blærehalsen og for at sikre, at injektionerne blev udført i det korrekte anatomiske plan. Hypertonisk saltvand (10% NaCl) blev injiceret til alignment af urethral meatus i størrelsesordenen 3-6-9-12 timer efter uret (5 cc til hvert sted, i alt 20 cc). Sprøjter med 27 Gauge (0,40 mm) ydre diameter blev brugt til at sikre kontrolleret injektion. Da kvindens urinrør er omkring 4 cm langt, blev nålen fremført omkring 3 cm. På grund af muligheden for betydelig smerte med hypertonisk saltvand blev 2 cc lidocainhydrochlorid tilsat til opløsningen.
Medicin: Hypertonisk (10%) saltvand
Periurethral hypertonisk saltvand (10 %)
Andre navne:
  • 10% NaCl opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stamey-inkontinensgraden efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret som følger: Grad 0: Ingen inkontinens; Grad 1: Inkontinens med hoste eller anstrengelse; Grad 2: Inkontinens med ændring i stilling eller gang; Grad 3: Total inkontinens til enhver tid
Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score efter 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Kun MUI-patienter blev evalueret med UDI-6 skala. UDI-6 er et valideret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kun MUI-patienter blev evalueret med UDI-6 skala. UDI-6 er et valideret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kun MUI-patienter blev evalueret med UDI-6 skala. UDI-6 er et valideret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Kun MUI-patienter blev evalueret med UDI-6 skala. UDI-6 er et valideret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score efter 18 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline 18 måneder
Kun MUI-patienter blev evalueret med UDI-6 skala. UDI-6 er et valideret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
Ændring fra baseline 18 måneder
Ændring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline 24 måneder
Kun MUI-patienter blev evalueret med UDI-6 skala. UDI-6 er et valideret spørgeskema med 6 punkter, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
Ændring fra baseline 24 måneder
Ændring i inkontinensspørgeskemaet kvindelige nedre urinvejssymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score efter 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med ICIQ-FLUTS, som er et spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på patienternes livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring i inkontinensspørgeskemaet kvindelige nedre urinvejssymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med ICIQ-FLUTS, som er et spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på patienternes livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring i inkontinensspørgeskemaet kvindelige nedre urinvejssymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med ICIQ-FLUTS, som er et spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på patienternes livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i inkontinensspørgeskemaet kvindelige nedre urinvejssymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med ICIQ-FLUTS, som er et spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på patienternes livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i inkontinensspørgeskemaet kvindelige nedre urinvejssymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score efter 18 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med ICIQ-FLUTS, som er et spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på patienternes livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 18 måneder
Ændring i inkontinensspørgeskemaet kvindelige nedre urinvejssymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score efter 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med ICIQ-FLUTS, som er et spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på patienternes livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)-score ved 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med I-QOL, som har 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (elementer), psykosociale påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer).
Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) score efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med I-QOL, som har 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (elementer), psykosociale påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer).
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) score efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med I-QOL, som har 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (elementer), psykosociale påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer).
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)-score efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med I-QOL, som 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (emner), psykosociale påvirkninger (9 items) og social forlegenhed (5 items).
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i Inkontinens Quality of Life Scale (I-QOL) score efter 18 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med I-QOL, som har 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (elementer), psykosociale påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer).
Ændring fra baseline ved 18 måneder
Ændring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)-score ved 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
Alle patienter (SUI og MUI) blev evalueret med I-QOL, som har 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (elementer), psykosociale påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer).
Ændring fra baseline ved 24 måneder
Behov for yderligere behandling inden for 1. måned
Tidsramme: Inden for 1. måned
Patienter, der er nødvendige for at behandle med geninjektion eller andre kirurgiske metoder.
Inden for 1. måned
Behov for yderligere behandling inden for 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter praktikken.
Patienter, der er nødvendige for at behandle med geninjektion eller andre kirurgiske metoder.
Inden for 3 måneder efter praktikken.
Behov for yderligere behandling inden for 6 måneder efter intervention.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter praktikken.
Patienter, der er nødvendige for at behandle med geninjektion eller andre kirurgiske metoder.
Inden for 6 måneder efter praktikken.
Behov for yderligere behandling inden for 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter praktikken.
Patienter, der er nødvendige for at behandle med geninjektion eller andre kirurgiske metoder.
Inden for 12 måneder efter praktikken.
Behov for yderligere behandling inden for 18 måneder efter intervention.
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter praktikken.
Patienter, der er nødvendige for at behandle med geninjektion eller andre kirurgiske metoder.
Inden for 18 måneder efter praktikken.
Behov for yderligere behandling inden for 24 måneder efter intervention.
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter praktikken.
Patienter, der er nødvendige for at behandle med geninjektion eller andre kirurgiske metoder.
Inden for 24 måneder efter praktikken.
Tilstedeværelse af komplikationer inden for 24 måneder efter intervention
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter intervention
Tilstedeværelse af komplikationer såsom infektion på injektionsstedet, urinvejsinfektion, hæmaturi, vedvarende smerter, de novo tranginkontinens) hos alle patienter.
Inden for 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turgut Ozal University

Samarbejdspartnere

Inonu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut ÖZAL University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med Periurethral injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner