尿失禁に対する高張生理食塩水注射
2021年3月19日 更新者：Ibrahim Nuvit Tahtali、Turgut Ozal University
女性の腹圧性尿失禁および腹圧性混合尿失禁に対する尿道周囲高張生理食塩水 (10%) 注射
研究者らは、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) および腹圧性尿失禁 (MUI) の治療における尿道周囲の高張食塩水 (10% NaCl) 注射の有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向き介入前後研究は、2014 年 1 月から 2018 年 4 月の間に 65 人の女性 (44 SUI、21 MUI) を対象に実施されました。 生活の質は、失禁の生活の質の尺度 (I-QoL) で評価され、女性の下部尿路症状は、失禁アンケート女性下部尿路症状モジュールに関する国際相談 (ICIQ-FLUTS) で評価されました。 失禁の状態は、Stamey Incontinence Grade スケールによって評価されました。 MUI の患者は、Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) を使用して評価されました。 追加の治療（再注射、他の外科的アプローチなど）の必要性が記録されました。
参加者は、介入後 24 か月まで追跡されました。 関心のある結果と合併症のすべての結果は、事前に計画された6回の訪問（術後1、3、6、12、18、24か月）で評価/記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malatya、七面鳥、44100
- Turgut ÖZAL University
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Malatya、七面鳥、44120
- Inonu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
腹圧性尿失禁または混合性尿失禁を訴えた患者、バルサルバ手技中に失禁した患者、マーシャル・マルケッティ試験陽性の患者、および排尿後の残尿量が100 mL以下の患者が研究に含まれました。
除外基準:
一過性尿失禁、せん妄、尿路感染症、尿道炎、切迫性切迫性尿失禁、夜尿症、膀胱コンプライアンスの低下と尿力学的研究における排尿筋収縮、膀胱圧低下による尿漏れ、精神疾患（重度のうつ病と不安神経症）、BMI (BMI) >35 kg/m2、および膀胱の貯蓄または排尿に影響を与える可能性のある薬物を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張生理食塩水 (10%) 注射
尿道周囲の高張生理食塩水 (10%) 注射は、腹圧性尿失禁または腹圧性混合尿失禁の女性患者に実施されました。
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患者は、処置のために砕石位にあった。
調製後、外用リドカインゲルを口の周りに注入し、 16 F プローブを取り付けました。
カテーテル バルーンを膨らませて膀胱頸部の位置を特定し、注射が正しい解剖学的平面で確実に行われるようにしました。
高張食塩水（10% NaCl）を時計の 3-6-9-12 時間の順番で尿道口の位置合わせに注入した（各部位に 5cc、合計 20cc）。
注射を確実に制御するために、外径が 27 ゲージ (0.40 mm) のシリンジを使用しました。
女性の尿道の長さは約4cmなので、針を約3cm進めました。
高張生理食塩水ではかなりの痛みを伴う可能性があるため、リドカイン塩酸塩を 2 cc 溶液に加えました。
尿道周囲高張生理食塩水 (10%)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月での Stamey 失禁グレードの変化
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) を次のように評価しました。グレード 0: 失禁なし。グレード 1: 咳やいきみを伴う失禁。グレード 2: 体位の変化または歩行による失禁。グレード 3: 常に完全失禁
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24 か月のベースラインからの変化
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1 か月での Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) スコアの変化
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
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MUI患者のみがUDI-6スケールで評価されました。
UDI-6 は、失禁を含む女性の下部尿路症状を評価する検証済みの 6 項目のアンケートです。
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1 か月のベースラインからの変化
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3 か月での尿意障害インベントリ-6 (UDI-6) スコアの変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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MUI患者のみがUDI-6スケールで評価されました。
UDI-6 は、失禁を含む女性の下部尿路症状を評価する検証済みの 6 項目のアンケートです。
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3 か月のベースラインからの変化
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6ヶ月での尿の苦痛インベントリ-6 (UDI-6) スコアの変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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MUI患者のみがUDI-6スケールで評価されました。
UDI-6 は、失禁を含む女性の下部尿路症状を評価する検証済みの 6 項目のアンケートです。
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6 か月のベースラインからの変化
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12ヶ月での尿窮迫インベントリ-6（UDI-6）の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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MUI患者のみがUDI-6スケールで評価されました。
UDI-6 は、失禁を含む女性の下部尿路症状を評価する検証済みの 6 項目のアンケートです。
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12 か月のベースラインからの変化
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18ヶ月での尿の苦痛インベントリ-6 (UDI-6) スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 18 か月
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MUI患者のみがUDI-6スケールで評価されました。
UDI-6 は、失禁を含む女性の下部尿路症状を評価する検証済みの 6 項目のアンケートです。
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ベースラインからの変化 18 か月
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24 か月での尿窮迫インベントリー 6 (UDI-6) スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 24 か月
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MUI患者のみがUDI-6スケールで評価されました。
UDI-6 は、失禁を含む女性の下部尿路症状を評価する検証済みの 6 項目のアンケートです。
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ベースラインからの変化 24 か月
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失禁アンケート女性下部尿路症状モジュール (ICIQ-FLUTS) スコアの 1 か月での変化
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、女性の下部尿路症状と患者の生活の質への影響を評価するための質問票である ICIQ-FLUTS で評価されました。
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1 か月のベースラインからの変化
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失禁アンケート女性下部尿路症状モジュール (ICIQ-FLUTS) スコアの 3 か月での変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、女性の下部尿路症状と患者の生活の質への影響を評価するための質問票である ICIQ-FLUTS で評価されました。
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3 か月のベースラインからの変化
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失禁アンケート女性下部尿路症状モジュール (ICIQ-FLUTS) スコアの 6 か月での変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、女性の下部尿路症状と患者の生活の質への影響を評価するための質問票である ICIQ-FLUTS で評価されました。
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6 か月のベースラインからの変化
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失禁アンケートの女性下部尿路症状モジュール (ICIQ-FLUTS) スコアの 12 か月での変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、女性の下部尿路症状と患者の生活の質への影響を評価するための質問票である ICIQ-FLUTS で評価されました。
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12 か月のベースラインからの変化
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失禁アンケート女性下部尿路症状モジュール (ICIQ-FLUTS) スコアの 18 か月での変化
時間枠：18 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、女性の下部尿路症状と患者の生活の質への影響を評価するための質問票である ICIQ-FLUTS で評価されました。
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18 か月のベースラインからの変化
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失禁アンケートの女性下部尿路症状モジュール (ICIQ-FLUTS) スコアの 24 か月での変化
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、女性の下部尿路症状と患者の生活の質への影響を評価するための質問票である ICIQ-FLUTS で評価されました。
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24 か月のベースラインからの変化
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失禁の生活の質の尺度 (I-QOL) スコアの 1 か月での変化
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、次の 3 つのサブスケールを持つ 22 の質問を持つ I-QOL で評価されました: 行動の回避と制限 (項目)、心理社会的影響 (9 項目)、社会的恥ずかしさ (5 項目)。
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1 か月のベースラインからの変化
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失禁の生活の質の尺度 (I-QOL) スコアの 3 か月での変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、次の 3 つのサブスケールを持つ 22 の質問を持つ I-QOL で評価されました: 行動の回避と制限 (項目)、心理社会的影響 (9 項目)、社会的恥ずかしさ (5 項目)。
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3 か月のベースラインからの変化
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失禁の生活の質のスケール (I-QOL) スコアの 6 か月での変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、次の 3 つのサブスケールを持つ 22 の質問を持つ I-QOL で評価されました: 行動の回避と制限 (項目)、心理社会的影響 (9 項目)、社会的恥ずかしさ (5 項目)。
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6 か月のベースラインからの変化
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失禁の生活の質のスケール (I-QOL) スコアの 12 か月での変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) を I-QOL で評価しました。この I-QOL は、行動の回避と制限 (項目)、心理社会的影響 (9 項目)、社会的恥ずかしさ (5 項目) の 3 つのサブスケールを持つ 22 の質問で構成されています。
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12 か月のベースラインからの変化
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失禁の生活の質のスケール (I-QOL) スコアの 18 か月での変化
時間枠：18 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、次の 3 つのサブスケールを持つ 22 の質問を持つ I-QOL で評価されました: 行動の回避と制限 (項目)、心理社会的影響 (9 項目)、社会的恥ずかしさ (5 項目)。
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18 か月のベースラインからの変化
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失禁の生活の質の尺度 (I-QOL) スコアの 24 か月での変化
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
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すべての患者 (SUI および MUI) は、次の 3 つのサブスケールを持つ 22 の質問を持つ I-QOL で評価されました: 行動の回避と制限 (項目)、心理社会的影響 (9 項目)、社会的恥ずかしさ (5 項目)。
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24 か月のベースラインからの変化
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1ヶ月以内に追加治療が必要
時間枠：1ヶ月以内
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再注射またはその他の外科的アプローチによる治療が必要な患者。
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1ヶ月以内
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介入後3ヶ月以内に追加治療が必要。
時間枠：介入後3ヶ月以内。
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再注射またはその他の外科的アプローチによる治療が必要な患者。
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介入後3ヶ月以内。
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介入後6ヶ月以内に追加治療が必要。
時間枠：介入後6ヶ月以内。
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再注射またはその他の外科的アプローチによる治療が必要な患者。
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介入後6ヶ月以内。
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介入後12ヶ月以内に追加治療が必要。
時間枠：介入後12ヶ月以内。
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再注射またはその他の外科的アプローチによる治療が必要な患者。
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介入後12ヶ月以内。
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介入後18ヶ月以内に追加治療が必要。
時間枠：介入後18ヶ月以内。
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再注射またはその他の外科的アプローチによる治療が必要な患者。
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介入後18ヶ月以内。
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介入後24か月以内に追加治療が必要。
時間枠：介入後24ヶ月以内。
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再注射またはその他の外科的アプローチによる治療が必要な患者。
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介入後24ヶ月以内。
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-介入後24か月以内の合併症の存在
時間枠：介入後24ヶ月以内
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すべての患者における注射部位の感染、尿路感染、血尿、持続性の痛み、新たな切迫性尿失禁などの合併症の存在）。
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介入後24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：İbrahim N Tahtali, MD、Turgut ÖZAL University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6175679-514.04.01-E.28641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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