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Iniezione salina ipertonica per l'incontinenza urinaria

19 marzo 2021 aggiornato da: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Iniezione salina ipertonica periuretrale (10%) per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile e l'incontinenza urinaria mista predominante da sforzo

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di soluzione salina ipertonica periuretrale (10% NaCl) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) e dell'incontinenza urinaria mista predominante da stress (MUI) nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico pre-post interventistico monocentrico è stato condotto tra gennaio 2014 e aprile 2018 su 65 donne (44 SUI, 21 MUI). La qualità della vita è stata valutata con l'Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL) e i sintomi del tratto urinario inferiore delle donne sono stati valutati con l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Sintomi Modules (ICIQ-FLUTS). Lo stato di incontinenza è stato valutato tramite la scala Stamey Incontinence Grade. Anche i pazienti con MUI sono stati valutati utilizzando l'Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). È stata registrata la necessità di un trattamento aggiuntivo (reiniezione, altri approcci chirurgici, ecc.).

I partecipanti sono stati seguiti fino a 24 mesi dopo l'intervento. Tutti gli esiti di interesse e le complicanze sono stati valutati/registrati in sei visite programmate (1°, 3°, 6°, 12°, 18°, 24° mese postoperatorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Turgut ÖZAL University
      • Malatya, Tacchino, 44120
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi nello studio i pazienti che hanno descritto Incontinenza Urinaria da Sforzo o Incontinenza Urinaria Mista, quelli che hanno avuto incontinenza durante la manovra di Valsalva, i pazienti con test Marshal-Marchetti positivo e quelli con volume residuo urinario post-minzionale ≤100 mL.

Criteri di esclusione:

Incontinenza urinaria temporanea, delirio, infezione del tratto urinario, uretrite, incontinenza da urgenza pura, enuresi notturna, ridotta compliance vescicale e contrazione detrusoriale nello studio urodinamico, perdita di urina con bassa pressione vescicale, condizioni psichiatriche (grave depressione e ansia), indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2 e uso di farmaci che possono influenzare la conservazione o lo svuotamento della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di soluzione salina ipertonica (10%).
L'iniezione periuretrale di soluzione salina ipertonica (10%) è stata eseguita in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista predominante da sforzo.
Procedura: Iniezione periuretrale
I pazienti erano nella posizione litotomica per la procedura. Dopo la preparazione, è stato instillato gel di lidocaina topico attorno al meato ed è stata attaccata una sonda da 16 F. Il palloncino del catetere è stato gonfiato per localizzare il collo della vescica e per garantire che le iniezioni fossero eseguite nel piano anatomico corretto. La soluzione fisiologica ipertonica (NaCl 10%) è stata iniettata all'allineamento del meato uretrale nell'ordine di 3-6-9-12 ore dell'orologio (5 cc per ogni sito, per un totale di 20 cc). Sono state utilizzate siringhe con diametro esterno di 27 Gauge (0,40 mm) per garantire un'iniezione controllata. Poiché l'uretra femminile è lunga circa 4 cm, l'ago è stato avanzato di circa 3 cm. A causa della possibilità di dolore significativo con la soluzione salina ipertonica, alla soluzione sono stati aggiunti 2 cc di lidocaina cloridrato.
Droga: Soluzione salina ipertonica (10%).
Soluzione salina ipertonica periuretrale (10%)
Altri nomi:
  • Soluzione di NaCl al 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di incontinenza di Stamey a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati come segue: Grado 0: nessuna incontinenza; Grado 1: Incontinenza con tosse o sforzo; Grado 2: Incontinenza con cambio di posizione o deambulazione; Grado 3: incontinenza totale in ogni momento
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Modifica dei punteggi Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Solo i pazienti MUI sono stati valutati con la scala UDI-6. UDI-6 è un questionario convalidato a 6 voci che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne.
Variazione rispetto al basale a 1 mese
Variazione dei punteggi dell'Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Solo i pazienti MUI sono stati valutati con la scala UDI-6. UDI-6 è un questionario convalidato a 6 voci che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione dei punteggi Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Solo i pazienti MUI sono stati valutati con la scala UDI-6. UDI-6 è un questionario convalidato a 6 voci che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Modifica dell'Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Solo i pazienti MUI sono stati valutati con la scala UDI-6. UDI-6 è un questionario convalidato a 6 voci che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 18 mesi
Solo i pazienti MUI sono stati valutati con la scala UDI-6. UDI-6 è un questionario convalidato a 6 voci che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne.
Variazione rispetto al basale 18 mesi
Variazione dei punteggi Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 24 mesi
Solo i pazienti MUI sono stati valutati con la scala UDI-6. UDI-6 è un questionario convalidato a 6 voci che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore, inclusa l'incontinenza, nelle donne.
Variazione rispetto al basale 24 mesi
Variazione dei punteggi dei moduli sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) del questionario sull'incontinenza a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'ICIQ-FLUTS che è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 1 mese
Variazione dei punteggi dei moduli dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile del questionario sull'incontinenza (ICIQ-FLUTS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'ICIQ-FLUTS che è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione dei punteggi dei moduli dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile del questionario sull'incontinenza (ICIQ-FLUTS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'ICIQ-FLUTS che è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi dei moduli sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) del questionario sull'incontinenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'ICIQ-FLUTS che è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi dei moduli dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile del questionario sull'incontinenza (ICIQ-FLUTS) a 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 18 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'ICIQ-FLUTS che è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 18 mesi
Variazione dei punteggi dei moduli dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile del questionario sull'incontinenza (ICIQ-FLUTS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'ICIQ-FLUTS che è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Variazione dei punteggi dell'Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'I-QOL che ha 22 domande con le seguenti 3 sottoscale: comportamenti evitanti e limitanti (item), impatti psicosociali (9 item) e imbarazzo sociale (5 item).
Variazione rispetto al basale a 1 mese
Variazione dei punteggi dell'Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'I-QOL che ha 22 domande con le seguenti 3 sottoscale: comportamenti evitanti e limitanti (item), impatti psicosociali (9 item) e imbarazzo sociale (5 item).
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione dei punteggi dell'Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'I-QOL che ha 22 domande con le seguenti 3 sottoscale: comportamenti evitanti e limitanti (item), impatti psicosociali (9 item) e imbarazzo sociale (5 item).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi dell'Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'I-QOL che comprende 22 domande con le seguenti 3 sottoscale: comportamenti evitanti e limitanti (item), impatti psicosociali (9 item) e imbarazzo sociale (5 item).
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi dell'Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 18 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'I-QOL che ha 22 domande con le seguenti 3 sottoscale: comportamenti evitanti e limitanti (item), impatti psicosociali (9 item) e imbarazzo sociale (5 item).
Variazione rispetto al basale a 18 mesi
Variazione dei punteggi dell'Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Tutti i pazienti (SUI e MUI) sono stati valutati con l'I-QOL che ha 22 domande con le seguenti 3 sottoscale: comportamenti evitanti e limitanti (item), impatti psicosociali (9 item) e imbarazzo sociale (5 item).
Variazione rispetto al basale a 24 mesi
Necessità di un trattamento aggiuntivo entro il 1° mese
Lasso di tempo: Entro il 1° mese
Pazienti che devono essere trattati con reiniezione o altri approcci chirurgici.
Entro il 1° mese
Necessità di un trattamento aggiuntivo entro 3 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro i 3 mesi successivi all'intervento.
Pazienti che devono essere trattati con reiniezione o altri approcci chirurgici.
Entro i 3 mesi successivi all'intervento.
Necessità di un trattamento aggiuntivo entro 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi successivi all'intervento.
Pazienti che devono essere trattati con reiniezione o altri approcci chirurgici.
Entro i 6 mesi successivi all'intervento.
Necessità di un trattamento aggiuntivo entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro i 12 mesi successivi all'intervento.
Pazienti che devono essere trattati con reiniezione o altri approcci chirurgici.
Entro i 12 mesi successivi all'intervento.
Necessità di ulteriore trattamento entro 18 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro i 18 mesi successivi all'intervento.
Pazienti che devono essere trattati con reiniezione o altri approcci chirurgici.
Entro i 18 mesi successivi all'intervento.
Necessità di un trattamento aggiuntivo entro 24 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro i 24 mesi successivi all'intervento.
Pazienti che devono essere trattati con reiniezione o altri approcci chirurgici.
Entro i 24 mesi successivi all'intervento.
Presenza di complicanze entro 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'intervento
Presenza di complicanze come infezione al sito di iniezione, infezione del tratto urinario, ematuria, dolore persistente, incontinenza da urgenza de novo) in tutti i pazienti.
Entro 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turgut Ozal University

Collaboratori

Inonu University

Investigatori

  • Investigatore principale: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut ÖZAL University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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