Hipertóniás sóoldat injekció vizelet inkontinencia kezelésére
2021. március 19. frissítette: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University
Periurethralis hipertóniás sóoldat (10%) injekció női stressz vizelet inkontinencia és stressz-domináns vegyes vizelet inkontinencia kezelésére
A kutatók célja a periuretrális hipertóniás sóoldat (10% NaCl) injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) és a stressz-domináns kevert vizelet-inkontinencia (MUI) kezelésében nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú prospektív pre-post intervenciós vizsgálatot 2014 januárja és 2018 áprilisa között végezték 65 nő bevonásával (44 SUI, 21 MUI). Az életminőséget az Inkontinencia Életminőség Skálával (I-QoL), a nők alsó húgyúti tüneteit pedig az Inkontinencia Kérdőív Női Alsó Húgyúti Tünetmoduljaival (ICIQ-FLUTS) értékelték. Az inkontinencia állapotát a Stamey Inkontinencia fokozatú skála segítségével értékelték. A MUI-ban szenvedő betegeket az Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) segítségével is értékelték. Feljegyezték a kiegészítő kezelés szükségességét (újrainjekció, egyéb műtéti megközelítések stb.).
A résztvevőket a beavatkozás után 24 hónapig követték. Az összes érdeklődésre számot tartó eredményt és szövődményt hat előre tervezett vizit alkalmával értékelték/jegyezték fel (a műtét utáni 1., 3., 6., 12., 18., 24. hónapban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44100
- Turgut Ozal University
-
Malatya, Pulyka, 44120
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akik stressz-vizelet-inkontinenciát vagy vegyes vizelet-inkontinenciát írtak le, akiknek inkontinencia volt a Valsalva-manőver során, pozitív Marshal-Marchetti-teszttel rendelkező betegeket, valamint azokat, akiknek a vizeletürítés utáni maradék vizelet térfogata ≤100 ml volt.
Kizárási kritériumok:
Átmeneti vizelet-inkontinencia, delírium, húgyúti fertőzés, urethritis, késztetéses inkontinencia, éjszakai enuresis, csökkent húgyhólyag-compliance és detrusor-összehúzódás az urodinamikai vizsgálatban, vizeletszivárgás alacsony hólyagnyomás mellett, pszichiátriai állapotok (súlyos depresszió és szorongás), (BMI) >35 kg/m2, és olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a hólyag tárolását vagy kiürülését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipertóniás sóoldat (10%) injekció
Periurethralis hipertóniás sóoldat (10%) injekciót végeztek stresszes vizelet-inkontinenciában vagy stressz-domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.
|
A betegek lithotómiás helyzetben voltak az eljáráshoz.
Az előkészítés után helyi Lidocain gélt csepegtettünk a húsüreg köré, és egy 16 F szondát csatlakoztattunk.
A katéter ballonját felfújták, hogy lokalizálják a hólyagnyakat, és biztosítsák, hogy az injekciókat a megfelelő anatómiai síkban hajtsák végre.
Hipertóniás fiziológiás sóoldatot (10% NaCl) fecskendeztünk be a húgycső nyúlványába az óra 3-6-9-12 óra nagyságrendjében (5 cm3 minden helyre, összesen 20 cm3).
27 Gauge (0,40 mm) külső átmérőjű fecskendőket használtunk az ellenőrzött injekció biztosítására.
Mivel a női húgycső körülbelül 4 cm hosszú, a tűt körülbelül 3 cm-rel előrehúztuk.
A hipertóniás sóoldattal történő jelentős fájdalom lehetősége miatt 2 cc lidokain-hidrokloridot adtunk az oldathoz.
Periurethralis hipertóniás sóoldat (10%)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stamey-inkontinencia fokozat változása 24 hónapos korban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Minden beteget (SUI és MUI) a következőképpen értékeltek: 0. fokozat: nincs inkontinencia; 1. fokozat: inkontinencia köhögéssel vagy erőlködéssel; 2. fokozat: Inkontinencia testhelyzet- vagy járásmódosítással; 3. fokozat: Mindenkori teljes inkontinencia
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
|
Változás az Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) pontszámokban 1 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Csak a MUI betegeket értékelték UDI-6 skálával.
Az UDI-6 egy validált, hat elemből álló kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket, köztük az inkontinenciát értékeli nőknél.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
|
Változás az Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) pontszámokban 3 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Csak a MUI betegeket értékelték UDI-6 skálával.
Az UDI-6 egy validált, hat elemből álló kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket, köztük az inkontinenciát értékeli nőknél.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
Változás az Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) pontszámokban 6 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Csak a MUI betegeket értékelték UDI-6 skálával.
Az UDI-6 egy validált, hat elemből álló kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket, köztük az inkontinenciát értékeli nőknél.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás az Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) 12 hónapos korában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Csak a MUI betegeket értékelték UDI-6 skálával.
Az UDI-6 egy validált, hat elemből álló kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket, köztük az inkontinenciát értékeli nőknél.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás az Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) pontszámokban 18 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónap
|
Csak a MUI betegeket értékelték UDI-6 skálával.
Az UDI-6 egy validált, hat elemből álló kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket, köztük az inkontinenciát értékeli nőknél.
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónap
|
|
Változás az Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) pontszámokban 24 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónap
|
Csak a MUI betegeket értékelték UDI-6 skálával.
Az UDI-6 egy validált, hat elemből álló kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket, köztük az inkontinenciát értékeli nőknél.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónap
|
|
Az inkontinencia kérdőív női alsó húgyúti tünetmoduljai (ICIQ-FLUTS) pontszámainak változása 1 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Minden beteget (SUI és MUI) értékeltek az ICIQ-FLUTS-szal, amely egy kérdőív a nők alsó húgyúti tüneteinek és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
|
Változás az inkontinencia kérdőív női alsó húgyúti tünetmoduljaiban (ICIQ-FLUTS) 3 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Minden beteget (SUI és MUI) értékeltek az ICIQ-FLUTS-szal, amely egy kérdőív a nők alsó húgyúti tüneteinek és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
Változás az inkontinencia kérdőív női alsó húgyúti tünetmoduljaiban (ICIQ-FLUTS) 6 hónapos korban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Minden beteget (SUI és MUI) értékeltek az ICIQ-FLUTS-szal, amely egy kérdőív a nők alsó húgyúti tüneteinek és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás az inkontinencia kérdőív női alsó húgyúti tünetmoduljaiban (ICIQ-FLUTS) 12 hónapos korban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Minden beteget (SUI és MUI) értékeltek az ICIQ-FLUTS-szal, amely egy kérdőív a nők alsó húgyúti tüneteinek és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Változás az inkontinencia kérdőív női alsó húgyúti tünetmoduljaiban (ICIQ-FLUTS) 18 hónapos korban
Időkeret: Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest
|
Minden beteget (SUI és MUI) értékeltek az ICIQ-FLUTS-szal, amely egy kérdőív a nők alsó húgyúti tüneteinek és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
Az inkontinencia kérdőív női alsó húgyúti tünetmoduljai (ICIQ-FLUTS) pontszámainak változása 24 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Minden beteget (SUI és MUI) értékeltek az ICIQ-FLUTS-szal, amely egy kérdőív a nők alsó húgyúti tüneteinek és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
|
Az inkontinencia életminőség skála (I-QOL) pontszámainak változása 1 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Minden beteget (SUI és MUI) az I-QOL-lal értékeltek, amely 22 kérdésből áll, a következő 3 alskálával: viselkedések elkerülése és korlátozása (elem), pszichoszociális hatások (9 elem) és társadalmi zavar (5 elem).
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
|
Az inkontinencia életminőség skála (I-QOL) pontszámainak változása 3 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Minden beteget (SUI és MUI) az I-QOL-lal értékeltek, amely 22 kérdésből áll, a következő 3 alskálával: viselkedések elkerülése és korlátozása (elem), pszichoszociális hatások (9 elem) és társadalmi zavar (5 elem).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
Az inkontinencia életminőség skála (I-QOL) pontszámának változása 6 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Minden beteget (SUI és MUI) az I-QOL-lal értékeltek, amely 22 kérdésből áll, a következő 3 alskálával: viselkedések elkerülése és korlátozása (elem), pszichoszociális hatások (9 elem) és társadalmi zavar (5 elem).
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Az inkontinencia életminőség skála (I-QOL) pontszámainak változása 12 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
Minden beteget (SUI és MUI) értékeltek az I-QOL-lal, amely 22 kérdést tartalmazott a következő 3 alskálával: viselkedések elkerülése és korlátozása (elemek), pszichoszociális hatások (9 elem) és társadalmi zavar (5 elem).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
Az inkontinencia életminőség skála (I-QOL) pontszámának változása 18 hónapos korban
Időkeret: Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest
|
Minden beteget (SUI és MUI) az I-QOL-lal értékeltek, amely 22 kérdésből áll, a következő 3 alskálával: viselkedések elkerülése és korlátozása (elem), pszichoszociális hatások (9 elem) és társadalmi zavar (5 elem).
|
Változás a 18 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
Az inkontinencia életminőség skála (I-QOL) pontszámainak változása 24 hónap után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Minden beteget (SUI és MUI) az I-QOL-lal értékeltek, amely 22 kérdésből áll, a következő 3 alskálával: viselkedések elkerülése és korlátozása (elem), pszichoszociális hatások (9 elem) és társadalmi zavar (5 elem).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
|
További kezelésre van szükség az 1. hónapon belül
Időkeret: Az 1. hónapon belül
|
Olyan betegek, akiket újrainjekcióval vagy más műtéti módszerrel kell kezelni.
|
Az 1. hónapon belül
|
|
A beavatkozást követő 3 hónapon belül további kezelésre van szükség.
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapon belül.
|
Olyan betegek, akiket újrainjekcióval vagy más műtéti módszerrel kell kezelni.
|
A beavatkozást követő 3 hónapon belül.
|
|
A beavatkozást követő 6 hónapon belül további kezelésre van szükség.
Időkeret: A beavatkozást követő 6 hónapon belül.
|
Olyan betegek, akiket újrainjekcióval vagy más műtéti módszerrel kell kezelni.
|
A beavatkozást követő 6 hónapon belül.
|
|
A beavatkozást követő 12 hónapon belül további kezelésre van szükség.
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapon belül.
|
Olyan betegek, akiket újrainjekcióval vagy más műtéti módszerrel kell kezelni.
|
A beavatkozást követő 12 hónapon belül.
|
|
A beavatkozást követő 18 hónapon belül további kezelésre van szükség.
Időkeret: A beavatkozást követő 18 hónapon belül.
|
Olyan betegek, akiket újrainjekcióval vagy más műtéti módszerrel kell kezelni.
|
A beavatkozást követő 18 hónapon belül.
|
|
A beavatkozást követő 24 hónapon belül további kezelésre van szükség.
Időkeret: A beavatkozást követő 24 hónapon belül.
|
Olyan betegek, akiket újrainjekcióval vagy más műtéti módszerrel kell kezelni.
|
A beavatkozást követő 24 hónapon belül.
|
|
Szövődmény jelenléte a beavatkozást követő 24 hónapon belül
Időkeret: A beavatkozást követő 24 hónapon belül
|
Komplikációk jelenléte, például fertőzés az injekció beadásának helyén, húgyúti fertőzés, hematuria, tartós fájdalom, de novo kényszerinkontinencia) minden betegnél.
|
A beavatkozást követő 24 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6175679-514.04.01-E.28641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .