Инъекция гипертонического солевого раствора при недержании мочи
19 марта 2021 г. обновлено: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University
Периуретральная инъекция гипертонического раствора (10%) при стрессовом недержании мочи у женщин и смешанном недержании мочи с преобладанием стресса
Исследователи стремились оценить эффективность и безопасность периуретральных инъекций гипертонического солевого раствора (10% NaCl) для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) и смешанного недержания мочи с преобладанием стресса (МСМН) у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование до и после вмешательства проводилось в период с января 2014 г. по апрель 2018 г. с участием 65 женщин (44 SUI, 21 MUI). Качество жизни оценивали с помощью Шкалы качества жизни при недержании мочи (I-QoL), а симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин оценивали с помощью Модулей симптомов нижних мочевыводящих путей женщин Международной консультации по проблемам недержания мочи (ICIQ-FLUTS). Состояние недержания мочи оценивали по шкале Stamey Incontinence Grade. Пациентов с MUI также оценивали с использованием опросника мочевого дистресса-6 (UDI-6). Фиксировалась потребность в дополнительном лечении (повторная инъекция, другие оперативные доступы и др.).
За участниками наблюдали в течение 24 месяцев после вмешательства. Все интересующие исходы и осложнения оценивались/записывались на шести запланированных посещениях (послеоперационный 1-й, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й месяцы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44100
- Turgut Ozal University
-
Malatya, Турция, 44120
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи, пациенты с недержанием мочи во время пробы Вальсальвы, пациенты с положительным тестом Маршала-Марчетти и пациенты с объемом остаточной мочи ≤100 мл.
Критерий исключения:
Временное недержание мочи, делирий, инфекции мочевыводящих путей, уретрит, императивное недержание мочи, ночной энурез, снижение податливости мочевого пузыря и сокращение детрузора при уродинамическом исследовании, подтекание мочи при низком давлении в мочевом пузыре, психические состояния (тяжелая депрессия и тревога), индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 и прием лекарств, которые могут повлиять на объем мочевого пузыря или опорожнение мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипертонический раствор (10%) для инъекций
Периуретральная инъекция гипертонического раствора (10%) выполнялась у женщин со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса.
|
Во время процедуры пациенты находились в положении для литотомии.
После подготовки гель лидокаина для местного применения закапывали вокруг носового хода и прикрепляли зонд 16 F.
Баллон катетера надували, чтобы локализовать шейку мочевого пузыря и обеспечить выполнение инъекций в правильной анатомической плоскости.
Гипертонический раствор (10% NaCl) вводили в выравнивание уретрального отверстия в порядке 3-6-9-12 часов часов (5 мл в каждую точку, всего 20 мл).
Шприцы с наружным диаметром 27 калибра (0,40 мм) использовались для обеспечения контролируемой инъекции.
Поскольку женский мочеиспускательный канал имеет длину около 4 см, игла была введена примерно на 3 см.
В связи с возможностью выраженной боли при гипертоническом растворе в раствор добавляли 2 мл лидокаина гидрохлорида.
Периуретральный гипертонический раствор (10%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени недержания мочи Stamey через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Всех пациентов (SUI и MUI) оценивали следующим образом: степень 0: отсутствие недержания мочи; 1 степень: недержание мочи с кашлем или напряжением; 2 степень: недержание мочи при изменении положения или при ходьбе; 3 степень: постоянное полное недержание мочи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
Изменение показателей Опросника мочевого расстройства-6 (UDI-6) через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Только пациенты с MUI оценивались по шкале UDI-6.
UDI-6 представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей, включая недержание мочи, у женщин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Изменение показателей Опросника мочевого расстройства-6 (UDI-6) через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Только пациенты с MUI оценивались по шкале UDI-6.
UDI-6 представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей, включая недержание мочи, у женщин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение показателей Опросника мочевого расстройства-6 (UDI-6) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Только пациенты с MUI оценивались по шкале UDI-6.
UDI-6 представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей, включая недержание мочи, у женщин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение в Описи мочевого дистресса-6 (UDI-6) через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Только пациенты с MUI оценивались по шкале UDI-6.
UDI-6 представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей, включая недержание мочи, у женщин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение показателей Опросника мочевого расстройства-6 (UDI-6) через 18 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 18 месяцев
|
Только пациенты с MUI оценивались по шкале UDI-6.
UDI-6 представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей, включая недержание мочи, у женщин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 18 месяцев
|
|
Изменение показателей Опросника мочевого расстройства-6 (UDI-6) через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 24 месяца
|
Только пациенты с MUI оценивались по шкале UDI-6.
UDI-6 представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей, включая недержание мочи, у женщин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24 месяца
|
|
Изменение показателей модулей симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS) опросника недержания через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью ICIQ-FLUTS, который представляет собой опросник для оценки женских симптомов нижних мочевыводящих путей и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Изменение показателей модулей симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS) опросника недержания мочи через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью ICIQ-FLUTS, который представляет собой опросник для оценки женских симптомов нижних мочевыводящих путей и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение показателей модуля симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин опросника недержания мочи (ICIQ-FLUTS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью ICIQ-FLUTS, который представляет собой опросник для оценки женских симптомов нижних мочевыводящих путей и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение показателей модулей симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS) опросника недержания мочи через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью ICIQ-FLUTS, который представляет собой опросник для оценки женских симптомов нижних мочевыводящих путей и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение показателей модулей симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS) опросника недержания мочи через 18 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью ICIQ-FLUTS, который представляет собой опросник для оценки женских симптомов нижних мочевыводящих путей и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
|
Изменение показателей модулей симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS) опросника недержания мочи через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью ICIQ-FLUTS, который представляет собой опросник для оценки женских симптомов нижних мочевыводящих путей и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью I-QOL, который включает 22 вопроса со следующими 3 подшкалами: избегание и ограничение поведения (элементы), психосоциальные воздействия (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Изменение баллов по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью I-QOL, который включает 22 вопроса со следующими 3 подшкалами: избегание и ограничение поведения (элементы), психосоциальные воздействия (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью I-QOL, который включает 22 вопроса со следующими 3 подшкалами: избегание и ограничение поведения (элементы), психосоциальные воздействия (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью I-QOL, состоящего из 22 вопросов со следующими 3 подшкалами: избегание и ограничение поведения (элементы), психосоциальные воздействия (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение показателей по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) через 18 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью I-QOL, который включает 22 вопроса со следующими 3 подшкалами: избегание и ограничение поведения (элементы), психосоциальные воздействия (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) через 24 месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Все пациенты (SUI и MUI) были оценены с помощью I-QOL, который включает 22 вопроса со следующими 3 подшкалами: избегание и ограничение поведения (элементы), психосоциальные воздействия (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
Необходимость дополнительного лечения в течение 1-го месяца
Временное ограничение: В течение 1-го месяца
|
Пациенты, которые нуждаются в лечении повторной инъекцией или другими хирургическими подходами.
|
В течение 1-го месяца
|
|
Необходимость дополнительного лечения в течение 3 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты, которые нуждаются в лечении повторной инъекцией или другими хирургическими подходами.
|
В течение 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Необходимость дополнительного лечения в течение 6 мес после вмешательства.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты, которые нуждаются в лечении повторной инъекцией или другими хирургическими подходами.
|
В течение 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Необходимость дополнительного лечения в течение 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты, которые нуждаются в лечении повторной инъекцией или другими хирургическими подходами.
|
В течение 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Необходимость дополнительного лечения в течение 18 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты, которые нуждаются в лечении повторной инъекцией или другими хирургическими подходами.
|
В течение 18 месяцев после вмешательства.
|
|
Необходимость дополнительного лечения в течение 24 мес после вмешательства.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты, которые нуждаются в лечении повторной инъекцией или другими хирургическими подходами.
|
В течение 24 месяцев после вмешательства.
|
|
Наличие осложнения в течение 24 мес после вмешательства
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после вмешательства
|
Наличие осложнений, таких как инфекция в месте инъекции, инфекция мочевыводящих путей, гематурия, постоянная боль, императивное недержание мочи de novo) у всех пациентов.
|
В течение 24 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6175679-514.04.01-E.28641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .