Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvannsinjeksjon for urininkontinens

19. mars 2021 oppdatert av: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University

Periurethral hypertonisk saltvann (10 %) injeksjon for kvinnelig stressurininkontinens og stressdominerende blandet urininkontinens

Etterforskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av periuretral hypertonisk saltvann (10 % NaCl) for behandling av stress-urininkontinens (SUI) og stress-dominerende blandet urininkontinens (MUI) hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter prospektive pre-post intervensjonsstudien ble utført mellom januar 2014 og april 2018 med 65 kvinner (44 SUI, 21 MUI). Livskvalitet ble evaluert med Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL) og de nedre urinveissymptomene til kvinner ble evaluert med International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS). Inkontinensstatus ble vurdert via Stamey Incontinence Grade-skalaen. Pasienter med MUI ble også evaluert ved å bruke Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). Behovet for tilleggsbehandling (re-injeksjon, andre kirurgiske tilnærminger osv.) ble registrert.

Deltakerne ble fulgt opp til 24 måneder etter intervensjon. Alle utfall av interesse og komplikasjoner ble evaluert/registrert ved seks forhåndsplanlagte besøk (postoperativ 1., 3., 6., 12., 18., 24. måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Malatya, Tyrkia, 44100
        • Turgut Ozal University
      • Malatya, Tyrkia, 44120
        • Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene som beskrev stressurininkontinens eller blandet urininkontinens, de som hadde inkontinens under Valsalva-manøveren, pasienter med positiv Marshal-Marchetti-test og de med post-void resturinvolum ≤100 mL ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

Midlertidig urininkontinens, delirium, urinveisinfeksjon, uretritt, ren urge-inkontinens, nattlig enurese, redusert blærekomplians og detrusorkontraksjon i den urodynamiske studien, lekkasje av urin med lavt blæretrykk, psykiatriske tilstander (alvorlig depresjon og angst), kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2, og bruk av legemidler som kan påvirke blærelagring eller tømming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hyperton saltvann (10%) injeksjon
Periuretral hypertonisk saltvannsinjeksjon (10 %) ble utført hos kvinnelige pasienter med stressurininkontinens eller stresspredominant blandet urininkontinens.
Fremgangsmåte: Periuretral injeksjon
Pasientene var i litotomistilling for prosedyren. Etter tilberedning ble aktuell Lidocaine gel instillert rundt meatus og en 16 F sonde ble festet. Kateterballongen ble blåst opp for å lokalisere blærehalsen og for å sikre at injeksjoner ble utført i riktig anatomisk plan. Hypertonisk saltvann (10 % NaCl) ble injisert til justeringen av urethral meatus i størrelsesorden 3-6-9-12 timer etter klokken (5 cc til hvert sted, totalt 20 cc). Sprøyter med 27 Gauge (0,40 mm) ytre diameter ble brukt for å sikre kontrollert injeksjon. Siden det kvinnelige urinrøret er ca. 4 cm langt, ble nålen forskåret ca. 3 cm. På grunn av muligheten for betydelig smerte med hypertonisk saltvann, ble 2 cc lidokainhydroklorid tilsatt løsningen.
Legemiddel: Hypertonisk (10 %) saltvann
Periuretral hypertonisk saltvann (10 %)
Andre navn:
  • 10 % NaCl-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Stamey-inkontinensgraden ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert som følger: Grad 0: Ingen inkontinens; Grad 1: Inkontinens med hoste eller anstrengelse; Grad 2: Inkontinens med endring i stilling eller gange; Grad 3: Total inkontinens til enhver tid
Endring fra baseline ved 24 måneder
Endring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score etter 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Kun MUI-pasienter ble evaluert med UDI-6 skala. UDI-6 er et validert 6-elements spørreskjema som vurderer symptomer på nedre urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner.
Endring fra baseline ved 1 måned
Endring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Kun MUI-pasienter ble evaluert med UDI-6 skala. UDI-6 er et validert 6-elements spørreskjema som vurderer symptomer på nedre urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Kun MUI-pasienter ble evaluert med UDI-6 skala. UDI-6 er et validert 6-elements spørreskjema som vurderer symptomer på nedre urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Kun MUI-pasienter ble evaluert med UDI-6 skala. UDI-6 er et validert 6-elements spørreskjema som vurderer symptomer på nedre urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner.
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score ved 18 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline 18 måneder
Kun MUI-pasienter ble evaluert med UDI-6 skala. UDI-6 er et validert 6-elements spørreskjema som vurderer symptomer på nedre urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner.
Endring fra baseline 18 måneder
Endring i Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline 24 måneder
Kun MUI-pasienter ble evaluert med UDI-6 skala. UDI-6 er et validert 6-elements spørreskjema som vurderer symptomer på nedre urinveier, inkludert inkontinens, hos kvinner.
Endring fra baseline 24 måneder
Endring i inkontinensspørreskjemaet kvinnelige nedre urinveissymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score ved 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med ICIQ-FLUTS som er et spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvaliteten til pasientene.
Endring fra baseline ved 1 måned
Endring i inkontinensspørreskjemaet kvinnelige nedre urinveissymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med ICIQ-FLUTS som er et spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvaliteten til pasientene.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring i inkontinensspørreskjemaet kvinnelige nedre urinveissymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med ICIQ-FLUTS som er et spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvaliteten til pasientene.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i inkontinensspørreskjemaet kvinnelige nedre urinveissymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med ICIQ-FLUTS som er et spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvaliteten til pasientene.
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i inkontinensspørreskjemaet kvinnelige nedre urinveissymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score ved 18 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med ICIQ-FLUTS som er et spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvaliteten til pasientene.
Endring fra baseline ved 18 måneder
Endring i inkontinensspørreskjemaet kvinnelige nedre urinveissymptomermoduler (ICIQ-FLUTS) score ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med ICIQ-FLUTS som er et spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvaliteten til pasientene.
Endring fra baseline ved 24 måneder
Endring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) score ved 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med I-QOL som har 22 spørsmål med følgende 3 underskalaer: unngå og begrense atferd (elementer), psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Endring fra baseline ved 1 måned
Endring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) skårer etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med I-QOL som har 22 spørsmål med følgende 3 underskalaer: unngå og begrense atferd (elementer), psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Endring fra baseline ved 3 måneder
Endring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) skårer ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med I-QOL som har 22 spørsmål med følgende 3 underskalaer: unngå og begrense atferd (elementer), psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Endring fra baseline ved 6 måneder
Endring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) score ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med I-QOL som 22 spørsmål med følgende 3 underskalaer: unngå og begrense atferd (elementer), psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) score ved 18 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med I-QOL som har 22 spørsmål med følgende 3 underskalaer: unngå og begrense atferd (elementer), psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Endring fra baseline ved 18 måneder
Endring i Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) score ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Alle pasienter (SUI og MUI) ble evaluert med I-QOL som har 22 spørsmål med følgende 3 underskalaer: unngå og begrense atferd (elementer), psykososiale påvirkninger (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Endring fra baseline ved 24 måneder
Behov for tilleggsbehandling innen 1. måned
Tidsramme: Innen 1. måned
Pasienter som er nødvendige for å behandle med re-injeksjon eller andre kirurgiske tilnærminger.
Innen 1. måned
Behov for tilleggsbehandling innen 3 måneder etter internvensjon.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter internvensjon.
Pasienter som er nødvendige for å behandle med re-injeksjon eller andre kirurgiske tilnærminger.
Innen 3 måneder etter internvensjon.
Behov for tilleggsbehandling innen 6 måneder etter internvensjon.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter internvensjon.
Pasienter som er nødvendige for å behandle med re-injeksjon eller andre kirurgiske tilnærminger.
Innen 6 måneder etter internvensjon.
Behov for tilleggsbehandling innen 12 måneder etter internvensjon.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter internvensjon.
Pasienter som er nødvendige for å behandle med re-injeksjon eller andre kirurgiske tilnærminger.
Innen 12 måneder etter internvensjon.
Behov for tilleggsbehandling innen 18 måneder etter internvensjon.
Tidsramme: Innen 18 måneder etter internvensjon.
Pasienter som er nødvendige for å behandle med re-injeksjon eller andre kirurgiske tilnærminger.
Innen 18 måneder etter internvensjon.
Behov for tilleggsbehandling innen 24 måneder etter internvensjon.
Tidsramme: Innen 24 måneder etter internvensjon.
Pasienter som er nødvendige for å behandle med re-injeksjon eller andre kirurgiske tilnærminger.
Innen 24 måneder etter internvensjon.
Tilstedeværelse av komplikasjoner innen 24 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Innen 24 måneder etter intervensjon
Tilstedeværelse av komplikasjoner som infeksjon på injeksjonsstedet, urinveisinfeksjon, hematuri, vedvarende smerte, de novo tranginkontinens) hos alle pasienter.
Innen 24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turgut Ozal University

Samarbeidspartnere

Inonu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6175679-514.04.01-E.28641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere