Hypertoninen suolaliuos inkontinenssiin
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University
Periuretraalinen hypertoninen suolaliuos (10 %) ruiskeena naisten stressiinkontinenssiin ja stressivalvontaan sekoitettuun virtsankarkailuon
Tutkijat pyrkivät arvioimaan periuretraalisen hypertonisen suolaliuoksen (10 % NaCl) injektion tehokkuutta ja turvallisuutta stressiinkontinenssin (SUI) ja stressin hallitsevan sekavirtsankarkailun (MUI) hoidossa naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen pre-post-interventiotutkimus suoritettiin tammikuun 2014 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana 65 naisella (44 SUI, 21 MUI). Elämänlaatua arvioitiin inkontinenssin elämänlaatuasteikolla (I-QoL) ja naisten alempien virtsateiden oireita arvioitiin kansainvälisellä naisen inkontinenssin kyselylomakkeella (ICIQ-FLUTS). Inkontinenssin tila arvioitiin Stamey Inkontinenssin asteikolla. Potilaat, joilla oli MUI, arvioitiin myös käyttämällä Urinary Distress Inventory-6:ta (UDI-6). Lisähoidon tarve (uudelleeninjektio, muut kirurgiset menetelmät jne.) kirjattiin.
Osallistujia seurattiin 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Kaikki kiinnostavat tulokset ja komplikaatiot arvioitiin/tallennettu kuudella ennalta suunnitellulla käynnillä (leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6., 12., 18., 24. kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44100
- Turgut Ozal University
-
Malatya, Turkki, 44120
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka kuvasivat stressiinkontinenssia tai sekavirtsankarkailua, ne, joilla oli inkontinenssi Valsalva-liikkeen aikana, potilaat, joilla oli positiivinen Marshal-Marchetti-testi, ja potilaat, joiden jäännösvirtsan tilavuus oli ≤100 ml.
Poissulkemiskriteerit:
Tilapäinen virtsanpidätyskyvyttömyys, delirium, virtsatieinfektio, virtsaputkentulehdus, pakkoinkontinenssi, yöllinen enureesi, virtsarakon myöntymisen heikkeneminen ja detrusorin supistaminen urodynaamisessa tutkimuksessa, virtsan vuotaminen alhaisella virtsarakon paineella, psykiatriset tilat (vaikea masennus ja ahdistuneisuus) (BMI) >35 kg/m2 ja käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon varastointiin tai tyhjentymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypertoninen suolaliuos (10 %) injektio
Periuretraalisen hypertonisen suolaliuoksen (10 %) injektio suoritettiin naispotilaille, joilla oli stressiinkontinenssi tai stressiin johtava sekavirtsankarkailu.
|
Potilaat olivat litotomia-asennossa toimenpidettä varten.
Valmistuksen jälkeen paikallista lidokaiinigeeliä tiputettiin lihaksen ympärille ja kiinnitettiin 16 F koetin.
Katetripallo täytettiin virtsarakon kaulan paikallistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että injektiot suoritettiin oikeassa anatomisessa tasossa.
Hypertonista suolaliuosta (10 % NaCl) injektoitiin virtsaputken linjaan 3-6-9-12 tunnin järjestyksessä (5 cm3 jokaiseen kohtaan, yhteensä 20 cm3).
Ruiskuja, joiden ulkohalkaisija oli 27 Gauge (0,40 mm), käytettiin kontrolloidun injektion varmistamiseksi.
Koska naisen virtsaputki on noin 4 cm pitkä, neulaa siirrettiin eteenpäin noin 3 cm.
Hypertonisen suolaliuoksen aiheuttaman merkittävän kivun vuoksi liuokseen lisättiin 2 cm3 lidokaiinihydrokloridia.
Periuretraalinen hypertoninen suolaliuos (10 %)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Stameyn inkontinenssin asteessa 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin seuraavasti: Aste 0: Ei inkontinenssia; Aste 1: Inkontinenssi, johon liittyy yskää tai rasitusta; Aste 2: Inkontinenssi, johon liittyy asennon tai kävelyn muutos; Aste 3: Täydellinen inkontinenssi aina
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos virtsaamisvaikeuksien inventaario-6 (UDI-6) -pisteissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Vain MUI-potilaat arvioitiin UDI-6-asteikolla.
UDI-6 on validoitu 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien inkontinenssi.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos virtsaamisvaikeuksien inventaario-6 (UDI-6) -pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Vain MUI-potilaat arvioitiin UDI-6-asteikolla.
UDI-6 on validoitu 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien inkontinenssi.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos virtsaamisvaikeuksien inventaario-6 (UDI-6) -pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vain MUI-potilaat arvioitiin UDI-6-asteikolla.
UDI-6 on validoitu 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien inkontinenssi.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos virtsahaitan inventaariossa-6 (UDI-6) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Vain MUI-potilaat arvioitiin UDI-6-asteikolla.
UDI-6 on validoitu 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien inkontinenssi.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos virtsahaittakartoitus-6 (UDI-6) -pisteissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukautta
|
Vain MUI-potilaat arvioitiin UDI-6-asteikolla.
UDI-6 on validoitu 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien inkontinenssi.
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukautta
|
|
Muutos virtsahaitan inventaario-6 (UDI-6) -pisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukautta
|
Vain MUI-potilaat arvioitiin UDI-6-asteikolla.
UDI-6 on validoitu 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien inkontinenssi.
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukautta
|
|
Muutos inkontinenssikyselyn naisten alempien virtsateiden oiremoduulien (ICIQ-FLUTS) pisteissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin ICIQ-FLUTSilla, joka on kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssikyselylomakkeen naisten alempien virtsateiden oiremoduulien (ICIQ-FLUTS) pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin ICIQ-FLUTSilla, joka on kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssikyselyn naisten alempien virtsateiden oiremoduulien (ICIQ-FLUTS) pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin ICIQ-FLUTSilla, joka on kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssikyselyn naisten alempien virtsateiden oiremoduulien (ICIQ-FLUTS) pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin ICIQ-FLUTSilla, joka on kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssikyselylomakkeen naisten alempien virtsateiden oiremoduulien (ICIQ-FLUTS) pisteissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin ICIQ-FLUTSilla, joka on kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssikyselyn naisten alempien virtsateiden oiremoduulien (ICIQ-FLUTS) pisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin ICIQ-FLUTSilla, joka on kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QOL) pisteissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin I-QOL:lla, jossa on 22 kysymystä seuraavilla 3 ala-asteikolla: käyttäytymisen välttäminen ja rajoittaminen (kohteita), psykososiaaliset vaikutukset (9 kohdetta) ja sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QOL) pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin I-QOL:lla, jossa on 22 kysymystä seuraavilla 3 ala-asteikolla: käyttäytymisen välttäminen ja rajoittaminen (kohteita), psykososiaaliset vaikutukset (9 kohdetta) ja sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QOL) pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin I-QOL:lla, jossa on 22 kysymystä seuraavilla 3 ala-asteikolla: käyttäytymisen välttäminen ja rajoittaminen (kohteita), psykososiaaliset vaikutukset (9 kohdetta) ja sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QOL) pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin I-QOL:lla, jossa oli 22 kysymystä seuraavilla 3 ala-asteikolla: käyttäytymisen välttäminen ja rajoittaminen (kohteita), psykososiaaliset vaikutukset (9 kohdetta) ja sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QOL) pisteissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin I-QOL:lla, jossa on 22 kysymystä seuraavilla 3 ala-asteikolla: käyttäytymisen välttäminen ja rajoittaminen (kohteita), psykososiaaliset vaikutukset (9 kohdetta) ja sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QOL) pisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Kaikki potilaat (SUI ja MUI) arvioitiin I-QOL:lla, jossa on 22 kysymystä seuraavilla 3 ala-asteikolla: käyttäytymisen välttäminen ja rajoittaminen (kohteita), psykososiaaliset vaikutukset (9 kohdetta) ja sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lisähoidon tarve 1. kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1. kuukauden sisällä
|
Potilaat, joita on hoidettava uusintainjektiolla tai muilla kirurgisilla tavoilla.
|
1. kuukauden sisällä
|
|
Lisähoidon tarve 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä interventiosta.
|
Potilaat, joita on hoidettava uusintainjektiolla tai muilla kirurgisilla tavoilla.
|
3 kuukauden sisällä interventiosta.
|
|
Lisähoidon tarve 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä interventiosta.
|
Potilaat, joita on hoidettava uusintainjektiolla tai muilla kirurgisilla tavoilla.
|
6 kuukauden sisällä interventiosta.
|
|
Lisähoidon tarve 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta.
|
Potilaat, joita on hoidettava uusintainjektiolla tai muilla kirurgisilla tavoilla.
|
12 kuukauden sisällä interventiosta.
|
|
Lisähoidon tarve 18 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä interventiosta.
|
Potilaat, joita on hoidettava uusintainjektiolla tai muilla kirurgisilla tavoilla.
|
18 kuukauden sisällä interventiosta.
|
|
Lisähoidon tarve 24 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä interventiosta.
|
Potilaat, joita on hoidettava uusintainjektiolla tai muilla kirurgisilla tavoilla.
|
24 kuukauden sisällä interventiosta.
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen 24 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Komplikaatioiden esiintyminen, kuten infektio pistoskohdassa, virtsatietulehdus, hematuria, jatkuva kipu, de novo pakkoinkontinenssi) kaikilla potilailla.
|
24 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut Ozal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6175679-514.04.01-E.28641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .