Inyección de solución salina hipertónica para la incontinencia urinaria
19 de marzo de 2021 actualizado por: Ibrahim Nuvit Tahtali, Turgut Ozal University
Inyección de solución salina hipertónica periuretral (10 %) para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina y la incontinencia urinaria mixta predominante de esfuerzo
El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de solución salina hipertónica periuretral (10 % de NaCl) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y la incontinencia urinaria mixta (IUM) predominante de esfuerzo en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención pre-post prospectivo de un solo centro se realizó entre enero de 2014 y abril de 2018 con 65 mujeres (44 SUI, 21 MUI). La calidad de vida se evaluó con la Incontinence Quality of Life Scale (I-QoL) y los síntomas del tracto urinario inferior de las mujeres se evaluaron con el International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Syntomas Modules (ICIQ-FLUTS). El estado de incontinencia se evaluó a través de la escala Stamey Incontinence Grade. Los pacientes con MUI también fueron evaluados usando el Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). Se registró la necesidad de tratamiento adicional (reinyección, otros abordajes quirúrgicos, etc.).
Los participantes fueron seguidos hasta 24 meses después de la intervención. Todos los resultados de interés y las complicaciones fueron evaluados/registrados en seis visitas preplanificadas (postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44100
- Turgut ÖZAL University
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Malatya, Pavo, 44120
- Inonu University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio las pacientes que describieron Incontinencia Urinaria de Esfuerzo o Incontinencia Urinaria Mixta, las que presentaron incontinencia durante la maniobra de Valsalva, las pacientes con prueba de Marshal-Marchetti positiva y aquellas con volumen de orina residual posmiccional ≤100 mL.
Criterio de exclusión:
Incontinencia urinaria transitoria, delirio, infección urinaria, uretritis, incontinencia pura de urgencia, enuresis nocturna, distensibilidad vesical disminuida y contracción del detrusor en el estudio urodinámico, escape de orina con presión vesical baja, condiciones psiquiátricas (depresión severa y ansiedad), índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2, y uso de drogas que pueden influir en el almacenamiento o vaciado de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de solución salina hipertónica (10 %)
La inyección periuretral de solución salina hipertónica (10 %) se realizó en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta predominantemente de esfuerzo.
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Los pacientes estaban en posición de litotomía para el procedimiento.
Después de la preparación, se instiló gel de lidocaína tópica alrededor del meato y se adjuntó una sonda de 16 F.
El globo del catéter se infló para localizar el cuello de la vejiga y asegurar que las inyecciones se realizaran en el plano anatómico correcto.
Se inyectó solución salina hipertónica (10% NaCl) en la alineación del meato uretral en el orden de 3-6-9-12 horas del reloj (5 cc a cada sitio, totalizando 20 cc).
Se utilizaron jeringas con calibre 27 (0,40 mm) de diámetro exterior para asegurar una inyección controlada.
Dado que la uretra femenina tiene unos 4 cm de longitud, la aguja se avanzó unos 3 cm.
Debido a la posibilidad de dolor significativo con solución salina hipertónica, se agregaron 2 cc de clorhidrato de lidocaína a la solución.
Solución salina hipertónica periuretral (10%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de incontinencia de Stamey a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Todos los pacientes (SUI y MUI) fueron evaluados de la siguiente manera: Grado 0: Sin incontinencia; Grado 1: Incontinencia con tos o esfuerzo; Grado 2: Incontinencia al cambiar de posición o caminar; Grado 3: Incontinencia total en todo momento
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cambio en las puntuaciones del Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
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Solo los pacientes con IUM fueron evaluados con la escala UDI-6.
UDI-6 es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en mujeres.
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Cambio desde el inicio a 1 mes
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Cambio en las puntuaciones del Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Solo los pacientes con IUM fueron evaluados con la escala UDI-6.
UDI-6 es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en mujeres.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Solo los pacientes con IUM fueron evaluados con la escala UDI-6.
UDI-6 es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en mujeres.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en el Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Solo los pacientes con IUM fueron evaluados con la escala UDI-6.
UDI-6 es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en mujeres.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 18 meses
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Solo los pacientes con IUM fueron evaluados con la escala UDI-6.
UDI-6 es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en mujeres.
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Cambio desde el inicio 18 meses
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Cambio en las puntuaciones del Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 24 meses
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Solo los pacientes con IUM fueron evaluados con la escala UDI-6.
UDI-6 es un cuestionario validado de 6 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia, en mujeres.
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Cambio desde el inicio 24 meses
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Cambio en las puntuaciones del Módulo de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-FLUTS) al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el ICIQ-FLUTS, que es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Cambio desde el inicio a 1 mes
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Cambio en las puntuaciones de los Módulos de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-FLUTS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el ICIQ-FLUTS, que es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del Módulo de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-FLUTS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el ICIQ-FLUTS, que es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en las puntuaciones del Módulo de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-FLUTS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el ICIQ-FLUTS, que es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Módulo de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-FLUTS) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el ICIQ-FLUTS, que es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Cambio desde el inicio a los 18 meses
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Cambio en las puntuaciones de los Módulos de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-FLUTS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el ICIQ-FLUTS, que es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL) al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el I-QOL que consta de 22 preguntas con las siguientes 3 subescalas: conductas de evitación y limitación (ítems), impactos psicosociales (9 ítems) y vergüenza social (5 ítems).
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Cambio desde el inicio a 1 mes
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Cambio en las puntuaciones de la Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el I-QOL que consta de 22 preguntas con las siguientes 3 subescalas: conductas de evitación y limitación (ítems), impactos psicosociales (9 ítems) y vergüenza social (5 ítems).
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el I-QOL que consta de 22 preguntas con las siguientes 3 subescalas: conductas de evitación y limitación (ítems), impactos psicosociales (9 ítems) y vergüenza social (5 ítems).
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Todos los pacientes (SUI y MUI) fueron evaluados con el I-QOL que consta de 22 preguntas con las siguientes 3 subescalas: conductas de evitación y limitación (ítems), impactos psicosociales (9 ítems) y vergüenza social (5 ítems).
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el I-QOL que consta de 22 preguntas con las siguientes 3 subescalas: conductas de evitación y limitación (ítems), impactos psicosociales (9 ítems) y vergüenza social (5 ítems).
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Cambio desde el inicio a los 18 meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Todos los pacientes (IUE y MUI) fueron evaluados con el I-QOL que consta de 22 preguntas con las siguientes 3 subescalas: conductas de evitación y limitación (ítems), impactos psicosociales (9 ítems) y vergüenza social (5 ítems).
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Necesidad de tratamiento adicional dentro del primer mes
Periodo de tiempo: Dentro del 1er mes
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Pacientes que necesitan tratamiento con reinyección u otros enfoques quirúrgicos.
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Dentro del 1er mes
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Necesidad de tratamiento adicional dentro de los 3 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la intervención.
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Pacientes que necesitan tratamiento con reinyección u otros enfoques quirúrgicos.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la intervención.
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Necesidad de tratamiento adicional dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
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Pacientes que necesitan tratamiento con reinyección u otros enfoques quirúrgicos.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.
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Necesidad de tratamiento adicional dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
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Pacientes que necesitan tratamiento con reinyección u otros enfoques quirúrgicos.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
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Necesidad de tratamiento adicional dentro de los 18 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la intervención.
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Pacientes que necesitan tratamiento con reinyección u otros enfoques quirúrgicos.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la intervención.
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Necesidad de tratamiento adicional dentro de los 24 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención.
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Pacientes que necesitan tratamiento con reinyección u otros enfoques quirúrgicos.
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Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención.
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Presencia de complicación dentro de los 24 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención
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Presencia de complicación como infección en el sitio de la inyección, infección del tracto urinario, hematuria, dolor persistente, incontinencia de urgencia de novo) en todos los pacientes.
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Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: İbrahim N Tahtali, MD, Turgut ÖZAL University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6175679-514.04.01-E.28641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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