使用步态外骨骼对神经肌肉疾病或脑瘫患者的康复效果
2023年10月25日 更新者：MarsiBionics
Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral
这项多中心研究的目的是评估使用 ATLAS 外骨骼对患有神经肌肉疾病或脑瘫且功能步行分类 (FAC) 水平低于 3 或以下的儿童的康复效果他们的疾病，以及其他感兴趣的身体、功能和生活质量参数的评估。 为此，外骨骼将用作康复和行走辅助工具。
在开始研究计划之前，如果认为有必要，将进行由 1 到 3 次疗程组成的初步阶段，在此期间将首次向患者展示外骨骼，并将考虑是否对外骨骼的不同部分进行任何改进设备或软件是增加患者人体工程学和舒适度所必需的。
研究概览
详细说明
该研究的目标是：
- 目标 1：评估儿童在康复课程中对使用外骨骼进行的活动的安全性以及身体和生理耐受性。
- 目标 2：
- 评估渐进式治疗算法的安全性，以实现患者在整个治疗过程中的安全进展
- 评估是否在与使用外骨骼的患者身体康复相关的参数、呼吸能力、自我感知的生活质量（身体和情绪健康和自尊）方面取得改善，并评估有效性的心理干预，为那些以前没有使用过该设备的儿童提供支持，以应对第一次使用该设备的情况。
研究的时间段将尽可能长，以达到所需的参与者数量，在本例中为 10 名儿童 (N=10)。 参与者将是受神经肌肉疾病或脑瘫影响的患者，并将根据以下纳入/排除标准进行选择：
纳入标准： 1.有步态障碍或无步态障碍的神经肌肉疾病或脑瘫患儿。 2. 3 至 11 岁的儿童。
排除标准：不符合器械使用标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey、Madrid、西班牙、28500
- MarsiCare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有步态障碍或无步态的神经肌肉疾病或脑瘫患儿。
- 3 至 11 岁的儿童。
排除标准：
- 体重> 35公斤
- 股骨长度（从矢状面的髋关节轴到同一平面的膝关节轴）对于尺寸 M <23 cm 或 >38 cm，尺寸 L 从 31 cm 到 40 cm
- 杆长（从矢状面上的膝关节轴线到同一平面内的踝关节轴线）<23 或 >32 cm 尺寸 M 或 >39 cm 尺寸 L
- 大转子之间的距离 M 号 <24 或 >35 厘米，L 号 <25 厘米或 >35 厘米
- 无法理解简单的命令，无法积极配合治疗，或无法表达基本需求
- 用改良的 Ashworth 量表测量的下肢痉挛度大于或等于 3
- 脊柱侧凸 > 25°，无法佩戴支具
- 不建议患者皮肤与外骨骼直接接触的皮肤改变
- 膝关节或髋关节被动活动范围受限 > 20 度
- 进行低强度体力活动时可能诱发骨折的骨质疏松症
- 与低强度体育锻炼相关的任何其他可能对患者安全和健康构成威胁的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人辅助步态训练
康复课程将由接受过 ATLAS 2030 外骨骼康复训练的物理治疗师进行，还将由专门处理实验室和机器人设备的人员进行技术监督。
|
参与者将每周参加实验室，每周两天。
该疗法将包括使用外骨骼进行康复治疗。
在每三个月结束时，将监测每位患者的数据。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉平衡
大体时间：1个月
|
使用手持式测力计测量肘部屈曲、颈部偏侧、踝关节跖屈和背屈、膝关节屈曲和伸展的力量（以牛顿为单位）。
|
1个月
|
|
扩展的 Hammersmith 功能性运动量表
大体时间：3个月
|
测量脊髓性肌萎缩症儿童的运动功能
|
3个月
|
|
粗大运动功能测量 88 (GMFM-88)
大体时间：3个月
|
为患有脑瘫的儿童测量的运动功能。
|
3个月
|
|
呼吸频率
大体时间：1天
|
使用计时器以每分钟呼吸次数手动测量呼吸频率
|
1天
|
|
心率
大体时间：1天
|
使用生命体征监测器以每分钟心跳次数测量
|
1天
|
|
氧饱和度
大体时间：1天
|
使用生命体征监测仪以 %O2 测量
|
1天
|
|
血压
大体时间：1天
|
用血压计以 mmHg 为单位测量
|
1天
|
|
呼吸功能参数
大体时间：3个月
|
通过肺活量计测量（体积以升为单位，压力以毫米汞柱为单位）
|
3个月
|
|
生活质量评估
大体时间：3个月
|
使用 KINDL 问卷测量儿童的生活质量。
|
3个月
|
|
关节活动范围
大体时间：1个月
|
使用手动测角仪以髋、膝和踝运动度数表示的运动范围。
|
1个月
|
|
修订后的上肢模块 (RULM)
大体时间：3个月
|
脊髓性肌萎缩症儿童 RULM 量表的上肢运动质量
|
3个月
|
|
质量上肢技能测试 (QUEST)
大体时间：3个月
|
QUEST量表对脑瘫患儿上肢运动质量的影响
|
3个月
|
|
儿童功能独立性测量 (WeeFim)
大体时间：3个月
|
CP 儿童的 WeeFim 量表。
|
3个月
|
|
根分类法
大体时间：3个月
|
使用 EK2 量表测量 SMA 的功能能力
|
3个月
|
|
皮肤完整性
大体时间：1天
|
评估其定位、大小（厘米）、发红和温度升高的皮肤变化。
|
1天
|
|
疲劳
大体时间：1天
|
儿童年龄的 Borg 疲劳量表测量患者疲劳
|
1天
|
|
疼痛评估
大体时间：1天
|
儿童年龄段 EVA 面部量表测量的患者疼痛
|
1天
|
|
峰流咳嗽
大体时间：1周
|
使用峰值流量计以升/分钟测量
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sandra Espinosa García, Medicine、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATLAS2030CLI-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
将要求提供此数据并获得研究发起人事先批准的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.