Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационный эффект использования экзоскелета походки у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом

25 октября 2023 г. обновлено: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o паралич головного мозга

Целью данного многоцентрового исследования является оценка реабилитационного эффекта от использования экзоскелета ATLAS у детей с нервно-мышечными заболеваниями или детским церебральным параличом и уровнем ниже 3 по функциональной классификации ходьбы (FAC) вследствие их заболевания, а также оценка других интересующих физических, функциональных и качественных параметров жизни. С этой целью экзоскелет будет использоваться в качестве средства реабилитации и помощи при ходьбе.

Перед началом программы исследования и, если это будет сочтено необходимым, будет проведена предварительная фаза, состоящая из 1-3 сеансов, во время которых пациенту впервые будет показан экзоскелет, и будет рассмотрено, есть ли какие-либо улучшения в различных частях тела. устройство или программное обеспечение необходимы для повышения эргономики и комфорта пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются:

  • Задача 1: Оценить безопасность и физическую и физиологическую переносимость ребенком действий, выполняемых с экзоскелетом, на реабилитационных занятиях.
  • Цель 2:
  • Оценить безопасность прогрессивного алгоритма лечения для достижения безопасного прогрессирования пациентов на протяжении всей терапии.
  • Оценить, достигнуто ли улучшение параметров, связанных с физической реабилитацией пациента с помощью экзоскелета, дыхательной способности, самооценки качества жизни (физическое и эмоциональное благополучие и самооценка), а также оценить эффективность психологического вмешательства для оказания поддержки в преодолении ситуации первого использования устройства у тех детей, которые ранее им не пользовались.

Период исследования будет столько, сколько необходимо для достижения желаемого количества участников, в данном случае 10 детей (N = 10). Участниками будут пациенты, страдающие нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, и они будут отобраны на основе следующих критериев включения/исключения:

Критерии включения: 1. Дети с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, имеющие нарушения походки или отсутствие нарушений походки. 2. Дети от 3 до 11 лет.

Критерии исключения: не соответствует критериям использования устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Испания, 28500
        • MarsiCare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, у которых наблюдается нарушение походки или ее отсутствие.
  • Дети от 3 до 11 лет.

Критерий исключения:

  • Вес> 35 кг
  • Длина бедренной кости (от оси тазобедренного сустава в сагиттальной плоскости до оси коленного сустава в той же плоскости) <23 см или >38 см для размера М и от 31 см до 40 см для размера L
  • Длина ножки (от оси коленного сустава в сагиттальной плоскости до оси голеностопного сустава в той же плоскости) <23 или >32 см для размера М и от или >39 см для размера L
  • Расстояние между большими вертелами <24 или >35 см для размера M и <25 см или >35 см для размера L
  • Неспособность понимать простые команды, активно сотрудничать в терапии или неспособность выражать основные потребности
  • Спастичность, измеренная по модифицированной шкале Эшворта, больше или равна 3 в нижних конечностях
  • Сколиоз > 25° без возможности ношения корсета
  • Изменение кожи, при котором прямой контакт между кожей пациента и экзоскелетом не рекомендуется.
  • Ограничение пассивного диапазона движений в коленном или тазобедренном суставе > 20 градусов
  • Остеопороз, который может вызвать перелом кости при выполнении физической активности низкой интенсивности.
  • Любое другое медицинское состояние, которое может представлять риск для безопасности и благополучия пациента в связи с физическими упражнениями низкой интенсивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка походки с помощью робота
Сеансы реабилитации будут проводиться физиотерапевтом, прошедшим обучение по реабилитации с помощью экзоскелета ATLAS 2030, а также под техническим контролем персонала, специализирующегося на обращении с лабораторией и роботизированным устройством.
Устройство: АТЛАС 2030
Участник будет посещать лабораторию каждую неделю, два дня в неделю. Терапия будет заключаться в использовании экзоскелета в реабилитационных целях. В конце каждого трехмесячного периода данные каждого пациента будут отслеживаться.
Другие имена:
  • Тренировка походки с помощью робота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный баланс
Временное ограничение: 1 месяц
Сила измеряется в ньютонах с помощью ручного динамометра для сгибания локтя, латерализации шеи, подошвенного и тыльного сгибания голеностопного сустава, сгибания и разгибания колена.
1 месяц
Расширенная шкала функциональных моторов Hammersmith
Временное ограничение: 3 месяца
Двигательные функции у детей со спинальной мышечной атрофией
3 месяца
Измерение общей двигательной функции 88 (GMFM-88)
Временное ограничение: 3 месяца
Двигательные функции у детей с церебральным параличом.
3 месяца
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
Частота дыхания измеряется вручную в вдохах в минуту с помощью хронометра.
1 день
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в ударах в минуту с помощью монитора показателей жизнедеятельности
1 день
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в %O2 с использованием монитора показателей жизнедеятельности
1 день
Кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
измеряется в мм рт.ст. сфингоманометром
1 день
Функциональные параметры дыхания
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется спирометром (объем измеряется в литрах, а давление в мм рт. ст.)
3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни детей оценивали с помощью опросника KINDL.
3 месяца
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: 1 месяц
Диапазон движений бедра, колена и голеностопного сустава в градусах с использованием ручного гониометра.
1 месяц
Пересмотренный модуль верхних конечностей (RULM)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество движений верхних конечностей по шкале RULM у детей со спинальной мышечной атрофией
3 месяца
Качественный тест навыков верхних конечностей (QUEST)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество движений верхних конечностей по шкале QUEST у детей с детским церебральным параличом
3 месяца
Мера функциональной независимости детей (WeeFim)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала WeeFim для детей с ДЦП.
3 месяца
Эген Классификация
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональная способность, измеренная по шкале EK2 для СМА
3 месяца
Целостность кожи
Временное ограничение: 1 день
Кожные изменения с оценкой их локализации, размеров (в сантиметрах), покраснения и повышения температуры.
1 день
Усталость
Временное ограничение: 1 день
Усталость пациента, измеренная по шкале усталости Борга для детей
1 день
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
Боль пациента, измеренная по шкале лица EVA для детского возраста
1 день
Пиковый кашель
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется в литрах в минуту с помощью пикфлоуметра.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MarsiBionics

Соавторы

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATLAS2030CLI-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые будут запрашивать эти данные и с предварительного одобрения, предоставленного спонсором исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТЛАС 2030

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться