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Efeito reabilitador do uso de um exoesqueleto de marcha em pacientes com doença neuromuscular ou paralisia cerebral

25 de outubro de 2023 atualizado por: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Cases Para Evaluar el Efecto Rehabilitator Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar o efeito reabilitador derivado do uso do exoesqueleto ATLAS em crianças com doenças neuromusculares ou paralisia cerebral e com um nível inferior a 3 ou menos na Classificação Funcional de Ambulância (FAC) como consequência de sua doença, bem como a avaliação de outros parâmetros físicos, funcionais e de qualidade de vida de interesse. Para o efeito, o exoesqueleto será utilizado como ferramenta de reabilitação e assistência à marcha.

Antes de iniciar o programa de estudos e se for considerado necessário, será realizada uma fase preliminar de 1 a 3 sessões durante as quais o paciente verá o exoesqueleto pela primeira vez e será considerado se houve melhorias nas diferentes partes do corpo dispositivo ou o software são necessários para aumentar a ergonomia e o conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  • Objetivo 1: Avaliar a segurança e a tolerância física e fisiológica da criança à atividade realizada com o exoesqueleto nas sessões de reabilitação.
  • Objetivo 2:
  • Avaliar a segurança de um algoritmo de tratamento progressivo para alcançar a progressão segura dos pacientes ao longo da terapia
  • Avaliar se há melhora em parâmetros relacionados à reabilitação física do paciente com o uso do exoesqueleto, capacidade respiratória, qualidade de vida autopercebida (bem-estar físico e emocional e autoestima), bem como avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica para fornecer suporte no enfrentamento da situação de uso do dispositivo pela primeira vez naquelas crianças que nunca o usaram antes.

O período de tempo do estudo será o necessário para atingir o número desejado de participantes, neste caso 10 crianças (N=10). Os participantes serão portadores de doenças neuromusculares ou paralisia cerebral e serão selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão/exclusão:

Critérios de inclusão: 1. Crianças com doença neuromuscular ou paralisia cerebral que apresentem ou não distúrbios da marcha. 2. Crianças dos 3 aos 11 anos.

Critérios de exclusão: não cumprir os critérios de utilização do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Espanha, 28500
        • MarsiCare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com doença neuromuscular ou paralisia cerebral que apresentam distúrbios da marcha ou não andam.
  • Crianças entre 3 e 11 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Peso> 35 kg
  • Comprimento femoral (do eixo da articulação do quadril no plano sagital ao eixo da articulação do joelho no mesmo plano) <23 cm ou >38 cm para o tamanho M e de 31 cm a 40 cm para o tamanho L
  • Comprimento da haste (desde o eixo da articulação do joelho no plano sagital até o eixo da articulação do tornozelo no mesmo plano) <23 ou >32 cm para o tamanho M e de ou >39 cm para o tamanho L
  • Distância entre os grandes trocânteres <24 ou >35 cm para o tamanho M e <25 cm ou >35 cm para o tamanho L
  • Incapacidade de entender comandos simples, de cooperar ativamente na terapia ou de expressar necessidades básicas
  • Espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada maior ou igual a 3 nos membros inferiores
  • Escoliose > 25° sem possibilidade de usar órtese
  • Alteração da pele onde o contato direto entre a pele do paciente e o exoesqueleto não é recomendado
  • Limitação da amplitude de movimento passiva no joelho ou na articulação do quadril > 20 graus
  • Osteoporose que pode induzir uma fratura óssea quando a atividade física de baixa intensidade é realizada
  • Qualquer outra condição médica que possa colocar em risco a segurança e o bem-estar do paciente em relação ao exercício físico de baixa intensidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de marcha assistido por robô
As sessões de reabilitação serão realizadas por um fisioterapeuta formado em reabilitação com o exoesqueleto ATLAS 2030 e contarão ainda com a supervisão técnica de pessoal especializado no manuseamento do laboratório e do dispositivo robótico.
Dispositivo: ATLAS 2030
O participante frequentará o laboratório semanalmente, dois dias por semana. A terapia consistirá na utilização do exoesqueleto para fins reabilitativos. Ao final de cada período de três meses, os dados de cada paciente serão monitorados.
Outros nomes:
  • Treinamento de marcha assistido por robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio muscular
Prazo: 1 mês
Força medida em Newtons com Dinamômetro de Mão para flexão de cotovelo, lateralização de pescoço, flexão plantar e dorsiflexão de tornozelo, flexão e extensão de joelho.
1 mês
Escala Motora Funcional de Hammersmith Expandida
Prazo: 3 meses
Funcionalidade motora medida para crianças com Atrofia Muscular Espinhal
3 meses
Medida da Função Motora Grossa 88 (GMFM-88)
Prazo: 3 meses
Funcionalidade motora medida para crianças com Paralisia Cerebral.
3 meses
Frequência respiratória
Prazo: 1 dia
Frequência respiratória medida manualmente em respirações por minuto usando cronômetro
1 dia
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
Medido em batimentos por minuto usando o monitor de sinais vitais
1 dia
Saturação de Oxigênio
Prazo: 1 dia
Medido em %O2 usando o monitor de sinais vitais
1 dia
Pressão sanguínea
Prazo: 1 dia
medida em mmHg com um esfingomanômetro
1 dia
Parâmetros funcionais respiratórios
Prazo: 3 meses
Medido por Espirômetro (volumes medidos em litros e pressões em mmHg)
3 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida das crianças foi medida por meio do questionário KINDL.
3 meses
Amplitude de movimento articular
Prazo: 1 mês
Amplitude de movimento em graus de movimento de quadril, joelho e tornozelo com goniômetro manual.
1 mês
Módulo de membro superior revisado (RULM)
Prazo: 3 meses
Qualidade de movimento do membro superior usando a escala RULM para crianças com Atrofia Muscular Espinhal
3 meses
Teste de Habilidade de Extremidade Superior de Qualidade (QUEST)
Prazo: 3 meses
Qualidade de movimento do membro superior usando a escala QUEST para crianças com paralisia cerebral
3 meses
A Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFim)
Prazo: 3 meses
Escala WeeFim para crianças com PC.
3 meses
Egen Klassifikation
Prazo: 3 meses
Capacidade funcional medida usando a escala EK2 para SMA
3 meses
Integridade da pele
Prazo: 1 dia
Alterações cutâneas avaliando sua localização, tamanho (centímetros), vermelhidão e aumento de temperatura.
1 dia
Fadiga
Prazo: 1 dia
Fadiga do paciente medida pela escala de fadiga de Borg para crianças
1 dia
Avaliação da dor
Prazo: 1 dia
Dor do paciente medida pela escala de rostos EVA para idades infantis
1 dia
Pico de tosse
Prazo: 1 semana
Medido em litros por minuto usando um medidor de vazão de pico
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MarsiBionics

Colaboradores

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATLAS2030CLI-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que solicitarão esses dados e com aprovação prévia fornecida pelo patrocinador da pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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