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Effetto riabilitativo dell'uso di un esoscheletro dell'andatura in pazienti con malattie neuromuscolari o paralisi cerebrale

25 ottobre 2023 aggiornato da: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di valutare l'effetto riabilitativo derivato dall'uso dell'esoscheletro ATLAS in bambini con malattie neuromuscolari o paralisi cerebrale e con un livello inferiore a 3 o inferiore nella classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) come conseguenza di la loro malattia, così come la valutazione di altri parametri fisici, funzionali e di qualità della vita di interesse. A tale scopo, l'esoscheletro sarà utilizzato come strumento di riabilitazione e assistenza alla deambulazione.

Prima di iniziare il programma di studio e se ritenuto necessario, verrà effettuata una fase preliminare composta da 1 a 3 sessioni durante la quale al paziente verrà mostrato per la prima volta l'esoscheletro e si valuterà se eventuali miglioramenti alle diverse parti del dispositivo o il software sono necessari per aumentare l'ergonomia e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Obiettivo 1: Valutare la sicurezza e la tolleranza fisica e fisiologica del bambino all'attività svolta con l'esoscheletro nelle sedute riabilitative.
  • Obiettivo 2:
  • Valutare la sicurezza di un algoritmo di trattamento progressivo per ottenere la progressione sicura dei pazienti durante la terapia
  • Per valutare se si ottiene un miglioramento nei parametri relativi alla riabilitazione fisica del paziente che utilizza l'esoscheletro, nella capacità respiratoria, nella qualità della vita percepita (benessere fisico ed emotivo e autostima) nonché per valutare l'efficacia di un intervento psicologico per fornire supporto nell'affrontare la situazione di utilizzo del dispositivo per la prima volta in quei bambini che non lo hanno utilizzato in precedenza.

Il periodo di tempo dello studio sarà lungo quanto necessario per raggiungere il numero desiderato di partecipanti, in questo caso 10 bambini (N=10). I partecipanti saranno pazienti affetti da malattie neuromuscolari o paralisi cerebrale e saranno selezionati sulla base dei seguenti criteri di inclusione/esclusione:

Criteri di inclusione: 1. Bambini con malattia neuromuscolare o paralisi cerebrale che presentano disturbi dell'andatura o nessun disturbo dell'andatura. 2. Bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni.

Criteri di esclusione: non soddisfano i criteri di utilizzo del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spagna, 28500
        • MarsiCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con malattia neuromuscolare o paralisi cerebrale che presentano disturbi dell'andatura o assenza di deambulazione.
  • Bambini dai 3 agli 11 anni.

Criteri di esclusione:

  • Peso > 35 kg
  • Lunghezza femorale (dall'asse dell'articolazione dell'anca nel piano sagittale all'asse dell'articolazione del ginocchio nello stesso piano) <23 cm o >38 cm per la taglia M e da 31 cm a 40 cm per la taglia L
  • Lunghezza dello stelo (dall'asse dell'articolazione del ginocchio nel piano sagittale all'asse dell'articolazione della caviglia nello stesso piano) <23 o >32 cm per la taglia M e da o >39 cm per la taglia L
  • Distanza tra i grandi trocanteri <24 o >35 cm per la taglia M e <25 cm o >35 cm per la taglia L
  • Incapacità di comprendere semplici comandi, di cooperare attivamente alla terapia o incapacità di esprimere bisogni primari
  • Spasticità misurata con la Scala Ashworth Modificata maggiore o uguale a 3 negli arti inferiori
  • Scoliosi > 25° senza la possibilità di indossare un tutore
  • Alterazione della pelle in cui non è raccomandato il contatto diretto tra la pelle del paziente e l'esoscheletro
  • Limitazione del range di movimento passivo dell'articolazione del ginocchio o dell'anca > 20 gradi
  • Osteoporosi che può indurre una frattura ossea quando si svolge un'attività fisica a bassa intensità
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa rappresentare un rischio per la sicurezza e il benessere del paziente in relazione all'esercizio fisico a bassa intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'andatura assistita da robot
Le sedute riabilitative saranno svolte da un fisioterapista formato in riabilitazione con l'esoscheletro ATLAS 2030 e avranno anche la supervisione tecnica di personale specializzato nella movimentazione del laboratorio e del dispositivo robotico.
Dispositivo: ATLANTE 2030
Il partecipante frequenterà il laboratorio ogni settimana, due giorni alla settimana. La terapia consisterà nell'utilizzo dell'esoscheletro a scopo riabilitativo. Al termine di ogni trimestre verranno monitorati i dati di ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Addestramento all'andatura assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
Forza misurata in Newton con un dinamometro portatile per flessione del gomito, lateralizzazione del collo, flessione plantare e dorsiflessione della caviglia, flessione ed estensione del ginocchio.
1 mese
Scala motoria funzionale Hammersmith espansa
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzionalità motoria misurata per bambini con atrofia muscolare spinale
3 mesi
Misura della funzione motoria lorda 88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzionalità motoria misurata per bambini con paralisi cerebrale.
3 mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza respiratoria misurata manualmente in respiri al minuto utilizzando il cronometro
1 giorno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato in battiti al minuto utilizzando il monitor dei segni vitali
1 giorno
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato in %O2 utilizzando il monitor dei segni vitali
1 giorno
Pressione del sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato in mmHg con uno sfigmomanometro
1 giorno
Parametri funzionali respiratori
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da spirometro (volumi misurati in litri e pressioni in mmHg)
3 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita dei bambini misurata con il questionario KINDL.
3 mesi
Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: 1 mese
Gamma di movimento in gradi di movimenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia utilizzando un goniometro manuale.
1 mese
Modulo dell'arto superiore rivisto (RULM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità del movimento degli arti superiori utilizzando la scala RULM per i bambini con atrofia muscolare spinale
3 mesi
Test di abilità degli arti superiori di qualità (QUEST)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità del movimento degli arti superiori utilizzando la scala QUEST per i bambini con paralisi cerebrale
3 mesi
La misura di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFim)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala WeeFim per bambini CP.
3 mesi
Egen Klassifikation
Lasso di tempo: 3 mesi
Abilità funzionale misurata utilizzando la scala EK2 per la SMA
3 mesi
Integrità della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno
Alterazioni cutanee valutandone la localizzazione, le dimensioni (centimetri), l'arrossamento e l'aumento della temperatura.
1 giorno
Fatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Fatica del paziente misurata dalla scala della fatica di Borg per bambini di età
1 giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dolore del paziente misurato dalla scala dei volti EVA per l'età dei bambini
1 giorno
Tosse di picco di flusso
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato in litri al minuto utilizzando un flussometro di picco
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MarsiBionics

Collaboratori

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS2030CLI-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che richiederanno questi dati e previa approvazione fornita dallo sponsor della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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