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신경근질환 또는 뇌성마비 환자에서 보행 외골격 사용의 재활 효과

2023년 10월 25일 업데이트: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

본 다기관 연구의 목적은 신경근질환 또는 뇌성마비 및 기능적 보행 분류(Functional Ambulation Classification, FAC) 수준이 3 이하인 소아에서 ATLAS 외골격의 사용으로 인한 재활 효과를 평가하는 것입니다. 그들의 질병뿐만 아니라 관심있는 다른 신체적, 기능적 및 삶의 질 매개 변수의 평가. 이를 위해 외골격은 재활 및 보행 보조 도구로 사용됩니다.

연구 프로그램을 시작하기 전 필요하다고 판단되는 경우, 1~3개의 세션으로 구성된 예비 단계를 수행하여 환자에게 처음으로 외골격을 보여주고 각 부분의 개선 여부를 고려합니다. 장치 또는 소프트웨어는 환자의 인체 공학 및 편안함을 증가시키는 데 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 목표 1: 재활 세션에서 외골격으로 수행되는 활동에 대한 어린이의 안전과 신체적, 생리학적 내성을 평가합니다.
  • 목표 2:
  • 치료 전반에 걸쳐 환자의 안전한 진행을 달성하기 위한 점진적 치료 알고리즘의 안전성을 평가하기 위해
  • 외골격을 이용한 환자의 신체적 재활, 호흡 능력, 스스로 인지하는 삶의 질(신체적, 정서적 웰빙 및 자존감)과 관련된 매개변수의 개선 여부를 평가하고 효과를 평가합니다. 이전에 장치를 사용한 적이 없는 아동이 처음으로 장치를 사용하는 상황에 대처할 수 있도록 지원하는 심리적 개입.

연구 기간은 원하는 참가자 수, 이 경우 10명의 어린이(N=10)에 도달하는 데 필요한 만큼 길 것입니다. 참가자는 신경근 질환 또는 뇌성 마비의 영향을 받는 환자이며 다음 포함/제외 기준에 따라 선택됩니다.

포함 기준: 1. 보행 장애를 나타내거나 보행 장애가 없는 신경근 질환 또는 뇌성마비 아동. 2. 3세에서 11세 사이의 어린이.

제외 기준: 장치의 사용 기준을 충족하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, 스페인, 28500
        • MarsiCare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보행 장애가 있거나 보행이 없는 신경근 질환 또는 뇌성 마비가 있는 어린이.
  • 3세에서 11세 사이의 어린이.

제외 기준:

  • 무게> 35kg
  • 대퇴부 길이(시상면의 고관절 축에서 같은 평면의 무릎 관절 축까지) <23cm 또는 M 사이즈의 경우 >38cm, L 사이즈의 경우 31cm~40cm
  • 스템 길이(시상면의 무릎 관절 축에서 같은 평면의 발목 관절 축까지) M 사이즈의 경우 <23 또는 >32cm, L 사이즈의 경우 >39cm
  • 크기 M의 경우 <24 또는 >35cm 및 크기 L의 경우 <25cm 또는 >35cm인 큰 돌기 사이의 거리
  • 간단한 명령을 이해하지 못하거나 치료에 능동적으로 협조하지 못하거나 기본적인 욕구를 표현하지 못함
  • 수정 애쉬워스 척도(Modified Ashworth Scale)로 측정한 하지의 경직이 3 이상인 경우
  • 보조기를 착용할 가능성이 없는 척추측만증 > 25°
  • 환자의 피부와 외골격의 직접적인 접촉이 권장되지 않는 피부 변형
  • 무릎 또는 고관절의 수동 운동 범위 제한> 20도
  • 저강도 신체활동 시 골절을 유발할 수 있는 골다공증
  • 낮은 강도의 신체 운동과 관련하여 환자의 안전과 복지에 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 보행 훈련
재활 세션은 ATLAS 2030 외골격으로 재활 훈련을 받은 물리치료사가 수행하며 실험실 및 로봇 장치 취급 전문 인력의 기술 감독도 받게 됩니다.
장치: 아틀라스 2030
참가자는 일주일에 이틀, 매주 실험실에 참석합니다. 치료는 재활 목적으로 외골격을 사용하는 것으로 구성됩니다. 각 3개월의 기간이 끝나면 각 환자의 데이터가 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 로봇 보조 보행 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 균형
기간: 1 개월
팔꿈치 굴곡, 목 측면화, 발목 저측 굴곡 및 배측 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전에 대해 휴대용 동력계로 뉴턴 단위로 강도를 측정했습니다.
1 개월
확장된 해머스미스 기능 모터 스케일
기간: 3 개월
척수성 근위축 아동의 운동 기능 측정
3 개월
총 운동 기능 측정 88(GMFM-88)
기간: 3 개월
뇌성마비 아동을 대상으로 운동 기능을 측정했습니다.
3 개월
호흡
기간: 1 일
크로노미터를 사용하여 수동으로 측정한 분당 호흡 수
1 일
심박수
기간: 1 일
바이탈 사인 모니터를 사용하여 분당 심박수로 측정
1 일
산소 포화도
기간: 1 일
바이탈 사인 모니터를 사용하여 %O2로 측정
1 일
혈압
기간: 1 일
혈압계로 mmHg 단위로 측정
1 일
호흡 기능 매개변수
기간: 3 개월
폐활량계로 측정(리터 단위로 측정된 부피 및 mmHg 단위로 압력)
3 개월
삶의 질 평가
기간: 3 개월
KINDL 설문지를 사용하여 측정한 아동의 삶의 질.
3 개월
관절 운동 범위
기간: 1 개월
수동 고니오미터를 사용한 고관절, 무릎 및 발목 움직임 각도의 동작 범위.
1 개월
수정된 상지 모듈(RULM)
기간: 3 개월
척수근위축 아동의 RULM 척도를 이용한 상지 운동의 질
3 개월
품질 상지 기능 테스트(QUEST)
기간: 3 개월
뇌성마비 소아의 QUEST 척도를 이용한 상지 운동의 질
3 개월
어린이를 위한 기능적 독립 측정(WeeFim)
기간: 3 개월
CP 어린이를 위한 WeeFim 저울.
3 개월
에겐 분류
기간: 3 개월
SMA에 대한 EK2 척도를 사용하여 측정된 기능적 능력
3 개월
피부 무결성
기간: 1 일
국소화, 크기(센티미터), 발적 및 온도 증가를 평가하는 피부 변형.
1 일
피로
기간: 1 일
Borg 피로 척도로 어린이 연령대에 대해 측정한 환자 피로도
1 일
통증 평가
기간: 1 일
어린이 연령에 대한 EVA 얼굴 척도로 측정한 환자 통증
1 일
피크 흐름 기침
기간: 일주
피크 유량계를 사용하여 분당 리터로 측정
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MarsiBionics

협력자

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATLAS2030CLI-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터를 요청하고 연구 후원자의 사전 승인을 받은 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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