Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende effekt av bruk av et gangeksoskjelett hos pasienter med nevromuskulær sykdom eller cerebral parese

25. oktober 2023 oppdatert av: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

Formålet med denne multisentriske studien er å vurdere den rehabiliterende effekten avledet av bruk av ATLAS-eksoskjelettet hos barn med nevromuskulære sykdommer eller cerebral parese og med et nivå på mindre enn 3 eller mindre i Functional Ambulation Classification (FAC) som en konsekvens av deres sykdom, samt vurdering av andre fysiske, funksjonelle og livskvalitetsparametre av interesse. Til dette formålet vil eksoskjelettet bli brukt som et rehabiliterings- og gåhjelpsverktøy.

Før oppstart av studieprogrammet, og hvis det anses nødvendig, vil det bli gjennomført en innledende fase bestående av 1 til 3 økter hvor pasienten vil bli vist eksoskeletet for første gang, og det vil vurderes om det er noen forbedringer i de ulike delene av enheten eller programvaren er nødvendig for å øke ergonomien og komforten til pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er:

  • Mål 1: Å vurdere sikkerheten og barnets fysiske og fysiologiske toleranse for aktiviteten utført med eksoskjelettet i rehabiliteringsøktene.
  • Mål 2:
  • Å vurdere sikkerheten til en progressiv behandlingsalgoritme for å oppnå sikker progresjon for pasienter gjennom hele behandlingen
  • For å vurdere om det oppnås en forbedring i parametere knyttet til fysisk rehabilitering av pasienten ved bruk av eksoskjelettet, i respirasjonskapasitet, selvopplevd livskvalitet (fysisk og følelsesmessig velvære og selvfølelse) samt å vurdere effektiviteten av en psykologisk intervensjon for å gi støtte til å mestre situasjonen med å bruke enheten for første gang hos de barna som ikke har brukt den før.

Studiens tidsperiode vil være så lang som nødvendig for å nå ønsket antall deltakere, i dette tilfellet 10 barn (N=10). Deltakerne vil være pasienter rammet av nevromuskulære sykdommer eller cerebral parese og vil bli valgt ut på grunnlag av følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier: 1. Barn med nevromuskulær sykdom eller cerebral parese som har gangforstyrrelser eller ingen gangforstyrrelser. 2. Barn mellom 3 og 11 år.

Eksklusjonskriterier: oppfyller ikke brukskriteriene for enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spania, 28500
        • MarsiCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med nevromuskulær sykdom eller cerebral parese som har gangforstyrrelser eller ingen gang.
  • Barn mellom 3 og 11 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 35 kg
  • Femoral lengde (fra hofteleddets akse i sagittalplanet til kneleddets akse i samme plan) <23 cm eller >38 cm for størrelse M og fra 31 cm til 40 cm for størrelse L
  • Stengellengde (fra kneleddets akse i sagittalplanet til ankelleddets akse i samme plan) <23 eller >32 cm for størrelse M og fra eller >39 cm for størrelse L
  • Avstand mellom store trochanter <24 eller >35 cm for størrelse M og <25 cm eller >35 cm for størrelse L
  • Manglende evne til å forstå enkle kommandoer, til å samarbeide aktivt i terapi, eller manglende evne til å uttrykke grunnleggende behov
  • Spastisitet målt med Modified Ashworth-skalaen større enn eller lik 3 i underekstremitetene
  • Skoliose > 25° uten mulighet for å bruke tannregulering
  • Hudendring der direkte kontakt mellom pasientens hud og eksoskjelettet ikke anbefales
  • Begrensning av passivt bevegelsesområde i kne- eller hofteleddet > 20 grader
  • Osteoporose som kan indusere et benbrudd når fysisk aktivitet med lav intensitet utføres
  • Enhver annen medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet og velvære i forhold til fysisk trening med lav intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening
Rehabiliteringsøktene vil bli utført av en fysioterapeut opplært i rehabilitering med ATLAS 2030 eksoskjelett og vil også ha teknisk veiledning av personell spesialisert i håndtering av laboratoriet og robotenheten.
Enhet: ATLAS 2030
Deltakeren vil delta på laboratoriet hver uke, to dager i uken. Terapien vil bestå av bruk av eksoskjelettet til rehabiliterende formål. Ved slutten av hver tremånedersperiode vil hver pasients data bli overvåket.
Andre navn:
  • Robotassistert gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær balanse
Tidsramme: 1 måned
Styrke målt i Newton med et håndholdt dinamometer for albuefleksjon, nakkelateralisering, ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon, knefleksjon og ekstensjon.
1 måned
Utvidet Hammersmith funksjonell motorvekt
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk funksjonalitet målt for barn med spinal muskelatrofi
3 måneder
Bruttomotorfunksjonsmål 88 (GMFM-88)
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk funksjonalitet målt for barn med cerebral parese.
3 måneder
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Respirasjonsfrekvens målt manuelt i åndedrag per minutt ved hjelp av kronometer
1 dag
Puls
Tidsramme: 1 dag
Målt i slag per minutt ved hjelp av vitale tegnmonitor
1 dag
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
Målt i %O2 ved hjelp av vitale tegnmonitor
1 dag
Blodpreasure
Tidsramme: 1 dag
målt i mmHg med et sphyngomanometer
1 dag
Respirasjonsfunksjonelle parametere
Tidsramme: 3 måneder
Målt med spirometer (volumer målt i liter og trykk i mmHg)
3 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet i av barna målt ved hjelp av KINDL spørreskjema.
3 måneder
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 1 måned
Bevegelsesområde i grader av hofte-, kne- og ankelbevegelser ved hjelp av et manuelt goniometer.
1 måned
Revidert øvre lemmermodul (RULM)
Tidsramme: 3 måneder
Bevegelseskvalitet for øvre lemmer ved bruk av RULM-skala for barn med spinal muskelatrofi
3 måneder
Kvalitetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: 3 måneder
Bevegelseskvalitet for øvre lemmer ved bruk av QUEST-skala for cerebral parese barn
3 måneder
Tiltaket for funksjonell uavhengighet for barn (WeeFim)
Tidsramme: 3 måneder
WeeFim-vekt for CP-barn.
3 måneder
Egen Klassifikasjon
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonsevne målt ved hjelp av EK2-skala for SMA
3 måneder
Hudens integritet
Tidsramme: 1 dag
Hudforandringer vurderer deres lokalisering, størrelse (centimeter), rødhet og temperaturøkning.
1 dag
Utmattelse
Tidsramme: 1 dag
Pasienttretthet målt ved Borg-tretthetsskala for barns alder
1 dag
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag
Pasientsmerte målt med EVA-ansiktsskala for barns alder
1 dag
Peak Flow hoste
Tidsramme: 1 uke
Målt i liter per minutt ved hjelp av en Peak flowmeter
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbeidspartnere

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATLAS2030CLI-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som vil ha bedt om disse dataene og med tidligere godkjenning gitt av forskningssponsor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på ATLAS 2030

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere