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Efecto rehabilitador del uso de un exoesqueleto de marcha en pacientes con enfermedad neuromuscular o parálisis cerebral

25 de octubre de 2023 actualizado por: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar el efecto rehabilitador derivado del uso del exoesqueleto ATLAS en niños con enfermedades neuromusculares o parálisis cerebral y con un nivel inferior a 3 o inferior en la Clasificación de Ambulación Funcional (FAC) como consecuencia de su enfermedad, así como la valoración de otros parámetros físicos, funcionales y de calidad de vida de interés. Para ello se utilizará el exoesqueleto como herramienta de rehabilitación y ayuda a la marcha.

Antes de iniciar el programa de estudios y si se considera necesario, se realizará una fase previa de 1 a 3 sesiones durante las cuales se mostrará al paciente el exoesqueleto por primera vez y se valorará si se han producido mejoras en las distintas partes del mismo. dispositivo o el software son necesarios para aumentar la ergonomía y la comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  • Objetivo 1: Evaluar la seguridad y tolerancia física y fisiológica del niño a la actividad realizada con el exoesqueleto en las sesiones de rehabilitación.
  • Objetivo 2:
  • Evaluar la seguridad de un algoritmo de tratamiento progresivo para lograr la progresión segura de los pacientes a lo largo de la terapia
  • Valorar si se consigue una mejora en parámetros relacionados con la rehabilitación física del paciente utilizando el exoesqueleto, en capacidad respiratoria, calidad de vida autopercibida (bienestar físico, emocional y autoestima) así como valorar la efectividad de una intervención psicológica para dar apoyo en el afrontamiento de la situación de uso del dispositivo por primera vez en aquellos niños que no lo han utilizado antes.

El período de tiempo del estudio será el necesario para alcanzar el número deseado de participantes, en este caso 10 niños (N=10). Los participantes serán pacientes afectados por enfermedades neuromusculares o parálisis cerebral y serán seleccionados en base a los siguientes criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión: 1. Niños con enfermedad neuromuscular o parálisis cerebral que presenten alteraciones de la marcha o no presenten alteraciones de la marcha. 2. Niños entre 3 y 11 años de edad.

Criterios de exclusión: no cumplir con los criterios de uso del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, España, 28500
        • MarsiCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con enfermedad neuromuscular o parálisis cerebral que tienen alteraciones de la marcha o no marchan.
  • Niños de 3 a 11 años.

Criterio de exclusión:

  • Peso > 35 kg
  • Longitud femoral (desde el eje de la articulación de la cadera en el plano sagital hasta el eje de la articulación de la rodilla en el mismo plano) <23 cm o >38 cm para la talla M y de 31 cm a 40 cm para la talla L
  • Longitud del vástago (desde el eje de la articulación de la rodilla en el plano sagital hasta el eje de la articulación del tobillo en el mismo plano) <23 o >32 cm para la talla M y desde o >39 cm para la talla L
  • Distancia entre grandes trocánteres <24 o >35 cm para talla M y <25 cm o >35 cm para talla L
  • Incapacidad para comprender órdenes simples, para cooperar activamente en la terapia o incapacidad para expresar necesidades básicas
  • Espasticidad medida con la Escala de Ashworth Modificada mayor o igual a 3 en miembros inferiores
  • Escoliosis > 25° sin posibilidad de llevar aparato ortopédico
  • Alteración de la piel donde no se recomienda el contacto directo entre la piel del paciente y el exoesqueleto
  • Limitación del rango de movimiento pasivo en la articulación de la rodilla o la cadera > 20 grados
  • Osteoporosis que puede inducir una fractura ósea cuando se realiza actividad física de baja intensidad
  • Cualquier otra condición médica que pueda suponer un riesgo para la seguridad y el bienestar del paciente en relación con el ejercicio físico de baja intensidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Las sesiones de rehabilitación serán realizadas por un fisioterapeuta formado en rehabilitación con el exoesqueleto ATLAS 2030 y contará además con la supervisión técnica de personal especializado en el manejo del laboratorio y del dispositivo robótico.
Dispositivo: ATLAS 2030
El participante asistirá al laboratorio todas las semanas, dos días a la semana. La terapia consistirá en el uso del exoesqueleto con fines rehabilitadores. Al final de cada período de tres meses, los datos de cada paciente serán monitoreados.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de marcha asistido por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio muscular
Periodo de tiempo: 1 mes
Fuerza medida en Newtons con un Dinamómetro de mano para la flexión del codo, lateralización del cuello, flexión plantar y dorsiflexión del tobillo, flexión y extensión de la rodilla.
1 mes
Escala motora funcional ampliada de Hammersmith
Periodo de tiempo: 3 meses
Funcionalidad motora medida para niños con Atrofia Muscular Espinal
3 meses
Función motora gruesa Medida 88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: 3 meses
Funcionalidad motora medida para niños con Parálisis Cerebral.
3 meses
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia respiratoria medida manualmente en respiraciones por minuto con cronómetro
1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en latidos por minuto usando un monitor de signos vitales
1 día
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en %O2 usando un monitor de signos vitales
1 día
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
medido en mmHg con un esfingomanómetro
1 día
Parámetros funcionales respiratorios
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por Espirómetro (volúmenes medidos en litros y presiones en mmHg)
3 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida de los niños medida mediante el cuestionario KINDL.
3 meses
Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 1 mes
Rango de movimiento en grados de movimientos de cadera, rodilla y tobillo utilizando un goniómetro manual.
1 mes
Módulo de miembro superior revisado (RULM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad del movimiento de miembros superiores utilizando la escala RULM para niños con Atrofia Muscular Espinal
3 meses
Prueba de habilidad de las extremidades superiores de calidad (QUEST)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad del movimiento de miembros superiores utilizando la escala QUEST para niños con parálisis cerebral
3 meses
La Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFim)
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala WeeFim para niños con PC.
3 meses
Egen Klassifikation
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad funcional medida con la escala EK2 para SMA
3 meses
Integridad de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
Alteraciones de la piel valorando su localización, tamaño (centímetros), enrojecimiento y aumento de temperatura.
1 día
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
Fatiga del paciente medida por la escala de fatiga de Borg para edades infantiles
1 día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
Dolor del paciente medido por escala de caras de EVA para edades de niños
1 día
Tos de flujo máximo
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido en litros por minuto utilizando un medidor de flujo máximo
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MarsiBionics

Colaboradores

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATLAS2030CLI-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que solicitarán estos datos y con la aprobación previa proporcionada por el patrocinador de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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