Rehabiliterande effekt av användningen av ett gångexoskelett hos patienter med neuromuskulär sjukdom eller cerebral pares
25 oktober 2023 uppdaterad av: MarsiBionics
Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral
Syftet med denna multicentriska studie är att bedöma den rehabiliterande effekten som härrör från användningen av ATLAS exoskelettet hos barn med neuromuskulära sjukdomar eller cerebral pares och med en nivå på mindre än 3 eller lägre i Functional Ambulation Classification (FAC) som en konsekvens av deras sjukdom, samt bedömning av andra fysiska, funktionella och livskvalitetsparametrar av intresse. För detta ändamål kommer exoskelettet att användas som ett rehabiliterings- och gånghjälpmedel.
Innan studieprogrammet påbörjas och om det anses nödvändigt, kommer en preliminär fas bestående av 1 till 3 sessioner att genomföras under vilken patienten kommer att visas exoskelettet för första gången och det kommer att övervägas om några förbättringar av de olika delarna av enheten eller programvaran är nödvändiga för att öka patientens ergonomi och komfort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är:
- Mål 1: Att bedöma säkerheten och barnets fysiska och fysiologiska tolerans för den aktivitet som utförs med exoskelettet under rehabiliteringssessionerna.
- Mål 2:
- Att bedöma säkerheten för en progressiv behandlingsalgoritm för att uppnå säker progression av patienter under hela behandlingen
- Att bedöma om en förbättring uppnås i parametrar relaterade till den fysiska rehabiliteringen av patienten med exoskelettet, i andningskapacitet, självupplevd livskvalitet (fysiskt och emotionellt välbefinnande och självkänsla) samt att bedöma effektiviteten av en psykologisk intervention för att ge stöd för att klara situationen att använda apparaten för första gången hos de barn som inte har använt den tidigare.
Studiens tidsperiod kommer att vara så lång som nödvändigt för att nå önskat antal deltagare, i detta fall 10 barn (N=10). Deltagarna kommer att vara patienter som drabbats av neuromuskulära sjukdomar eller cerebral pares och kommer att väljas ut på grundval av följande inklusions-/exkluderingskriterier:
Inklusionskriterier: 1. Barn med neuromuskulär sjukdom eller cerebral pares som uppvisar gångstörningar eller ingen gångstörning. 2. Barn mellan 3 och 11 år.
Uteslutningskriterier: uppfyller inte enhetens användningskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
- MarsiCare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med neuromuskulär sjukdom eller cerebral pares som har gångstörningar eller ingen gång.
- Barn mellan 3 och 11 år.
Exklusions kriterier:
- Vikt > 35 kg
- Lårbenslängd (från höftledens axel i sagittalplanet till knäledens axel i samma plan) <23 cm eller >38 cm för storlek M och från 31 cm till 40 cm för storlek L
- Skaftlängd (från knäledens axel i sagittalplanet till fotledens axel i samma plan) <23 eller >32 cm för storlek M och från eller >39 cm för storlek L
- Avstånd mellan stora trochanter <24 eller >35 cm för storlek M och <25 cm eller >35 cm för storlek L
- Oförmåga att förstå enkla kommandon, att samarbeta aktivt i terapi eller oförmåga att uttrycka grundläggande behov
- Spasticitet mätt med Modified Ashworth-skalan större än eller lika med 3 i de nedre extremiteterna
- Skolios > 25° utan möjlighet att bära tandställning
- Hudförändring där direktkontakt mellan patientens hud och exoskelettet inte rekommenderas
- Begränsning av passivt rörelseomfång i knä- eller höftleden > 20 grader
- Osteoporos som kan framkalla benfraktur när fysisk aktivitet med låg intensitet utförs
- Alla andra medicinska tillstånd som kan utgöra en risk för patientens säkerhet och välbefinnande i samband med lågintensiv fysisk träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad gångträning
Rehabiliteringspassen kommer att utföras av en sjukgymnast utbildad i rehabilitering med exoskelettet ATLAS 2030 och kommer även att ha teknisk övervakning av personal specialiserad på hantering av laboratoriet och robotanordningen.
|
Deltagaren kommer att gå på laboratoriet varje vecka, två dagar i veckan.
Terapin kommer att bestå av användning av exoskelettet i rehabiliterande syfte.
I slutet av varje tremånadersperiod kommer varje patients data att övervakas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskulär balans
Tidsram: 1 månad
|
Styrka mätt i Newton med en handhållen dinamometer för armbågsflexion, lateralisering av nacken, ankel plantarflexion och dorsalflexion, knäflexion och extension.
|
1 månad
|
|
Utökad Hammersmith Functional Motor Scale
Tidsram: 3 månader
|
Motorisk funktionalitet mätt för barn med spinal muskelatrofi
|
3 månader
|
|
Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)
Tidsram: 3 månader
|
Motorisk funktionalitet uppmätt för barn med cerebral pares.
|
3 månader
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Andningsfrekvens mäts manuellt i andetag per minut med hjälp av kronometer
|
1 dag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Mäts i slag per minut med hjälp av vital teckenmonitor
|
1 dag
|
|
Syremättnad
Tidsram: 1 dag
|
Uppmätt i %O2 med hjälp av vitalteckenmonitor
|
1 dag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
|
mätt i mmHg med en sphyngomanometer
|
1 dag
|
|
Andningsfunktionsparametrar
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med spirometer (volymer mätt i liter och tryck i mmHg)
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Barnens livskvalitet mätt med hjälp av KINDL-enkäten.
|
3 månader
|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: 1 månad
|
Rörelseomfång i grader av höft-, knä- och fotledsrörelser med hjälp av en manuell goniometer.
|
1 månad
|
|
Reviderad övre extremitetsmodul (RULM)
Tidsram: 3 månader
|
Övre extremiteternas rörelsekvalitet med hjälp av RULM-skalan för Spinal Muscular Atrophy-barn
|
3 månader
|
|
Kvalitetstest för övre extremiteter (QUEST)
Tidsram: 3 månader
|
Övre extremiteternas rörelsekvalitet med QUEST-skalan för barn med cerebral pares
|
3 månader
|
|
The Functional Independence Measure for Children (WeeFim)
Tidsram: 3 månader
|
WeeFim-våg för CP-barn.
|
3 månader
|
|
Egen Klassifikation
Tidsram: 3 månader
|
Funktionsförmåga mätt med EK2-skala för SMA
|
3 månader
|
|
Hudens integritet
Tidsram: 1 dag
|
Hudförändringar bedömer deras lokalisering, storlek (centimeter), rodnad och temperaturökning.
|
1 dag
|
|
Trötthet
Tidsram: 1 dag
|
Patienttrötthet mätt med Borg trötthetsskala för barns åldrar
|
1 dag
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 1 dag
|
Patientsmärta mätt med EVA ansiktsskala för barns åldrar
|
1 dag
|
|
Peak Flow hosta
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts i liter per minut med en Peak-flödesmätare
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATLAS2030CLI-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som kommer att begära dessa uppgifter och med tidigare godkännande från forskningssponsor
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .