Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn eksoskeleton käytön kuntouttava vaikutus potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus tai aivovamma

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular tai paralisis Cerebral

Tämän monikeskisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATLAS-eksoskeletonin käytöstä johtuvaa kuntouttavaa vaikutusta lapsille, joilla on hermo-lihassairauksia tai aivohalvaus ja joiden taso on alle 3 tai vähemmän FAC-luokituksessa. heidän sairautensa sekä muiden kiinnostavien fyysisten, toiminnallisten ja elämänlaatuparametrien arviointi. Tätä tarkoitusta varten eksoskeletonia käytetään kuntoutus- ja kävelyapuvälineenä.

Ennen opinto-ohjelman aloittamista ja jos katsotaan tarpeelliseksi, suoritetaan 1-3 istunnosta koostuva alustava vaihe, jonka aikana potilaalle esitellään ensimmäistä kertaa ulkoinen luuranko ja pohditaan, onko parannuksia eri osiin. laite tai ohjelmisto ovat tarpeen potilaan ergonomian ja mukavuuden lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tavoite 1: Arvioida lapsen turvallisuutta sekä fyysistä ja fysiologista sietokykyä eksoskeleton kanssa tehtävälle toiminnalle kuntoutusistunnoissa.
  • Tavoite 2:
  • Arvioida progressiivisen hoitoalgoritmin turvallisuutta potilaiden turvallisen etenemisen saavuttamiseksi koko hoidon ajan
  • Arvioida, saavutetaanko parannusta potilaan fyysiseen kuntoutukseen liittyvissä parametreissä eksoskeleton avulla, hengityskapasiteetissa, itse kokemassa elämänlaadussa (fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi ja itsetunto) sekä arvioida tehokkuutta psykologisesta interventiosta tukeakseen selviytymistä laitteen ensikäyttötilanteesta niille lapsille, jotka eivät ole käyttäneet sitä aiemmin.

Tutkimuksen aikajakso on niin pitkä, että haluttu osallistujamäärä, tässä tapauksessa 10 lasta (N=10), saavutetaan. Osallistujat ovat potilaita, joilla on hermo-lihassairauksia tai aivohalvaus, ja heidät valitaan seuraavien osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella:

Osallistumiskriteerit: 1. Lapset, joilla on neuromuskulaarinen sairaus tai aivovamma, joilla on kävelyhäiriöitä tai ei ollenkaan. 2. 3–11-vuotiaat lapset.

Poissulkemiskriteerit: ei täytä laitteen käyttöehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Espanja, 28500
        • MarsiCare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hermo-lihassairaus tai aivovamma, joilla on kävelyhäiriö tai ei kävelyä.
  • Lapset 3–11-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 35 kg
  • Reisiluun pituus (lonkkanivelen akselista sagitaalisessa tasossa polvinivelen akseliin samassa tasossa) <23 cm tai >38 cm koossa M ja 31-40 cm koossa L
  • Varren pituus (polvinivelen akselista sagitaalisessa tasossa nilkkanivelen akseliin samassa tasossa) <23 tai >32 cm koossa M ja alkaen tai >39 cm koossa L
  • Suurten trokanterien välinen etäisyys <24 tai >35 cm koossa M ja <25 cm tai >35 cm koossa L
  • Kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ​​käskyjä, tehdä aktiivista yhteistyötä terapiassa tai kyvyttömyys ilmaista perustarpeita
  • Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 alaraajoissa
  • Skolioosi > 25° ilman mahdollisuutta käyttää tukia
  • Ihon muutos, jossa potilaan ihon ja ulkopuolisen luuston välinen suora kosketus ei ole suositeltavaa
  • Passiivisen liikeradan rajoitus polvi- tai lonkkanivelessä > 20 astetta
  • Osteoporoosi, joka voi aiheuttaa luunmurtuman, kun harjoitetaan vähäistä fyysistä toimintaa
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi olla riski potilaan turvallisuudelle ja hyvinvoinnille matalan intensiteetin fyysisen harjoituksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelykoulutus
Kuntoutustunteja suorittaa fysioterapeutti, joka on koulutettu kuntoutukseen ATLAS 2030 -eksoskeletonilla, ja heillä on myös laboratorion ja robottilaitteen käsittelyyn erikoistuneen henkilöstön tekninen valvonta.
Laite: ATLAS 2030
Osallistuja osallistuu laboratorioon joka viikko, kahtena päivänä viikossa. Hoito koostuu eksoskeleton käytöstä kuntouttaviin tarkoituksiin. Jokaisen kolmen kuukauden jakson lopussa jokaisen potilaan tietoja seurataan.
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen kävelykoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten tasapaino
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lujuus mitataan newtoneina käsin pidetyllä Dinamometrillä kyynärpään taivutukseen, kaulan lateralisaatioon, nilkan plantarfleksioon ja dorsifleksioon, polven taivutukseen ja venytykseen.
1 kuukausi
Laajennettu Hammersmithin toiminnallinen moottorivaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Motorinen toiminta mitattu lapsille, joilla on spinaalinen lihasatrofia
3 kuukautta
Moottorin kokonaistoiminnan mitta 88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Motorinen toiminta mitattu lapsille, joilla on aivovamma.
3 kuukautta
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengitystiheys mitataan manuaalisesti hengityksinä minuutissa kronometrillä
1 päivä
Syke
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu lyönteinä minuutissa elintoimintomonitorilla
1 päivä
Happikyllästys
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu %O2:na elintoimintomonitorilla
1 päivä
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
mitataan mmHg sfyngomanometrilla
1 päivä
Hengityselinten toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu spirometrillä (tilavuudet mitataan litroina ja paineet mmHg)
3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lasten elämänlaatua mitattiin KINDL-kyselyllä.
3 kuukautta
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Liikealue lonkan, polven ja nilkan liikkeiden asteina manuaalisella goniometrillä.
1 kuukausi
Tarkistettu yläraajan moduuli (RULM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yläraajojen liikkeiden laatu RULM-asteikolla Spinal Muscular Atrophy -lapsille
3 kuukautta
Laatu yläraajojen taitotesti (QUEST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yläraajan liikkeiden laatu QUEST-asteikolla aivovammaisille lapsille
3 kuukautta
Lasten toiminnallinen itsenäisyysmittaus (WeeFim)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WeeFim-asteikko CP-lapsille.
3 kuukautta
Egen Klassifikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen kyky mitataan EK2-asteikolla SMA:lle
3 kuukautta
Ihon eheys
Aikaikkuna: 1 päivä
Ihon muutokset arvioiden niiden sijaintia, kokoa (senttiä), punoitusta ja lämpötilan nousua.
1 päivä
Väsymys
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan väsymys mitattuna Borgin väsymysasteikolla lasten ikäisille
1 päivä
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan kipu mitattuna EVA-kasvojen asteikolla lapsille ikäisille
1 päivä
Peak Flow -yskä
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu litroina minuutissa Peak-virtausmittarilla
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MarsiBionics

Yhteistyökumppanit

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAS2030CLI-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka pyytävät näitä tietoja tutkimuksen sponsorin etukäteen antamalla luvalla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ATLAS 2030

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa