A járási exoskeleton használatának rehabilitációs hatása neuromuszkuláris betegségben vagy agyi bénulásban szenvedő betegeknél
2023. október 25. frissítette: MarsiBionics
Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscularis vagy parálisis Cerebralis
Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ATLAS exoskeleton használatából származó rehabilitációs hatást neuromuszkuláris betegségben vagy agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, akiknek a funkcionális ambulációs osztályozása (FAC) szerint 3-nál alacsonyabb szintje van, mint a betegség következtében. betegségük, valamint egyéb érdeklődésre számot tartó fizikai, funkcionális és életminőségi paraméterek felmérése. Ebből a célból az exoskeletont rehabilitációs és járássegítő eszközként fogják használni.
A vizsgálati program megkezdése előtt, és ha szükségesnek ítélik, egy 1-3 alkalomból álló előkészítő fázist hajtanak végre, amely során a betegnek először mutatják meg az exoskeletont, és mérlegelik, hogy van-e bármilyen fejlesztés a test különböző részein. eszköz vagy szoftver szükséges a páciens ergonómiájának és kényelmének növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
- 1. cél: Felmérni a gyermek biztonságát és fizikai és fiziológiai toleranciáját az exoskeletonnal végzett tevékenységgel szemben a rehabilitációs foglalkozásokon.
- 2. cél:
- Egy progresszív kezelési algoritmus biztonságosságának felmérése a betegek biztonságos progressziójának elérése érdekében a terápia során
- Felmérni, hogy sikerült-e javulást elérni az exoskeletont használó páciens fizikai rehabilitációjával kapcsolatos paraméterekben, a légzési kapacitásban, az életminőségben (fizikai és érzelmi jólétben és önértékelésben), valamint a hatékonyság értékelése. pszichológiai beavatkozásról, amely segítséget nyújt az eszköz első használatának helyzetének megbirkózásában azoknak a gyermekeknek, akik korábban nem használták azt.
A vizsgálat időtartama annyi lesz, amennyi a kívánt résztvevőszám, jelen esetben 10 gyermek (N=10) eléréséhez szükséges. A résztvevők neuromuszkuláris betegségekben vagy cerebrális bénulásban szenvedő betegek lesznek, és a következő felvételi/kizárási kritériumok alapján választják ki őket:
Bevételi kritériumok: 1. Neuromuszkuláris betegségben vagy cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek, akiknél járászavarok mutatkoznak, vagy járászavarok nincsenek. 2. 3 és 11 év közötti gyermekek.
Kizárási feltételek: nem felel meg a készülék használati feltételeinek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spanyolország, 28500
- MarsiCare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegségben vagy cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek, akiknek járászavaruk van, vagy nincs járásuk.
- 3 és 11 év közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Súly > 35 kg
- Combhossz (a csípőízület tengelyétől a sagittalis síkban a térdízület tengelyéig ugyanabban a síkban) <23 cm vagy >38 cm M méretnél és 31 cm-től 40 cm-ig L méretnél
- Szárhossz (a térdízület tengelyétől a sagittalis síkban a bokaízület tengelyéig ugyanabban a síkban) <23 vagy >32 cm M-es méretnél és tól vagy >39 cm L-es méretnél
- Távolság a nagy trochanterek között <24 vagy >35 cm az M méretnél és <25 cm vagy >35 cm az L méretnél
- Képtelenség az egyszerű parancsok megértésére, a terápiában való aktív együttműködésre vagy az alapvető szükségletek kifejezésére
- A Módosított Ashworth Skálával mért spaszticitás 3-nál nagyobb vagy egyenlő az alsó végtagokban
- Scoliosis > 25° merevítő viselésének lehetősége nélkül
- Olyan bőrelváltozás, ahol a beteg bőre és az exoskeleton közötti közvetlen érintkezés nem javasolt
- A passzív mozgási tartomány korlátozása a térd- vagy csípőízületben > 20 fok
- Csontritkulás, amely alacsony intenzitású fizikai tevékenység során csonttörést okozhat
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely kockázatot jelenthet a beteg biztonságára és jólétére az alacsony intenzitású testmozgással kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot által támogatott járásképzés
A rehabilitációs foglalkozásokat az ATLAS 2030 exoskeletonnal végzett rehabilitációban képzett gyógytornász végzi, valamint a laboratórium és a roboteszköz kezelésében szakosodott személyzet műszaki felügyeletét is ellátja.
|
A résztvevő minden héten, heti két napon jár a laboratóriumba.
A terápia az exoskeleton rehabilitációs célú felhasználásából áll.
Minden három hónapos periódus végén minden egyes páciens adatait ellenőrizni fogják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom egyensúly
Időkeret: 1 hónap
|
Newtonban mért erő egy kézi Dinamométerrel könyökhajlítás, nyak lateralizáció, boka plantarflexió és dorsiflexió, térdhajlítás és extenzió esetén.
|
1 hónap
|
|
Kibővített Hammersmith funkcionális motor skála
Időkeret: 3 hónap
|
Spinális izomsorvadásban szenvedő gyermekek motoros működése
|
3 hónap
|
|
88. bruttó motorfunkció (GMFM-88)
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros működés cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél mérve.
|
3 hónap
|
|
Légzésszám
Időkeret: 1 nap
|
A légzésszámot manuálisan mérik percenkénti légzésben kronométer segítségével
|
1 nap
|
|
Pulzus
Időkeret: 1 nap
|
Percenkénti ütemben mérve életjel-monitorral
|
1 nap
|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: 1 nap
|
%O2-ben mérve életjel-monitorral
|
1 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 nap
|
szfingomanométerrel Hgmm-ben mérve
|
1 nap
|
|
A légzés funkcionális paraméterei
Időkeret: 3 hónap
|
Spirométerrel mérve (a térfogat literben, a nyomás Hgmm-ben mérve)
|
3 hónap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
A gyerekek életminőségét a KINDL kérdőív segítségével mértük.
|
3 hónap
|
|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: 1 hónap
|
A mozgás tartománya csípő-, térd- és bokamozgások fokában kézi goniométerrel.
|
1 hónap
|
|
Átdolgozott felső végtag modul (RULM)
Időkeret: 3 hónap
|
Felső végtag mozgásminősége RULM skála segítségével Spinalis Muscular Atrophiás gyermekek számára
|
3 hónap
|
|
Minőségi felső végtag készség teszt (QUEST)
Időkeret: 3 hónap
|
Felső végtag mozgásminősége a QUEST skála segítségével agybénulásos gyermekek számára
|
3 hónap
|
|
Funkcionális függetlenségi intézkedés a gyermekek számára (WeeFim)
Időkeret: 3 hónap
|
WeeFim skála CP gyermekek számára.
|
3 hónap
|
|
Egen Klassifikation
Időkeret: 3 hónap
|
Az SMA EK2 skála segítségével mért funkcionális képesség
|
3 hónap
|
|
A bőr integritása
Időkeret: 1 nap
|
Bőrelváltozások lokalizációjuk, méretük (centiméter), bőrpír és hőmérséklet-emelkedés felmérése alapján.
|
1 nap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 1 nap
|
A betegek fáradtsága a Borg-fáradtsági skálával mérve a gyermekek életkorára vonatkozóan
|
1 nap
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A betegek fájdalmát az EVA arcok skálájával mérik a gyermekek életkorára
|
1 nap
|
|
Peak Flow köhögés
Időkeret: 1 hét
|
Liter/perc mértékegységben, Peak áramlásmérővel mérve
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATLAS2030CLI-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók, akik kérik ezeket az adatokat, és a kutatás szponzorának előzetes jóváhagyásával
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .