Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende effekt af brugen af ​​et gangeksoskelet hos patienter med neuromuskulær sygdom eller cerebral parese

25. oktober 2023 opdateret af: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitator Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

Formålet med denne multicentriske undersøgelse er at vurdere den rehabiliterende effekt afledt af brugen af ​​ATLAS exoskelettet hos børn med neuromuskulære sygdomme eller cerebral parese og med et niveau på mindre end 3 eller mindre i Functional Ambulation Classification (FAC) som følge af deres sygdom, samt vurdering af andre fysiske, funktionelle og livskvalitetsparametre af interesse. Til dette formål vil eksoskelettet blive brugt som et rehabiliterings- og ganghjælpsværktøj.

Inden studieprogrammet påbegyndes, og hvis det skønnes nødvendigt, vil der blive gennemført en indledende fase bestående af 1 til 3 sessioner, hvor patienten vil få vist exoskeletet for første gang, og det vil blive overvejet, om der er forbedringer af de forskellige dele af enheden eller softwaren er nødvendige for at øge patientens ergonomi og komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  • Mål 1: At vurdere barnets sikkerhed og fysiske og fysiologiske tolerance over for den aktivitet, der udføres med eksoskeletet i rehabiliteringssessionerne.
  • Mål 2:
  • At vurdere sikkerheden af ​​en progressiv behandlingsalgoritme for at opnå sikker progression af patienter under hele behandlingen
  • At vurdere om der opnås en forbedring i parametre relateret til den fysiske rehabilitering af patienten ved hjælp af eksoskeletet, i respirationskapacitet, selvopfattet livskvalitet (fysisk og følelsesmæssigt velbefindende og selvværd) samt at vurdere effektiviteten af en psykologisk intervention for at yde støtte til at klare situationen med at bruge apparatet for første gang hos de børn, der ikke har brugt det før.

Tidsperioden for undersøgelsen vil være så lang som det er nødvendigt for at nå det ønskede antal deltagere, i dette tilfælde 10 børn (N=10). Deltagerne vil være patienter ramt af neuromuskulære sygdomme eller cerebral parese og vil blive udvalgt på baggrund af følgende inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier: 1. Børn med neuromuskulær sygdom eller cerebral parese, som har gangforstyrrelser eller ingen gangforstyrrelser. 2. Børn mellem 3 og 11 år.

Eksklusionskriterier: opfylder ikke enhedens brugskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • MarsiCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med neuromuskulær sygdom eller cerebral parese, som har gangforstyrrelser eller ingen gang.
  • Børn mellem 3 og 11 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 35 kg
  • Lårbenslængde (fra hofteleddets akse i sagittalplanet til knæleddets akse i samme plan) <23 cm eller >38 cm for størrelse M og fra 31 cm til 40 cm for størrelse L
  • Stængellængde (fra knæleddets akse i sagittalplanet til ankelleddets akse i samme plan) <23 eller >32 cm for størrelse M og fra eller >39 cm for størrelse L
  • Afstand mellem store trochanter <24 eller >35 cm for størrelse M og <25 cm eller >35 cm for størrelse L
  • Manglende evne til at forstå simple kommandoer, til at samarbejde aktivt i terapi eller manglende evne til at udtrykke basale behov
  • Spasticitet målt med Modified Ashworth-skalaen større end eller lig med 3 i underekstremiteterne
  • Skoliose > 25° uden mulighed for at have bøjle på
  • Hudforandring, hvor direkte kontakt mellem patientens hud og eksoskeletet ikke anbefales
  • Begrænsning af passivt bevægeudslag ved knæ- eller hofteleddet > 20 grader
  • Osteoporose, der kan fremkalde et knoglebrud, når der udføres fysisk aktivitet med lav intensitet
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed og velbefindende i forhold til lavintensiv fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot assisteret gangtræning
Genoptræningssessionerne vil blive udført af en fysioterapeut, der er uddannet i genoptræning med ATLAS 2030 exoskelettet, og vil også have teknisk supervision af personale specialiseret i håndtering af laboratoriet og robottenheden.
Enhed: ATLAS 2030
Deltageren vil deltage i laboratoriet hver uge, to dage om ugen. Terapien vil bestå i brug af eksoskeletet til rehabiliterende formål. Ved slutningen af ​​hver tre-måneders periode vil hver patients data blive overvåget.
Andre navne:
  • Robot assisteret gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær balance
Tidsramme: 1 måned
Styrke målt i Newton med et håndholdt dinamometer til albuefleksion, nakkelateralisering, ankel plantarfleksion og dorsalfleksion, knæfleksion og ekstension.
1 måned
Udvidet Hammersmith funktionel motorvægt
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk funktionalitet målt for børn med spinal muskelatrofi
3 måneder
Bruttomotorfunktionsmål 88 (GMFM-88)
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk funktionalitet målt for børn med cerebral parese.
3 måneder
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Åndedrætsfrekvens målt manuelt i vejrtrækninger pr. minut ved hjælp af kronometer
1 dag
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
Målt i slag i minuttet ved hjælp af vitale tegnmonitor
1 dag
Iltmætning
Tidsramme: 1 dag
Målt i %O2 ved hjælp af vitaltegnmonitor
1 dag
Blodpreasure
Tidsramme: 1 dag
målt i mmHg med et sphyngomanometer
1 dag
Respiratoriske funktionelle parametre
Tidsramme: 3 måneder
Målt med spirometer (volumener målt i liter og tryk i mmHg)
3 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet i børnene målt ved hjælp af KINDL-spørgeskemaet.
3 måneder
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 1 måned
Bevægelsesområde i grader af hofte-, knæ- og ankelbevægelser ved hjælp af et manuelt goniometer.
1 måned
Revideret Upper Limb Module (RULM)
Tidsramme: 3 måneder
Overekstremiteternes bevægelseskvalitet ved hjælp af RULM-skalaen til børn med spinal muskelatrofi
3 måneder
Kvalitetstest af øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: 3 måneder
Overekstremiteternes bevægelseskvalitet ved hjælp af QUEST-skalaen til børn med cerebral parese
3 måneder
Den funktionelle uafhængighedsmål for børn (WeeFim)
Tidsramme: 3 måneder
WeeFim skala til CP børn.
3 måneder
Egen Klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Funktionsevne målt ved hjælp af EK2 skala for SMA
3 måneder
Hudens integritet
Tidsramme: 1 dag
Hudændringer vurderer deres lokalisering, størrelse (centimeter), rødme og temperaturstigning.
1 dag
Træthed
Tidsramme: 1 dag
Patienttræthed målt ved Borg træthedsskala for børn i aldre
1 dag
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag
Patientsmerte målt ved EVA ansigtsskala for børn i aldre
1 dag
Peak Flow hoste
Tidsramme: En uge
Målt i liter pr. minut ved hjælp af en Peak flowmeter
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbejdspartnere

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS2030CLI-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der vil anmode om disse data og med forudgående godkendelse leveret af forskningssponsor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med ATLAS 2030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner