Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační efekt použití exoskeletu chůze u pacientů s neuromuskulárním onemocněním nebo dětskou mozkovou obrnou

25. října 2023 aktualizováno: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular or paralisis Cerebral

Účelem této multicentrické studie je posoudit rehabilitační účinek odvozený z použití exoskeletu ATLAS u dětí s nervosvalovým onemocněním nebo dětskou mozkovou obrnou a s úrovní nižší než 3 nebo nižší ve funkční klasifikaci ambulantní (FAC) jako důsledek jejich onemocnění, jakož i posouzení dalších sledovaných fyzických, funkčních a kvalitativních parametrů života. K tomuto účelu bude exoskelet využíván jako rehabilitační a asistenční nástroj pro chůzi.

Před zahájením studijního programu a bude-li to považováno za nutné, bude provedena přípravná fáze skládající se z 1 až 3 sezení, během nichž bude pacientovi poprvé ukázán exoskeleton a bude zváženo, zda došlo k nějakému zlepšení na různých částech zařízení nebo software jsou nezbytné pro zvýšení ergonomie a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou:

  • Cíl 1: Posoudit bezpečnost a fyzickou a fyziologickou toleranci dítěte k činnosti prováděné s exoskeletem na rehabilitačních sezeních.
  • Cíl 2:
  • Posoudit bezpečnost progresivního léčebného algoritmu k dosažení bezpečné progrese pacientů během léčby
  • Posoudit, zda je dosaženo zlepšení v parametrech souvisejících s fyzickou rehabilitací pacienta pomocí exoskeletu, v dechové kapacitě, sebepociťované kvalitě života (fyzická a emocionální pohoda a sebeúcta) a také posoudit účinnost psychologické intervence k poskytnutí podpory při zvládání situace prvního použití zařízení u dětí, které jej dosud nepoužívaly.

Časové období studie bude tak dlouhé, jak bude nutné k dosažení požadovaného počtu účastníků, v tomto případě 10 dětí (N=10). Účastníky budou pacienti postižení neuromuskulárními onemocněními nebo dětskou mozkovou obrnou a budou vybráni na základě následujících kritérií pro zařazení/vyloučení:

Kritéria zařazení: 1. Děti s nervosvalovým onemocněním nebo dětskou mozkovou obrnou, které vykazují poruchy chůze nebo žádnou poruchu chůze. 2. Děti ve věku od 3 do 11 let.

Kritéria vyloučení: nesplňují kritéria použití zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Španělsko, 28500
        • MarsiCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s nervosvalovým onemocněním nebo dětskou mozkovou obrnou, které mají poruchy chůze nebo nemají chůzi.
  • Děti ve věku od 3 do 11 let.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 35 kg
  • Délka stehenní kosti (od osy kyčelního kloubu v sagitální rovině k ose kolenního kloubu ve stejné rovině) <23 cm nebo >38 cm u velikosti M a od 31 cm do 40 cm u velikosti L
  • Délka dříku (od osy kolenního kloubu v sagitální rovině k ose hlezenního kloubu ve stejné rovině) <23 nebo >32 cm u velikosti M a od nebo >39 cm u velikosti L
  • Vzdálenost mezi velkými trochantery <24 nebo >35 cm u velikosti M a <25 cm nebo >35 cm u velikosti L
  • Neschopnost porozumět jednoduchým příkazům, aktivně spolupracovat při terapii nebo neschopnost vyjádřit základní potřeby
  • Spasticita měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály větší nebo rovné 3 na dolních končetinách
  • Skolióza > 25° bez možnosti nošení ortézy
  • Změny kůže, kde se přímý kontakt mezi kůží pacienta a exoskeletem nedoporučuje
  • Omezení pasivního rozsahu pohybu v kolenním nebo kyčelním kloubu > 20 stupňů
  • Osteoporóza, která může vyvolat zlomeninu kosti při provádění nízké intenzity fyzické aktivity
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost a pohodu pacienta ve vztahu k fyzickému cvičení nízké intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický trénink chůze
Rehabilitační sezení bude provádět fyzioterapeut vyškolený v rehabilitaci s exoskeletem ATLAS 2030 a bude mít také technický dozor personálu specializovaného na manipulaci s laboratoří a robotickým zařízením.
Přístroj: ATLAS 2030
Účastník bude docházet do laboratoře každý týden, dva dny v týdnu. Terapie bude spočívat v použití exoskeletu pro rehabilitační účely. Na konci každého tříměsíčního období budou monitorována data každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Robotický trénink chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová rovnováha
Časové okno: 1 měsíc
Síla měřená v Newtonech ručním Dinamometrem pro flexi lokte, lateralizaci krku, plantarflexi kotníku a dorzální flexi, flexi a extenzi kolena.
1 měsíc
Rozšířená Hammersmith funkční motorová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Motorická funkčnost měřená u dětí se spinální svalovou atrofií
3 měsíce
Měření hrubé funkce motoru 88 (GMFM-88)
Časové okno: 3 měsíce
Motorická funkčnost měřena u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
3 měsíce
Dechová frekvence
Časové okno: 1 den
Dechová frekvence měřená ručně v dechech za minutu pomocí chronometru
1 den
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
Měřeno v tepech za minutu pomocí monitoru vitálních funkcí
1 den
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den
Měřeno v % O2 pomocí monitoru životních funkcí
1 den
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
měřeno v mmHg sfyngomanometrem
1 den
Funkční parametry dýchání
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno spirometrem (objemy měřené v litrech a tlaky v mmHg)
3 měsíce
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života dětí měřená pomocí dotazníku KINDL.
3 měsíce
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 1 měsíc
Rozsah pohybu ve stupních pohybů kyčle, kolena a kotníku pomocí ručního goniometru.
1 měsíc
Revidovaný modul horní končetiny (RULM)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita pohybu horní končetiny pomocí stupnice RULM pro děti se spinální svalovou atrofií
3 měsíce
Kvalitní test dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita pohybu horních končetin pomocí stupnice QUEST pro děti s dětskou mozkovou obrnou
3 měsíce
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFim)
Časové okno: 3 měsíce
Škála WeeFim pro děti CP.
3 měsíce
Egen Klassifikation
Časové okno: 3 měsíce
Funkční schopnost měřená pomocí stupnice EK2 pro SMA
3 měsíce
Integrita kůže
Časové okno: 1 den
Změny kůže hodnotící jejich lokalizaci, velikost (centimetry), zarudnutí a zvýšení teploty.
1 den
Únava
Časové okno: 1 den
Únava pacienta měřená Borgovou stupnicí únavy pro věkové kategorie dětí
1 den
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den
Bolest pacientů měřená EVA obličejovou stupnicí pro věkové děti
1 den
Peak Flow kašel
Časové okno: 1 týden
Měřeno v litrech za minutu pomocí Peak průtokoměru
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MarsiBionics

Spolupracovníci

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS2030CLI-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří budou o tato data žádat a s předchozím souhlasem poskytnutým sponzorem výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na ATLAS 2030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit