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Effet rééducatif de l'utilisation d'un exosquelette de marche chez les patients atteints d'une maladie neuromusculaire ou d'une paralysie cérébrale

25 octobre 2023 mis à jour par: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer l'effet rééducatif dérivé de l'utilisation de l'exosquelette ATLAS chez les enfants atteints de maladies neuromusculaires ou de paralysie cérébrale et avec un niveau inférieur ou égal à 3 dans la classification fonctionnelle de la marche (FAC) à la suite de leur maladie, ainsi que l'évaluation d'autres paramètres physiques, fonctionnels et de qualité de vie d'intérêt. Pour cela, l'exosquelette sera utilisé comme outil de rééducation et d'aide à la marche.

Avant de commencer le programme d'étude et si cela est jugé nécessaire, une phase préliminaire consistant en 1 à 3 séances sera réalisée au cours de laquelle le patient se verra montrer l'exosquelette pour la première fois et il sera examiné si d'éventuelles améliorations des différentes parties du l'appareil ou le logiciel sont nécessaires pour augmenter l'ergonomie et le confort du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

  • Objectif 1 : Évaluer la sécurité et la tolérance physique et physiologique de l'enfant à l'activité réalisée avec l'exosquelette lors des séances de rééducation.
  • Objectif 2 :
  • Évaluer la sécurité d'un algorithme de traitement progressif pour assurer la progression en toute sécurité des patients tout au long de la thérapie
  • Évaluer si une amélioration est obtenue des paramètres liés à la rééducation physique du patient utilisant l'exosquelette, à la capacité respiratoire, à la qualité de vie perçue (bien-être physique et émotionnel et estime de soi) ainsi qu'à évaluer l'efficacité d'une intervention psychologique pour apporter un soutien à la situation d'utilisation de l'appareil pour la première fois chez les enfants qui ne l'ont pas utilisé auparavant.

La durée de l'étude sera aussi longue que nécessaire pour atteindre le nombre souhaité de participants, dans ce cas 10 enfants (N=10). Les participants seront des patients atteints de maladies neuromusculaires ou de paralysie cérébrale et seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion/exclusion suivants :

Critères d'inclusion : 1. Enfants atteints de maladie neuromusculaire ou de paralysie cérébrale qui présentent des troubles de la marche ou pas de troubles de la marche. 2. Enfants entre 3 et 11 ans.

Critères d'exclusion : ne remplissent pas les critères d'utilisation de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Espagne, 28500
        • MarsiCare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de maladie neuromusculaire ou de paralysie cérébrale qui ont des troubles de la marche ou pas de marche.
  • Enfants entre 3 et 11 ans.

Critère d'exclusion:

  • Poids> 35 kg
  • Longueur fémorale (de l'axe de l'articulation de la hanche dans le plan sagittal à l'axe de l'articulation du genou dans le même plan) <23 cm ou >38 cm pour la taille M et de 31 cm à 40 cm pour la taille L
  • Longueur de la tige (de l'axe de l'articulation du genou dans le plan sagittal à l'axe de l'articulation de la cheville dans le même plan) <23 ou >32 cm pour la taille M et de ou >39 cm pour la taille L
  • Distance entre les grands trochanters <24 ou >35 cm pour la taille M et <25 cm ou >35 cm pour la taille L
  • Incapacité à comprendre des commandes simples, à coopérer activement à la thérapie ou à exprimer des besoins de base
  • Spasticité mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée supérieure ou égale à 3 au niveau des membres inférieurs
  • Scoliose > 25° sans possibilité de port de corset
  • Altération cutanée où le contact direct entre la peau du patient et l'exosquelette n'est pas recommandé
  • Limitation de l'amplitude passive des mouvements au niveau du genou ou de la hanche > 20 degrés
  • Ostéoporose pouvant induire une fracture osseuse lors de la pratique d'une activité physique de faible intensité
  • Toute autre condition médicale pouvant présenter un risque pour la sécurité et le bien-être du patient en relation avec un exercice physique de faible intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche assistée par robot
Les séances de rééducation seront réalisées par un kinésithérapeute formé à la rééducation avec l'exosquelette ATLAS 2030 et bénéficieront également de l'encadrement technique de personnel spécialisé dans la manipulation du laboratoire et de l'appareil robotique.
Dispositif: ATLAS 2030
Le participant assistera au laboratoire chaque semaine, deux jours par semaine. La thérapie consistera à utiliser l'exosquelette à des fins de rééducation. A la fin de chaque période de trois mois, les données de chaque patient seront contrôlées.
Autres noms:
  • Entraînement à la marche assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre musculaire
Délai: 1 mois
Force mesurée en Newtons avec un dinamomètre portatif pour la flexion du coude, la latéralisation du cou, la flexion plantaire et la dorsiflexion de la cheville, la flexion et l'extension du genou.
1 mois
Échelle de moteur fonctionnelle Hammersmith étendue
Délai: 3 mois
Fonctionnalité motrice mesurée chez les enfants atteints d'amyotrophie spinale
3 mois
Mesure de la fonction motrice globale 88 (GMFM-88)
Délai: 3 mois
Fonctionnalité motrice mesurée pour les enfants atteints de paralysie cérébrale.
3 mois
Fréquence respiratoire
Délai: Un jour
Fréquence respiratoire mesurée manuellement en respirations par minute à l'aide d'un chronomètre
Un jour
Rythme cardiaque
Délai: Un jour
Mesuré en battements par minute à l'aide d'un moniteur de signes vitaux
Un jour
Saturation en oxygène
Délai: Un jour
Mesuré en % O2 à l'aide d'un moniteur de signes vitaux
Un jour
Pression sanguine
Délai: Un jour
mesuré en mmHg avec un sphyngomanomètre
Un jour
Paramètres fonctionnels respiratoires
Délai: 3 mois
Mesuré par Spiromètre (volumes mesurés en litres et pressions en mmHg)
3 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
Qualité de vie des enfants mesurée à l'aide du questionnaire KINDL.
3 mois
Amplitude de mouvement articulaire
Délai: 1 mois
Amplitude de mouvement en degrés de mouvements de la hanche, du genou et de la cheville à l'aide d'un goniomètre manuel.
1 mois
Module du membre supérieur révisé (RULM)
Délai: 3 mois
Qualité du mouvement des membres supérieurs à l'aide de l'échelle RULM pour les enfants atteints d'amyotrophie spinale
3 mois
Test de compétence des membres supérieurs de qualité (QUEST)
Délai: 3 mois
Qualité du mouvement des membres supérieurs à l'aide de l'échelle QUEST pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
3 mois
La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle des Enfants (WeeFim)
Délai: 3 mois
Échelle WeeFim pour les enfants PC.
3 mois
Classement Egen
Délai: 3 mois
Capacité fonctionnelle mesurée à l'aide de l'échelle EK2 pour SMA
3 mois
Intégrité de la peau
Délai: Un jour
Altérations cutanées évaluant leur localisation, leur taille (en centimètres), les rougeurs et l'augmentation de la température.
Un jour
Fatigue
Délai: Un jour
Fatigue du patient mesurée par l'échelle de fatigue de Borg pour les âges des enfants
Un jour
Évaluation de la douleur
Délai: Un jour
Douleur du patient mesurée par l'échelle des visages EVA pour les âges des enfants
Un jour
Toux de débit de pointe
Délai: 1 semaine
Mesuré en litres par minute à l'aide d'un débitmètre de pointe
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MarsiBionics

Collaborateurs

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAS2030CLI-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui demanderont ces données et avec l'approbation préalable du sponsor de la recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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