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Rehabilitationseffekt der Verwendung eines Gang-Exoskeletts bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder Zerebralparese

25. Oktober 2023 aktualisiert von: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Series de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist es, den rehabilitativen Effekt zu bewerten, der sich aus der Verwendung des ATLAS-Exoskeletts bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen oder Zerebralparese und mit einem Wert von weniger als 3 oder weniger in der Functional Ambulation Classification (FAC) als Folge davon ergibt ihrer Krankheit sowie die Beurteilung anderer körperlicher, funktioneller und Lebensqualitätsparameter von Interesse. Dazu wird das Exoskelett als Rehabilitations- und Gehhilfeinstrument eingesetzt.

Vor Beginn des Studienprogramms wird bei Bedarf eine Vorphase bestehend aus 1 bis 3 Sitzungen durchgeführt, in der dem Patienten erstmals das Exoskelett gezeigt wird und ob eventuelle Verbesserungen an den verschiedenen Teilen des Skeletts geprüft werden Gerät oder die Software sind notwendig, um die Ergonomie und den Komfort des Patienten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  • Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und der physischen und physiologischen Toleranz des Kindes gegenüber der Aktivität, die mit dem Exoskelett in den Rehabilitationssitzungen durchgeführt wird.
  • Ziel 2:
  • Bewertung der Sicherheit eines progressiven Behandlungsalgorithmus, um eine sichere Progression der Patienten während der gesamten Therapie zu erreichen
  • Beurteilung, ob eine Verbesserung von Parametern im Zusammenhang mit der körperlichen Rehabilitation des Patienten mit dem Exoskelett, der Atemkapazität, der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (körperliches und emotionales Wohlbefinden und Selbstwertgefühl) erreicht wird, sowie Beurteilung der Wirksamkeit einer psychologischen Intervention zur Unterstützung bei der Bewältigung der Erstanwendungssituation bei Kindern, die das Gerät noch nie benutzt haben.

Der Zeitraum der Studie wird so lang wie nötig sein, um die gewünschte Teilnehmerzahl zu erreichen, in diesem Fall 10 Kinder (N=10). Die Teilnehmer sind Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder Zerebralparese und werden anhand der folgenden Ein-/Ausschlusskriterien ausgewählt:

Einschlusskriterien: 1. Kinder mit neuromuskulärer Erkrankung oder Zerebralparese, die Gangstörungen oder keine Gangstörungen aufweisen. 2. Kinder zwischen 3 und 11 Jahren.

Ausschlusskriterien: Erfüllen nicht die Verwendungskriterien des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • MarsiCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit neuromuskulärer Erkrankung oder Zerebralparese, die Gangstörungen oder keinen Gang haben.
  • Kinder zwischen 3 und 11 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 35 kg
  • Femurlänge (von der Achse des Hüftgelenks in der Sagittalebene bis zur Achse des Kniegelenks in derselben Ebene) < 23 cm oder > 38 cm für Größe M und von 31 cm bis 40 cm für Größe L
  • Schaftlänge (von der Achse des Kniegelenks in der Sagittalebene bis zur Achse des Sprunggelenks in derselben Ebene) < 23 oder > 32 cm für Größe M und ab oder > 39 cm für Größe L
  • Abstand zwischen den großen Trochantern < 24 oder > 35 cm bei Größe M und < 25 cm oder > 35 cm bei Größe L
  • Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen, aktiv an der Therapie mitzuarbeiten oder Grundbedürfnisse auszudrücken
  • Spastik gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala größer oder gleich 3 in den unteren Gliedmaßen
  • Skoliose > 25° ohne Möglichkeit zum Tragen einer Orthese
  • Hautveränderungen, bei denen ein direkter Kontakt zwischen der Haut des Patienten und dem Exoskelett nicht empfohlen wird
  • Einschränkung der passiven Beweglichkeit im Knie- oder Hüftgelenk > 20 Grad
  • Osteoporose, die einen Knochenbruch hervorrufen kann, wenn körperliche Aktivität mit geringer Intensität durchgeführt wird
  • Jeder andere medizinische Zustand, der ein Risiko für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Patienten im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung mit geringer Intensität darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Die Rehabilitationssitzungen werden von einem in Rehabilitation mit dem Exoskelett ATLAS 2030 ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt und haben auch die technische Überwachung von Personal, das auf die Handhabung des Labors und des Robotergeräts spezialisiert ist.
Gerät: ATLAS 2030
Der Teilnehmer besucht das Labor jede Woche an zwei Tagen in der Woche. Die Therapie besteht aus der Verwendung des Exoskeletts zu Rehabilitationszwecken. Am Ende jedes Dreimonatszeitraums werden die Daten jedes Patienten überwacht.
Andere Namen:
  • Robotergestütztes Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskuläres Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Monat
Kraft gemessen in Newton mit einem handgehaltenen Dinamometer für Ellbogenflexion, Nackenlateralisation, Plantarflexion und Dorsalextension des Knöchels, Knieflexion und -extension.
1 Monat
Erweiterte Hammersmith Functional Motor Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Motorische Funktionalität gemessen bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie
3 Monate
Grobmotorisches Funktionsmaß 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 3 Monate
Motorische Funktionalität gemessen bei Kindern mit Zerebralparese.
3 Monate
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Atemfrequenz manuell gemessen in Atemzügen pro Minute mit Chronometer
1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen in Schlägen pro Minute mit einem Vitalzeichenmonitor
1 Tag
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen in %O2 mit einem Vitalzeichenmonitor
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen in mmHg mit einem Blutdruckmessgerät
1 Tag
Atmungsfunktionsparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit Spirometer (Volumen gemessen in Liter und Druck in mmHg)
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität der Kinder gemessen mit dem KINDL-Fragebogen.
3 Monate
Gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Monat
Bewegungsbereich in Grad von Hüft-, Knie- und Knöchelbewegungen unter Verwendung eines manuellen Goniometers.
1 Monat
Überarbeitetes Modul für obere Extremitäten (RULM)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewegungsqualität der oberen Extremitäten unter Verwendung der RULM-Skala für Kinder mit spinaler Muskelatrophie
3 Monate
Qualitativ hochwertiger Geschicklichkeitstest für die obere Extremität (QUEST)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewegungsqualität der oberen Extremitäten unter Verwendung der QUEST-Skala für Kinder mit Zerebralparese
3 Monate
Das funktionale Unabhängigkeitsmaß für Kinder (WeeFim)
Zeitfenster: 3 Monate
WeeFim-Skala für CP-Kinder.
3 Monate
Egen Klassifikation
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionsfähigkeit gemessen mit EK2-Skala für SMA
3 Monate
Die Integrität der Haut
Zeitfenster: 1 Tag
Hautveränderungen zur Beurteilung ihrer Lokalisation, Größe (Zentimeter), Rötung und Temperaturerhöhung.
1 Tag
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenermüdung gemessen mit der Borg-Ermüdungsskala für das Alter von Kindern
1 Tag
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenschmerz gemessen mit EVA-Gesichtsskala für Kinderalter
1 Tag
Peak-Flow-Husten
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen in Litern pro Minute mit einem Peak-Flowmeter
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Mitarbeiter

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS2030CLI-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die nach diesen Daten gefragt werden und die vom Forschungssponsor vorab genehmigt wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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