STYLAGE® M Lidocaïne 用于丰唇和/或重塑唇部轮廓 (SMILE) 的有效性和安全性 (SMILE)

纳入标准：

• 健康的志愿者。
• 性别：女性或男性。
• 年龄：18 至 65 岁之间。
• 主体已自由明确地给予他/她的知情同意和数据隐私同意。
• 表示希望增加或恢复嘴唇体积和/或重新定义嘴唇轮廓的受试者。
• 根据研究者的判断，需要重新定义的嘴唇和/或嘴唇轮廓需要重新定义。
• 受试者对嘴唇的丰盈度或恢复和/或轮廓重新定义有可实现的期望。
• 受试者愿意拍摄面部照片。
• 受试者在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意。
• 受试者能够并同意遵循研究程序、说明并可能完成所有必需的访视。
• 主体隶属于卫生社会保障体系。
• 有生育能力的女性应在筛选访问前至少 12 周和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方案。
• 受试者同意在注射部位出现血管并发症时接受透明质酸酶产品治疗。

排除标准：

• 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
• 社会或卫生机构中的对象。
• 仅适用于法国：受试者在过去 12 个月内因参与法国的人类研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿）。
• 参与另一项人类研究或处于排除期的受试者。
• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
• 在研究区域有疤痕、痣或任何可能干扰评估的对象（纹身、永久化妆……），包括嘴唇呈现明显的不对称（尤其是在微笑时）和缺少门牙或牙齿。
• 患有严重口周皱纹并寻求上唇皮肤或口周年轻化的受试者。
• 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果和/或受试者安全评估的病理（例如 持续的活动性感染）。
• 受试者患有癫痫、心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全。
• 具有已知的自身免疫性疾病和/或免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的受试者。
• 受试者患有活动性疾病，例如嘴唇上或嘴唇周围的炎症、感染（包括口腔或牙齿局部化）、肿瘤、炎症和/或感染性皮肤病（疱疹、痤疮……）。 有疱疹病史的受试者不符合条件，即使在纳入时没有症状。
• 患有卟啉症的受试者。
• 受试者有过敏史或过敏性休克史，包括已知对测试设备的一种成分过敏（即 透明质酸、利多卡因）或本研究中使用的设备的任何其他成分、革兰氏阳性细菌蛋白、消毒液或酰胺类局部麻醉剂。
• 有链球菌病史的受试者，例如急性风湿热，尤其是心脏定位或复发性喉咙痛。
• 受试者有发展瘢痕疙瘩或增生性疤痕或任何其他愈合障碍的倾向。
• 患有出血、止血障碍的受试者。
• 受试者在筛选访问前的过去 12 个月内接受过激光、皮肤磨削术、手术、化学换肤或任何其他基于嘴唇上/周围活跃皮肤反应的程序的治疗，或者计划在筛选访视期间接受任何这些程序的受试者研究。
• 在筛选访视前的过去 18 个月内接受过唇部透明质酸植入的受试者，或计划在研究期间接受此手术的受试者。
• 受试者曾在任何时间接受除透明质酸以外的任何产品进入和/或嘴唇周围，如胶原蛋白或注射可缓慢吸收的填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸 (HA) 和羟丙甲纤维素的组合、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP)，...) 或使用不可再吸收的填充产品（聚丙烯酰胺、硅胶、甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合、聚合物颗粒...）或计划在期间接受任何这些程序的人研究。
• 曾在任何时候接受过唇线手术或计划在研究期间接受此手术的受试者。
• 接受过口腔手术的受试者（例如 筛选访问前 6 周内或计划在研究期间接受任何这些程序的人。
• 受试者在筛选访问前 12 周内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗。
• 受试者在第一次注射就诊 (V1) 前一周内使用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、抗血小板剂、溶栓剂、抗凝剂或维生素 C 等药物，并同意在接触前 1 周内不接受此类治疗-向上访问 (V2) 或成为长期用户。
• 受试者使用减少或抑制肝脏代谢的药物（即 蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、大环内酯类、胺碘酮、地尔硫卓、维拉帕米、环丙沙星、氟伏沙明）。
• 筛选访问前 1 年内交联透明质酸的总注射量 >17.5 mL（全身）。

• 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者：

  • 注射访视前 2 周内接受抗组胺药治疗（V1），并同意在补充访视前 2 周内不接受此类治疗（V2）；
  • 筛选访问前 4 周内使用免疫抑制剂和/或皮质激素；
  • 筛选访视前 6 个月内的类视黄醇。