Wirksamkeit und Sicherheit von STYLAGE® M Lidocaïne zur Vergrößerung des Lippenvolumens und/oder Neudefinition der Lippenkontur (SMILE) (SMILE)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Freiwilliger.
• Geschlecht: weiblich oder männlich.
• Alter: zwischen 18 und 65 Jahren.
• Die betroffene Person hat freiwillig und ausdrücklich ihre Einverständniserklärung und Zustimmung zum Datenschutz erteilt.
• Proband, der den Wunsch nach Vergrößerung oder Wiederherstellung des Lippenvolumens und/oder Neudefinition der Lippenumrisse äußerte.
• Lippen, die Volumen und/oder Lippenumrisse erfordern, die nach Einschätzung des Untersuchers neu definiert werden müssen.
• Subjekt mit erreichbaren Erwartungen an die Vergrößerung oder Wiederherstellung des Lippenvolumens und/oder die Neudefinition der Umrisse.
• Das Subjekt ist bereit, Fotos des Gesichts machen zu lassen.
• Subjekt, das psychologisch in der Lage ist, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Subjekt in der Lage und einverstanden, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
• Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden.
• Subjekt, das einer Behandlung mit Hyaluronidase-Produkt im Falle einer vaskulären Komplikation an der Injektionsstelle zustimmt.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
• Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
• Nur für Frankreich: Subjekt, das in den vorangegangenen 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen in Frankreich erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie).
• Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist von einer befindet.
• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
• Proband mit Narbe(n), Muttermal(en) oder irgendetwas in den untersuchten Bereichen, das die Bewertung beeinträchtigen könnte (Tätowierung, Permanent Make-up…), einschließlich Lippen mit ausgeprägter Asymmetrie (insbesondere beim Lächeln) und fehlendem Vorderzahn oder Zähne.
• Patienten mit starken perioralen Falten, die eine Verjüngung der Oberhautlippe oder periorale Verjüngung anstreben.
• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse und/oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte (z. andauernde aktive Infektion).
• Proband, der an Epilepsie, eingeschränkter Herzleitung, stark eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung leidet.
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
• Patienten, die an einer aktiven Krankheit wie Entzündungen, Infektionen (einschließlich oraler oder dentaler Lokalisationen), Tumoren, entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen (Herpes, Akne…) an oder um die Lippen herum leiden. Proband mit Herpes in der Vorgeschichte ist nicht förderfähig, selbst wenn er zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch ist.
• Probanden, die an Porphyrie leiden.
• Subjekt mit Allergie oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte (d. h. Hyaluronsäure, Lidocain) oder anderen Bestandteilen der in dieser Studie verwendeten Geräte, grampositiven Bakterienproteinen, antiseptischen Lösungen oder Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• - Subjekt mit einer Streptokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte, wie akutem rheumatischem Fieber, insbesondere mit Herzlokalisation oder wiederkehrenden Halsschmerzen.
• Subjekt mit einer Tendenz zur Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben oder anderen Heilungsstörungen.
• Subjekt mit Blutungen, hämostatischen Störungen.
• Subjekt, das in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem chemischen Peeling oder einem anderen Verfahren erhalten hat, das auf einer aktiven Hautreaktion auf / um die Lippen basiert, oder das plant, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen während die Studium.
• Proband, der in den letzten 18 Monaten vor dem Screening-Besuch ein Hyaluronsäureimplantat in die Lippen erhalten hat oder plant, sich diesem Verfahren während der Studie zu unterziehen.
• Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt ein anderes Produkt als Hyaluronsäure in und/oder um die Lippen herum erhalten, wie Kollagen oder Injektionen mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxyapatit, Kombinationen aus Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikroperlen oder HA und Tricalciumphosphat (TCP), …) oder mit einem nicht resorbierbaren Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel, …) oder die sich währenddessen einem dieser Verfahren unterziehen möchten die Studium.
• Proband, der sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Operation zum Einfädeln der Lippen unterzogen hat oder plant, sich diesem Verfahren während der Studie zu unterziehen.
• Subjekt, das sich einer oralen Operation unterzogen hat (z. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder wer plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
• Subjekt, das sein orales Kontrazeptivum oder eine andere hormonelle Behandlung während 12 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen oder geändert hat.
• Subjekt, das Medikamente wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Vitamin C innerhalb einer Woche vor dem ersten Injektionsbesuch (V1) einnimmt und zustimmt, solche Behandlungen nicht innerhalb von 1 Woche vor der Berührung einzunehmen. Up-Besuch (V2) oder ein chronischer Benutzer zu sein.
• Subjekt, das Medikamente einnimmt, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen (d. h. Proteasehemmer, Azol-Antimykotika, Makrolide, Amiodaron, Diltiazem, Verapamil, Ciprofloxacin, Fluvoxamin).
• Gesamtinjektionsvolumen von vernetzter Hyaluronsäure > 17,5 ml (Ganzkörper) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.

• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

  • Antihistaminika während der 2 Wochen vor dem Injektionsbesuch (V1) und Zustimmung, eine solche Behandlung nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Nachbehandlungsbesuch (V2) zu nehmen;
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Retinoide während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.