Eficácia e Segurança de STYLAGE® M Lidocaína para Aumento do Volume dos Lábios e/ou Redefinição do Contorno dos Lábios (SMILE) (SMILE)

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável.
• Sexo: feminino ou masculino.
• Idade: entre 18 e 65 anos.
• Sujeito que deu livre e expressamente seu consentimento informado e consentimento de privacidade de dados.
• Sujeito que manifestou desejo de aumento ou restauração do volume dos lábios e/ou redefinição do contorno labial.
• Lábios que requerem volume e/ou contorno labial que requerem redefinição de acordo com o julgamento do investigador.
• Sujeito com expectativas alcançáveis ​​de aumento ou restauração do volume labial e/ou redefinição do contorno.
• Sujeito disposto a tirar fotos do rosto.
• Sujeito psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
• Sujeito capaz e concordando em seguir os procedimentos e instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
• Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem e durante todo o estudo.
• Sujeito concordando em ser tratado com produto de hialuronidase em caso de complicação vascular no local da injeção.

Critério de exclusão:

• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
• Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
• Somente para a França: sujeito tendo recebido 4.500 euros de indenização por participação em pesquisas envolvendo seres humanos na França nos 12 meses anteriores, incluindo participação no presente estudo).
• Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou que esteja em período de exclusão de uma.
• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Sujeito com cicatriz(ões), verruga(s) ou qualquer coisa nas zonas estudadas, que possa interferir na avaliação (tatuagem, maquiagem definitiva...), incluindo lábios apresentando assimetria acentuada (especialmente ao sorrir) e falta de dente da frente ou dentes.
• Indivíduos com rugas periorais graves e que buscam rejuvenescimento do lábio superior ou perioral.
• Indivíduo que sofre de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo e/ou na segurança do indivíduo (por exemplo, infecção ativa em curso).
• Indivíduo que sofre de epilepsia, condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave.
• Indivíduo com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
• Indivíduo que sofre de doença ativa, como inflamação, infecção (incluindo localizações orais ou dentárias), tumores, distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos (herpes, acne...) nos lábios ou ao redor deles. Sujeito com histórico de herpes não é elegível, mesmo que assintomático no momento da inclusão.
• Indivíduos que sofrem de porfiria.
• Sujeito com histórico de alergia ou choque anafilático, incluindo hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes dos dispositivos testados (ou seja, ácido hialurônico, lidocaína) ou a qualquer outro componente dos dispositivos utilizados neste estudo, a proteínas bacterianas gram-positivas, a solução antisséptica ou a anestésicos locais do tipo amida.
• Sujeito com história de doença estreptocócica, como febre reumática aguda, especialmente com localização cardíaca ou dores de garganta recorrentes.
• Sujeito com tendência a desenvolver quelóides ou cicatrizes hipertróficas ou quaisquer outros distúrbios de cicatrização.
• Sujeito com sangramento, distúrbios hemostáticos.
• Sujeito que recebeu tratamento com laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico ou qualquer outro procedimento baseado na resposta dérmica ativa em/ao redor dos lábios nos últimos 12 meses antes da visita de triagem ou que planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
• Sujeito que recebeu um implante de ácido hialurônico nos lábios nos últimos 18 meses antes da visita de triagem ou que planeja se submeter a este procedimento durante o estudo.
• Indivíduo tendo recebido, a qualquer momento, qualquer produto que não seja ácido hialurônico dentro e/ou ao redor dos lábios, como colágeno ou injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (ácido polilático, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e hipromelose, HA e microesferas de dextran ou HA e fosfato tricálcico (TCP), …) ou com um produto de preenchimento não reabsorvível (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros metacrílicos e colágeno, partículas de polímero,...) ou que planeja se submeter a algum desses procedimentos durante o estudo.
• Sujeito que recebeu a qualquer momento uma cirurgia de rosqueamento labial ou que planeja se submeter a esse procedimento durante o estudo.
• Indivíduo que recebeu cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou que planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
• Indivíduo tendo iniciado ou alterado seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante 12 semanas antes da consulta de triagem.
• Sujeito usando medicação como aspirina, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), agentes antiplaquetários, trombolíticos, anticoagulantes ou vitamina C dentro de uma semana antes da primeira visita de injeção (V1) e concordando em não fazer tais tratamentos dentro de 1 semana antes do contato visita (V2) ou ser usuário crônico.
• Sujeito usando medicação que reduz ou inibe o metabolismo hepático (ou seja, inibidores da protease, antifúngicos azólicos, macrólidos, amiodarona, diltiazem, verapamil, ciprofloxacina, fluvoxamina).
• Volume total de injeção de ácido hialurônico reticulado > 17,5 mL (corpo inteiro) dentro de 1 ano antes da visita de triagem.

• Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico:

  • Anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores à consulta de injeção (V1) e concordar em não fazer tal tratamento nas 2 semanas anteriores à consulta de retoque (V2);
  • Imunossupressores e/ou corticóides durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem;
  • Retinóides durante os 6 meses anteriores à visita de triagem.