Efectividad y Seguridad de STYLAGE® M Lidocaïne para Aumento de Volumen de Labios y/o Redefinición del Contorno de los Labios (SMILE) (SMILE)

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano.
• Sexo: femenino o masculino.
• Edad: entre 18 y 65 años.
• Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado y consentimiento de privacidad de datos.
• Sujeto que expresó el deseo de aumento o restauración del volumen de los labios y/o redefinición del contorno de los labios.
• Labios que requieran volumen y/o contorno de labios que requieran redefinición a juicio del investigador.
• Sujeto con expectativas alcanzables de aumento o restauración del volumen de los labios y/o redefinición del contorno.
• Sujeto dispuesto a que le tomen fotografías de la cara.
• Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
• Sujeto capaz y de acuerdo en seguir los procedimientos del estudio, instrucciones y probable que complete todas las visitas requeridas.
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
• Sujeto que acepta ser tratado con producto de hialuronidasa en caso de complicación vascular en el lugar de la inyección.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
• Solo para Francia: sujeto que haya recibido indemnizaciones de 4500 euros por participar en investigaciones con seres humanos en Francia en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio).
• Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Sujeto con cicatriz(es), lunar(es) o cualquier cosa en las zonas estudiadas, que pueda interferir con la evaluación (tatuaje, maquillaje permanente…), incluyendo labios que presenten una marcada asimetría (especialmente al sonreír) y falta de dientes frontales o dientes.
• Sujetos con arrugas periorales severas y que buscan rejuvenecimiento del labio cutáneo superior o perioral.
• Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio y/o la seguridad del sujeto (p. infección activa en curso).
• Sujeto que padece epilepsia, conducción cardíaca alterada, función hepática gravemente deteriorada o disfunción renal grave.
• Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
• Sujeto que padezca una enfermedad activa como inflamación, infección (incluyendo localizaciones orales o dentales), tumores, trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos (herpes, acné…) en o alrededor de los labios. El sujeto con antecedentes de herpes no es elegible incluso si está asintomático en el momento de la inclusión.
• Sujetos que padecen porfiria.
• Sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes de los dispositivos probados (es decir, ácido hialurónico, lidocaína) o a cualquier otro componente de los dispositivos utilizados en este estudio, a proteínas bacterianas grampositivas, a solución antiséptica o a anestésicos locales tipo amida.
• Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda, especialmente con localización cardíaca o dolores de garganta recurrentes.
• Sujetos con tendencia a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización.
• Sujeto con sangrado, trastornos hemostáticos.
• Sujeto que haya recibido tratamiento con láser, dermoabrasión, cirugía, exfoliación química o cualquier otro procedimiento basado en una respuesta dérmica activa en/alrededor de los labios en los últimos 12 meses antes de la visita de selección o que planee someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
• Sujeto que haya recibido un implante de ácido hialurónico en los labios en los últimos 18 meses antes de la visita de selección o que planee someterse a este procedimiento durante el estudio.
• El sujeto que haya recibido en cualquier momento cualquier producto que no sea ácido hialurónico en y/o alrededor de los labios, como colágeno o inyección con un producto de relleno de absorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita de calcio, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, HA y microesferas de dextrano o HA y Fosfato Tricálcico (TCP),…) o con un producto de relleno no reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas poliméricas,…) o que tenga previsto someterse a alguno de estos procedimientos durante el estudio.
• Sujeto que haya recibido en algún momento una cirugía de enhebrado de labios o que planee someterse a este procedimiento durante el estudio.
• Sujeto que recibió cirugía oral (p. extracción dental, ortodoncia o implante) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o que planee someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
• Sujeto que haya comenzado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujeto que usa medicamentos como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes antiplaquetarios, trombolíticos, anticoagulantes o vitamina C dentro de una semana antes de la visita de la primera inyección (V1) y acepta no tomar dichos tratamientos dentro de 1 semana antes del contacto. up visit (V2) o ser un usuario crónico.
• Sujeto que usa medicación que reduce o inhibe el metabolismo hepático (es decir, inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos, amiodarona, diltiazem, verapamilo, ciprofloxacina, fluvoxamina).
• Volumen total de inyección de ácido hialurónico reticulado >17,5 ml (cuerpo entero) en el año anterior a la visita de selección.

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

  • Antihistamínicos durante las 2 semanas previas a la visita de inyección (V1) y aceptar no tomar dicho tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la visita de retoque (V2);
  • Inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas a la visita de selección;
  • Retinoides durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.