Effectiviteit en veiligheid van STYLAGE® M lidocaïne voor volumevergroting van de lippen en/of herdefiniëring van de contouren van de lippen (SMILE) (SMILE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilliger.
• Geslacht: vrouwelijk of mannelijk.
• Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar.
• Betrokkene die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming en toestemming voor gegevensprivacy heeft gegeven.
• Proefpersoon die de wens uitsprak voor vergroting of herstel van het volume van de lippen en/of herdefiniëring van de contouren van de lippen.
• Lippen die volume nodig hebben en/of lippenomtrek die herdefinitie vereisen volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Onderwerp met haalbare verwachtingen voor volumevergroting of -herstel van de lippen en/of herdefiniëring van contouren.
• Proefpersoon bereid foto's van het gezicht te laten maken.
• Proefpersoon psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon is in staat en stemt ermee in om de studieprocedures en -instructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.
• Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken vanaf ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek.
• Proefpersoon stemt ermee in om behandeld te worden met hyaluronidaseproduct in geval van vasculaire complicatie op de injectieplaats.

Uitsluitingscriteria:

• Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
• Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
• Alleen voor Frankrijk: proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden 4500 euro aan vergoedingen heeft ontvangen voor deelname aan onderzoeken met mensen in Frankrijk, inclusief deelname aan deze studie).
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon met litteken(s), moedervlek(len) of iets anders op de bestudeerde zones, wat de evaluatie zou kunnen verstoren (tatoeage, permanente make-up...), inclusief lippen die een duidelijke asymmetrie vertonen (vooral bij het glimlachen) en ontbrekende voortanden of tanden.
• Proefpersonen met ernstige periorale rimpels die op zoek zijn naar bovenhuidlip of periorale verjonging.
• Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of voortschrijdende ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de proefpersoon kan verstoren (bijv. aanhoudende actieve infectie).
• Proefpersoon die lijdt aan epilepsie, verminderde hartgeleiding, ernstig verminderde leverfunctie of ernstige nierdisfunctie.
• Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
• Proefpersoon die lijdt aan een actieve ziekte zoals ontsteking, infectie (inclusief orale of tandheelkundige lokalisaties), tumoren, inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen (herpes, acne...) op of rond de lippen. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van herpes komt niet in aanmerking, zelfs als hij asymptomatisch is op het moment van opname.
• Proefpersonen die lijden aan porfyrie.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische shock, inclusief bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van geteste apparaten (d.w.z. hyaluronzuur, lidocaïne) of een ander onderdeel van de hulpmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, grampositieve bacteriële eiwitten, een antiseptische oplossing of lokale anesthetica van het amidetype.
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts, vooral met cardiale lokalisatie of terugkerende keelpijn.
• Onderwerp met een neiging om keloïden of hypertrofische littekens of andere genezingsstoornissen te ontwikkelen.
• Proefpersoon met bloedingen, hemostatische stoornissen.
• Proefpersoon die een behandeling heeft ondergaan met een laser, een dermabrasie, een operatie, een chemische peeling of een andere procedure op basis van een actieve dermale respons op/rond de lippen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of die van plan is een van deze procedures te ondergaan tijdens de studie.
• Proefpersoon die in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een hyaluronzuurimplantaat in de lippen heeft gekregen of van plan is deze procedure tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Onderwerp dat op enig moment een ander product dan hyaluronzuur in en/of rond de lippen heeft gekregen, zoals collageen of injectie met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of HA en TriCalcium Phosphate (TCP), …) of met een niet-resorbeerbaar vulproduct (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes,...) of die van plan is een van deze procedures te ondergaan tijdens de studie.
• Proefpersoon die op enig moment een lip-threading-operatie heeft ondergaan of die van plan is deze procedure tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Proefpersoon die een kaakoperatie heeft ondergaan (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of die van plan is een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Proefpersoon die in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met haar orale anticonceptie of een andere hormonale behandeling is begonnen of is veranderd.
• Proefpersoon die medicijnen zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), plaatjesaggregatieremmers, trombolytica, anticoagulantia of vitamine C gebruikt binnen een week voorafgaand aan het eerste injectiebezoek (V1) en ermee instemt dergelijke behandelingen niet te ondergaan binnen 1 week voorafgaand aan aanraking- up bezoek (V2) of een chronische gebruiker zijn.
• Proefpersoon die medicijnen gebruikt die het levermetabolisme verminderen of remmen (d.w.z. proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden, amiodaron, diltiazem, verapamil, ciprofloxacine, fluvoxamine).
• Totaal injectievolume van verknoopt hyaluronzuur >17,5 ml (gehele lichaam) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

• Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:

  • Antihistaminica tijdens de 2 weken voorafgaand aan het injectiebezoek (V1) en ermee instemmen dergelijke behandeling niet te ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan het bijwerkbezoek (V2);
  • Immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.