입술 볼륨 증가 및/또는 입술 윤곽 재정의(SMILE)에 대한 STYLAGE® M 리도카인의 효과 및 안전성 (SMILE)

포함 기준:

• 건강한 자원봉사자.
• 성별: 여성 또는 남성.
• 연령: 18세에서 65세 사이.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 및 데이터 프라이버시 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
• 입술의 볼륨 및/또는 입술의 윤곽 재정의를 확대하거나 복원하고 싶다는 의사를 표명한 피험자.
• 볼륨감이 필요한 입술 및/또는 입술 윤곽이 연구자의 판단에 따라 재정의가 필요한 경우.
• 입술의 볼륨 증가 또는 복원 및/또는 윤곽 재정의에 대한 달성 가능한 기대치를 가진 피험자.
• 피험자는 얼굴 사진을 찍을 의향이 있습니다.
• 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
• 피험자는 연구 절차, 지침을 따를 수 있고 이에 동의하며 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
• 건강사회보장제도에 소속된 대상.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 최소 12주 전부터 모든 연구 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다.
• 주사 부위에 혈관 합병증이 있는 경우 히알루로니다아제 제품으로 치료받는 데 동의한 피험자.

제외 기준:

• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
• 사회 또는 위생 시설의 대상.
• 프랑스만 해당: 현재 연구 참여를 포함하여 이전 12개월 동안 프랑스에서 인간을 대상으로 한 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받은 피험자).
• 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 배제 기간에 있는 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 현저한 비대칭(특히 웃을 때)을 나타내는 입술과 앞니가 없는 입술을 포함하여 평가(문신, 영구 화장…)를 방해할 수 있는 흉터, 점 또는 연구 영역의 모든 것이 있는 피험자 또는 이.
• 입가 주름이 심하고 윗입술 또는 입가 회춘을 원하는 피험자.
• 연구 결과 및/또는 대상 안전의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 대상(예: 진행 중인 활성 감염).
• 간질, 심장 전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애를 앓고 있는 피험자.
• 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자.
• 염증, 감염(구강 또는 치아 국소화 포함), 종양, 염증성 및/또는 감염성 피부 질환(헤르페스, 여드름 등)과 같은 활동성 질병을 앓고 있는 피험자. 헤르페스 병력이 있는 피험자는 포함 시점에 무증상이더라도 자격이 없습니다.
• 포르피린증을 앓고 있는 피험자.
• 테스트 장치의 성분 중 하나(즉, 히알루론산, 리도카인) 또는 이 연구에 사용된 장치의 다른 구성 요소, 그람 양성 박테리아 단백질, 방부제 또는 아미드 유형 국소 마취제.
• 급성 류마티스 열과 같은 연쇄상 구균 질환의 병력이 있는 피험자, 특히 심장 국소화 또는 재발성 인후염.
• 켈로이드, 비후성 흉터 또는 기타 치유 장애가 발생하는 경향이 있는 피험자.
• 출혈, 지혈 장애가 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 레이저, 박피술, 수술, 화학적 필링 또는 입술 위/주위의 활성 피부 반응을 기반으로 하는 기타 절차로 치료를 받았거나 해당 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획인 대상자 연구.
• 스크리닝 방문 전 지난 18개월 이내에 입술에 히알루론산 이식을 받았거나 연구 중에 이 시술을 받을 계획인 피험자.
• 히알루론산 이외의 제품을 입술에 그리고/또는 입술 주변에 투여한 피험자, 천천히 흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, 히알루론산(HA)과 하이프로멜로스의 조합, HA 및 dextran microbeads 또는 HA 및 TriCalcium Phosphate(TCP), …) 또는 비흡수성 충전 제품(폴리아크릴아미드, 실리콘, 메타크릴 폴리머와 콜라겐의 조합, 폴리머 입자 등) 또는 연구.
• 립 스레딩 수술을 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이 절차를 받을 계획인 피험자.
• 구강 수술을 받은 피험자(예: 발치, 치열 교정 또는 이식) 또는 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획이 있는 사람.
• 스크리닝 방문 전 12주 동안 그녀의 경구 피임제 또는 임의의 다른 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자.
• 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제 또는 비타민 C와 같은 약물을 첫 주사 방문(V1) 전 1주 이내에 사용하고 있고 접촉 전 1주 이내에 이러한 치료를 받지 않기로 동의한 대상자 최대 방문(V2) 또는 만성 사용자입니다.
• 간 대사를 감소시키거나 억제하는 약물(즉, 프로테아제 억제제, 아졸 항진균제, 마크로라이드, 아미오다론, 딜티아젬, 베라파밀, 시프로플록사신, 플루복사민).
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 가교된 히알루론산 >17,5 mL(전신)의 총 주입량.

• 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:

  • 주사 방문 전 2주 동안의 항히스타민제(V1) 및 터치업 방문 전 2주 이내에 이러한 치료를 받지 않는 데 동의(V2);
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안의 면역억제제 및/또는 코르티코이드;
  • 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 레티노이드.