Efficacité et Innocuité de STYLAGE® M Lidocaïne pour l'Augmentation de Volume des Lèvres et/ou la Redéfinition du Contour des Lèvres (SMILE) (SMILE)
Etude SMILE : Efficacité et Innocuité de STYLAGE® M Lidocaïne pour l'Augmentation de Volume des Lèvres et/ou la Redéfinition du Contour des Lèvres
STYLAGE® M Lidocaïne est un gel injectable d'acide hyaluronique CE (conformité européenne)-commercialisé depuis 2009 . Il est indiqué pour le contour des lèvres et/ou pour l'augmentation des lèvres dans la muqueuse des lèvres. Il est également indiqué pour combler les dépressions cutanées du visage. La lidocaïne est destinée à réduire la douleur associée à l'injection.
L'étude SMILE a pour but de démontrer que STYLAGE® M Lidocaïne est non inférieur à un comparateur actif qui a montré son efficacité dans l'augmentation et la restauration du volume des lèvres dans l'amélioration de l'aspect esthétique des lèvres évalué par les sujets.
Dans cette étude, 92 volontaires sains âgés de 18 à 65 ans, ayant exprimé le souhait d'augmentation ou de restauration du volume des lèvres et/ou de redéfinition du contour des lèvres, confirmé par les investigateurs à l'inclusion, ayant donné leur consentement éclairé et qui répondaient à tous les critères d'éligibilité, seront inscrits.
Les sujets recevront au hasard STYLAGE® M Lidocaïne ou le comparateur actif (ratio 1:1) injection dans les lèvres lors de la première visite au jour 0. Lors de la deuxième visite, un mois après le jour 0, une injection de retouche facultative pourra être effectuée selon avis du sujet et de l'investigateur et si le sujet est toujours éligible.
Les sujets auront un total de 6 visites sur une période de suivi de 12 mois et une visite de dépistage avant la première injection.
La proportion de sujets ayant une amélioration esthétique globale de leurs lèvres (auto-évaluation en aveugle), 3 mois après le début du traitement sera évaluée et comparée entre les deux groupes. Cela sera également fait lors des autres visites (1, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement). L'amélioration esthétique globale selon un évaluateur indépendant en aveugle, la satisfaction des sujets, la douleur lors de l'injection et les paramètres de sécurité seront également évalués au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre comparateur actif. Les sujets sont répartis au hasard pour recevoir STYLAGE® M Lidocaïne ou le comparateur actif (ratio 1:1).
Quatre-vingt-douze sujets âgés de 18 à 65 ans ayant exprimé le souhait d'augmentation ou de restauration du volume des lèvres et/ou de redéfinition du contour des lèvres, confirmé par les investigateurs à l'inclusion, ayant donné leur consentement éclairé et répondant à toutes les des critères d'éligibilité (notamment selon le mode d'emploi des appareils), seront repris.
Après une visite de dépistage pour la sélection, chaque sujet sera suivi pendant 12 mois après la 1ère injection lors de la visite 1 (le jour 0). Cinq visites de suivi sont programmées 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection initiale (Visites 2 à 6). À 1 mois (visite 2), une injection de retouche facultative peut être effectuée (si nécessaire).
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de STYLAGE® M Lidocaïne versus le comparateur actif dans l'amélioration de l'aspect esthétique des lèvres. La comparaison d'efficacité entre les appareils se fera en fonction de la proportion de sujets ayant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) en 5 points évaluée par le sujet en aveugle sur les lèvres (après auto-examen au miroir), 3 mois après le traitement initiation (V1). L'amélioration selon GAIS correspond à l'une de ces trois catégories : "Très bien amélioré", "Beaucoup amélioré" ou "Amélioré".
Les objectifs secondaires incluent l'auto-évaluation par les sujets de leurs lèvres selon le GAIS, à 1, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement. L'amélioration esthétique globale des lèvres selon l'évaluateur indépendant en aveugle, la satisfaction des sujets, l'auto-évaluation de la douleur des sujets lors de l'injection seront également mesurées et recueillies à chaque visite pendant toute la durée de l'étude. La tolérance des produits à l'étude sera évaluée en recueillant les réactions au site d'injection après chaque séance d'injection et les événements indésirables tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé.
- Sexe : féminin ou masculin.
- Âge : entre 18 et 65 ans.
- Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé et son consentement à la confidentialité des données.
- Sujet ayant exprimé le souhait d'augmentation ou de restauration du volume des lèvres et/ou de redéfinition du contour des lèvres.
- Lèvres nécessitant du volume et/ou contour des lèvres nécessitant une redéfinition selon le jugement de l'investigateur.
- Sujet avec des attentes réalisables pour l'augmentation ou la restauration du volume des lèvres et/ou la redéfinition du contour.
- Sujet disposé à faire prendre des photographies du visage.
- Sujet psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
- Sujet capable et acceptant de suivre les procédures d'étude, les instructions et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et pendant toute l'étude.
- Sujet acceptant d'être traité avec un produit hyaluronidase en cas de complication vasculaire au site d'injection.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
- Pour la France uniquement : sujet ayant perçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains en France dans les 12 mois précédents, y compris participation à la présente étude).
- Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou qui est en période d'exclusion de celui-ci.
- Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Sujet avec cicatrice(s), grain de beauté(s) ou quoi que ce soit sur les zones étudiées, pouvant interférer avec l'évaluation (tatouage, maquillage permanent…), y compris lèvres présentant une asymétrie marquée (surtout lors du sourire) et dent de devant manquante ou les dents.
- Sujets présentant des rides péribuccales sévères et recherchant un rajeunissement cutané supérieur ou péribuccal.
- Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie susceptible d'interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude et/ou la sécurité du sujet (par ex. infection active en cours).
- Sujet souffrant d'épilepsie, de conduction cardiaque altérée, de fonction hépatique sévèrement altérée ou de dysfonctionnement rénal sévère.
- Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire.
- Sujet souffrant d'une maladie active telle qu'une inflammation, une infection (y compris les localisations buccales ou dentaires), des tumeurs, des troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux (herpès, acné…) sur ou autour des lèvres. Le sujet ayant des antécédents d'herpès n'est pas éligible même s'il est asymptomatique au moment de l'inclusion.
- Sujets souffrant de porphyrie.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de choc anaphylactique, y compris une hypersensibilité connue à l'un des composants des dispositifs testés (c. acide hyaluronique, lidocaïne) ou à tout autre composant des dispositifs utilisés dans cette étude, aux protéines bactériennes à Gram positif, à une solution antiseptique ou à des anesthésiques locaux de type amide.
- Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique, telle qu'un rhumatisme articulaire aigu, en particulier avec une localisation cardiaque ou des maux de gorge récurrents.
- Sujet ayant tendance à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de cicatrisation.
- Sujet présentant des saignements, des troubles hémostatiques.
- Sujet ayant reçu un traitement au laser, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling chimique ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active sur/autour des lèvres au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage ou qui envisage de subir l'une de ces procédures pendant l'étude.
- - Sujet ayant reçu un implant d'acide hyaluronique dans les lèvres au cours des 18 derniers mois précédant la visite de dépistage ou qui envisage de subir cette procédure au cours de l'étude.
- Sujet ayant reçu à un moment quelconque, tout produit autre que l'acide hyaluronique dans et/ou autour des lèvres, comme du collagène ou une injection d'un produit de comblement lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, associations d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, HA et microbilles de dextran ou HA et Phosphate TriCalcium (TCP), …) ou avec un produit de comblement non résorbable (polyacrylamide, silicone, association de polymères méthacryliques et de collagène, particules de polymères, …) ou qui envisage de subir l’une de ces interventions au cours l'étude.
- - Sujet ayant subi à tout moment une chirurgie de filetage des lèvres ou qui envisage de subir cette procédure au cours de l'étude.
- Sujet ayant subi une chirurgie buccale (par ex. extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou qui prévoit de subir l'une de ces procédures pendant l'étude.
- Sujet ayant commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Sujet utilisant des médicaments tels que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les agents antiplaquettaires, les thrombolytiques, les anticoagulants ou la vitamine C dans la semaine précédant la première visite d'injection (V1) et acceptant de ne pas prendre de tels traitements dans la semaine précédant le toucher- up visit (V2) ou être un consommateur chronique.
- Sujet utilisant des médicaments qui réduisent ou inhibent le métabolisme hépatique (c.-à-d. inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides, amiodarone, diltiazem, vérapamil, ciprofloxacine, fluvoxamine).
- Volume total d'injection d'acide hyaluronique réticulé> 17,5 ml (corps entier) dans l'année précédant la visite de dépistage.
Sujet subissant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique :
- Anti-histaminiques pendant les 2 semaines précédant la visite d'injection (V1) et s'engageant à ne pas prendre un tel traitement dans les 2 semaines précédant la visite de retouche (V2) ;
- Immunosuppresseurs et/ou corticoïdes pendant les 4 semaines précédant la visite de dépistage ;
- Rétinoïdes au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STYLAGE M Lidocaïne
La première injection est réalisée à la visite 1 (V1) au jour 0 (J0). J0 est considéré comme la ligne de base. Le volume maximal à injecter est de 2 mL au total pour les lèvres inférieure et supérieure. Le volume exact par lèvre sera déterminé par le médecin/injecteur afin d'atteindre une correction optimale du volume et/ou une redéfinition des lèvres, ainsi que la ou les techniques d'injection à utiliser. L'injection se fait dans et/ou autour de la muqueuse labiale par injection à filetage linéaire, injection multipoint ou une combinaison des deux techniques avec aiguille ou canule. Une injection de retouche optionnelle est autorisée lors de la visite 2 (V2) du Mois 1 (M1), avec un volume maximal à injecter de 1 mL au total pour les lèvres inférieure et supérieure. Aucune autre injection de retouche n'est autorisée jusqu'à la fin de l'étude. Un volume maximum total de 2,5 ml est recommandé pour les injections initiales et de retouche combinées (lèvres supérieures et inférieures). |
Injection dans les lèvres
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
La première injection est réalisée à la visite 1 (V1) au jour 0 (J0). J0 est considéré comme la ligne de base. Le volume maximal à injecter est de 2 mL au total pour les lèvres inférieure et supérieure. Le volume exact par lèvre sera déterminé par le médecin/injecteur afin d'atteindre une correction optimale du volume et/ou une redéfinition des lèvres, ainsi que la ou les techniques d'injection à utiliser. L'injection se fait dans la couche sous-muqueuse de la lèvre par injection de filetage linéaire ou injection de techniques de ponction en série avec aiguille ou canule. Une injection de retouche optionnelle est autorisée lors de la visite 2 (V2) du Mois 1 (M1), avec un volume maximal à injecter de 1 mL au total pour les lèvres inférieure et supérieure. Aucune autre injection de retouche n'est autorisée jusqu'à la fin de l'étude. Un volume maximum total de 2,5 ml est recommandé pour les injections initiales et de retouche combinées (lèvres supérieures et inférieures). |
Injection dans les lèvres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet auto-évalué évolution esthétique globale des lèvres
Délai: Mois 3
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Proportion de sujets ayant une évolution esthétique positive sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) en 5 points évaluée par le sujet sur les lèvres (après auto-examen au miroir), 3 mois après le début du traitement (V1). L'évolution esthétique positive selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) correspond à l'une de ces trois catégories : "Très bien amélioré", "Beaucoup amélioré" ou "Amélioré". Le GAIS à 5 points contient les catégories suivantes : "Très bien amélioré", "Beaucoup amélioré", "Amélioré", "Aucun changement" et "Pire". |
Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet auto-évalué évolution esthétique globale des lèvres
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Proportion de sujets ayant une évolution esthétique positive des lèvres à 1, 6, 9 et 12 mois, après le début du traitement, telle qu'évaluée par le sujet (après auto-examen au miroir) à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à 5 points. L'évolution esthétique positive selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) correspond à l'une de ces trois catégories : "Très bien amélioré", "Beaucoup amélioré" ou "Amélioré". Le GAIS à 5 points contient les catégories suivantes : "Très bien amélioré", "Beaucoup amélioré", "Amélioré", "Aucun changement" et "Pire". |
Mois 1, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Bilan de l'investigateur sur l'évolution esthétique globale des lèvres
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Proportion de sujets ayant une évolution esthétique positive des lèvres à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, après le début du traitement, telle qu'évaluée en direct par un évaluateur indépendant en aveugle à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS). L'évolution esthétique positive selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) correspond à l'une de ces trois catégories : "Très bien amélioré", "Beaucoup amélioré" ou "Amélioré". Le GAIS à 5 points contient les catégories suivantes : "Très bien amélioré", "Beaucoup amélioré", "Amélioré", "Aucun changement" et "Pire". |
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Aspect de la surface des lèvres
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Proportion de sujets ayant une évolution esthétique positive de l'aspect superficiel des lèvres à 1, 3, 6, 9 et 12 mois telle qu'évaluée en direct par un évaluateur indépendant en aveugle à l'aide d'un questionnaire en 5 points. Pour chaque item du questionnaire, l'amélioration correspond à l'une de ces deux catégories : « Très améliorée » ou « Améliorée ». Pour chacun des 5 items du questionnaire, une des réponses suivantes est sélectionnée : « Très améliorée », « Améliorée », « Pas de changement », « Détériorée », « Très détériorée » |
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Évolution de la satisfaction du sujet
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Changements moyens des scores de satisfaction des sujets entre le départ et 1, 3, 6, 9 et 12 mois en utilisant le questionnaire FACE-Q© "satisfaction avec les lèvres". Le FACE-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) des résultats des procédures et des produits esthétiques du visage du point de vue du patient. Le FACE-Q© "satisfaction avec les lèvres" est une échelle qui mesure l'apparence des lèvres avec des éléments qui interrogent sur la taille, la forme et la plénitude, ainsi que sur la façon dont leurs lèvres s'adaptent à leur visage et à quoi ressemblent les lèvres lorsqu'elles sourient. Pour chacun des 10 items, une des réponses suivantes est sélectionnée : "Très insatisfait", "Assez insatisfait", "Assez satisfait", "Très satisfait". Les réponses des patients à chaque élément sont notées sur une échelle de quatre points, puis converties en un score sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur). Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction. |
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Douleur lors de l'injection
Délai: Jour 0, Mois 1
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Scores moyens de douleur lors de l'injection évalués par les sujets à l'aide d'une échelle de notation numérique en 11 points (0 à 10) à V1 (J0) et V2 (M1) le cas échéant.
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Jour 0, Mois 1
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Déclaration des événements indésirables
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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La tolérance du produit sera évaluée par la collecte des réactions au site d'injection (ISR) après chaque séance d'injection et des événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
Les EI seront résumés par classe de système d'organe MedDRA et terme préféré, et seront tabulés par gravité, causalité, mesure prise et résultat, à l'aide de statistiques descriptives.
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Jour 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Gotlib, MD, Coordinating Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00089-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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