Effektiviteten och säkerheten hos STYLAGE® M Lidocaïne för läpparnas volymökning och/eller omdefiniering av läpparnas kontur (SMILE) (SMILE)

Inklusionskriterier:

• Frisk volontär.
• Kön: kvinna eller man.
• Ålder: mellan 18 och 65 år.
• Försöksperson som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke och samtycke till datasekretess.
• Försöksperson som uttryckte önskemål om förstärkning eller återställande av volymen på läpparna och/eller läpparnas konturomdefiniering.
• Läppar som kräver volym och/eller läppars kontur som kräver omdefiniering enligt utredarens bedömning.
• Ämne med uppnåbara förväntningar på läpparnas volymökning eller restaurering och/eller omdefiniering av konturerna.
• Motivet är villig att ta bilder av ansiktet.
• Försökspersonen kan psykologiskt förstå den studierelaterade informationen och ge ett skriftligt informerat samtycke.
• Subjektet kan och går med på att följa studieprocedurer, instruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla erforderliga besök.
• Ämne som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
• Kvinnor i fertil ålder bör använda ett medicinskt accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före screeningbesöket och under hela studien.
• Försöksperson accepterar att behandlas med hyaluronidasprodukt i händelse av vaskulär komplikation på injektionsstället.

Exklusions kriterier:

• Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
• Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
• Endast för Frankrike: försöksperson som har fått 4 500 euro i ersättning för deltagande i forskning som involverar människor i Frankrike under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie).
• Ämne som deltar i annan forskning om människor eller som befinner sig i en uteslutningsperiod på en.
• Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
• Försöksperson med ärr, mullvad eller annat på de studerade zonerna, som kan störa utvärderingen (tatuering, permanent make-up...), inklusive läppar som uppvisar en markant asymmetri (särskilt när man ler) och saknad framtand eller tänder.
• Personer med svåra periorale rynkor och som söker efter överläpp eller perioral föryngring.
• Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten och/eller patientsäkerheten (t. pågående aktiv infektion).
• Person som lider av epilepsi, försämrad hjärtledning, allvarligt nedsatt leverfunktion eller svår njurfunktion.
• Person med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
• Person som lider av aktiv sjukdom såsom inflammation, infektion (inklusive orala eller dentala lokaliseringar), tumörer, inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden (herpes, akne...) på eller runt läpparna. Person med anamnes på herpes är inte berättigad även om den är asymtomatisk vid tidpunkten för inkluderingen.
• Försökspersoner som lider av porfyri.
• Person som har en historia av allergi eller anafylaktisk chock inklusive känd överkänslighet mot en av ingredienserna i testade produkter (dvs. hyaluronsyra, lidokain) eller till någon annan komponent i anordningarna som används i denna studie, till grampositiva bakterieproteiner, till antiseptisk lösning eller till lokalanestetika av amidtyp.
• Personer med streptokocksjukdom i anamnesen, såsom akut reumatisk feber, särskilt med hjärtlokalisering eller återkommande halsont.
• Person med en tendens att utveckla keloider eller hypertrofiska ärr eller andra läkningsrubbningar.
• Person med blödning, hemostatiska störningar.
• Försöksperson som har fått behandling med laser, en dermabrasion, en operation, en kemisk peeling eller någon annan procedur baserad på aktiv hudrespons på/runt läpparna inom de senaste 12 månaderna före screeningbesöket eller som planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
• Försöksperson som har fått ett hyaluronsyraimplantat i läpparna under de senaste 18 månaderna före screeningbesöket eller som planerar att genomgå denna procedur under studien.
• Försöksperson som vid något tillfälle fått någon annan produkt än hyaluronsyra i och/eller runt läpparna, som kollagen eller injektion med en långsamt resorberbar fyllnadsprodukt (polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit, kombinationer av hyaluronsyra (HA) och hypromellos, HA och dextran mikropärlor eller HA och trikalciumfosfat (TCP), …) eller med en icke-resorberbar fyllnadsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombination av metakrylpolymerer och kollagen, polymerpartiklar,...) eller som planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
• Försöksperson som när som helst har genomgått en operation för att träda läpparna eller som planerar att genomgå denna procedur under studien.
• Försöksperson som genomgick oral kirurgi (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 6 veckor före screeningbesöket eller som planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
• Försöksperson som har påbörjat eller bytt sitt p-piller eller någon annan hormonbehandling under 12 veckor före screeningbesöket.
• Försöksperson som använder medicin som acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), trombocythämmande medel, trombolytika, antikoagulantia eller vitamin C inom en vecka före första injektionsbesöket (V1) och samtycker till att inte ta sådana behandlingar inom 1 vecka före beröring- upp besök (V2) eller vara en kronisk användare.
• Person som använder medicin som minskar eller hämmar levermetabolismen (dvs. proteashämmare, azol-antimykotika, makrolider, amiodaron, diltiazem, verapamil, ciprofloxacin, fluvoxamin).
• Total injektionsvolym av tvärbunden hyaluronsyra >17,5 mL (hela kroppen) inom 1 år före screeningbesöket.

• Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • Antihistaminer under de 2 veckorna före injektionsbesöket (V1) och samtycker till att inte ta sådan behandling inom 2 veckor före justeringsbesöket (V2);
  • Immunsuppressorer och/eller kortikoider under de 4 veckorna före screeningbesöket;
  • Retinoider under 6 månader före screeningbesöket.