Účinnost a bezpečnost STYLAGE® M Lidocaïne pro zvětšení objemu rtů a/nebo redefinici obrysu rtů (ÚSMĚV) (SMILE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník.
• Pohlaví: žena nebo muž.
• Věk: mezi 18 a 65 lety.
• Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas a souhlas s ochranou osobních údajů.
• Subjekt, který vyjádřil přání augmentace nebo obnovení objemu rtů a/nebo redefinice obrysu rtů.
• Rty vyžadující objem a/nebo obrys rtů vyžadující předefinování podle úsudku vyšetřovatele.
• Subjekt s dosažitelnými očekáváními pro zvětšení objemu rtů nebo obnovu a/nebo redefinici obrysu.
• Subjekt je ochotný nechat si vyfotografovat obličej.
• Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je schopen a souhlasí s dodržováním studijních postupů, pokynů a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy.
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a během celé studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude léčen hyaluronidázovým produktem v případě vaskulární komplikace v místě vpichu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
• Pouze pro Francii: subjekt, který obdržel odškodnění 4500 EUR za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti ve Francii v předchozích 12 měsících, včetně účasti v této studii).
• Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo který je v období vyloučení jednoho z nich.
• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• Subjekt s jizvami, znaménkem nebo čímkoli na studovaných zónách, které by mohly narušovat hodnocení (tetování, permanentní make-up…), včetně rtů vykazujících výraznou asymetrii (zejména při úsměvu) a chybějící přední zub nebo zuby.
• Subjekty s vážnými periorálními vráskami a hledající horní kožní ret nebo periorální omlazení.
• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie a/nebo bezpečnost subjektu (např. probíhající aktivní infekce).
• Subjekt trpící epilepsií, poruchou srdečního vedení, vážně narušenou funkcí jater nebo těžkou renální dysfunkcí.
• Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
• Subjekt trpící aktivním onemocněním, jako je zánět, infekce (včetně orálních nebo zubních lokalizací), nádory, zánětlivé a/nebo infekční kožní poruchy (herpes, akné…) na rtech nebo kolem nich. Subjekt s anamnézou herpesu není způsobilý, i když byl v době zařazení asymptomatický.
• Subjekty trpící porfyrií.
• Subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaktického šoku včetně známé přecitlivělosti na jednu ze složek testovaných prostředků (tj. kyselina hyaluronová, lidokain) nebo na jakoukoli jinou složku zařízení použitých v této studii, na grampozitivní bakteriální proteiny, antiseptický roztok nebo lokální anestetika amidového typu.
• Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka, zejména s lokalizací srdce nebo opakující se bolesti v krku.
• Subjekt s tendencí ke vzniku keloidních nebo hypertrofických jizev nebo jiných poruch hojení.
• Subjekt s krvácením, hemostatickými poruchami.
• Subjekt, který byl v posledních 12 měsících před screeningovou návštěvou ošetřen laserem, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, chemickým peelingem nebo jakýmkoli jiným postupem založeným na aktivní dermální reakci na/okolo rtů nebo který plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studium.
• Subjekt, který dostal implantát kyseliny hyaluronové do rtů během posledních 18 měsíců před návštěvou screeningu nebo který plánuje podstoupit tento postup během studie.
• Subjekt, který kdykoli obdržel jakýkoli jiný produkt než kyselinu hyaluronovou do a/nebo kolem rtů, jako je kolagen nebo injekce s pomalu vstřebatelným výplňovým produktem (kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextranové mikrokuličky nebo HA a fosforečnan vápenatý (TCP), …) nebo s nevstřebatelným výplňovým produktem (polyakrylamid, silikon, kombinace metakrylových polymerů a kolagenu, polymerní částice,...) nebo který plánuje podstoupit některou z těchto procedur během studium.
• Subjekt, který podstoupil kdykoli operaci navlečení rtu nebo který plánuje podstoupit tento postup během studie.
• Subjekt, který podstoupil orální chirurgický zákrok (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo který plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie.
• Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt užívající léky, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), protidestičková činidla, trombolytika, antikoagulancia nebo vitamin C během jednoho týdne před návštěvou první injekce (V1), a souhlasí s tím, že nebude takovou léčbu podstupovat během 1 týdne před dotykem- návštěva (V2) nebo chronický uživatel.
• Subjekt užívající léky, které snižují nebo inhibují jaterní metabolismus (tj. inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy, amiodaron, diltiazem, verapamil, ciprofloxacin, fluvoxamin).
• Celkový injekční objem zesíťované kyseliny hyaluronové >17,5 ml (celé tělo) během 1 roku před screeningovou návštěvou.

• Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:

  • antihistaminika během 2 týdnů před návštěvou injekce (V1) a souhlas s tím, že nebude podstupovat takovou léčbu během 2 týdnů před návštěvou retušování (V2);
  • Imunosupresory a/nebo kortikoidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Retinoidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.