STYLAGE® M リドカインの唇のボリュームアップおよび/または唇の輪郭の再定義 (SMILE) の有効性と安全性 (SMILE)

包含基準:

• 健康ボランティア。
• 性別：女性または男性。
• 年齢: 18 歳から 65 歳まで。
• 被験者は自由かつ明示的にインフォームド コンセントおよびデータ プライバシーの同意を与えています。
• 唇のボリュームアップや復元、輪郭の再定義を希望される方。
• 医師の判断により、ボリュームが必要な唇および/または唇の輪郭を再定義する必要があります。
• 唇のボリュームの増加または回復および/または輪郭の再定義が期待できる被験者。
• 顔写真の撮影を希望する被験者。
• -研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
• -被験者は、研究手順、指示に従うことができ、それに同意し、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
• 健康社会保障制度に加入している被験者。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前から、およびすべての研究中に、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。
• -注射部位の血管合併症の場合、ヒアルロニダーゼ製品で治療することに同意する被験者。

除外基準:

• 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人の下にある者。
• 社会的または衛生的な施設の被験者。
• フランスのみ：本研究への参加を含め、過去12ヶ月間にフランスで人間が関与する研究への参加に対して4500ユーロの補償を受け取った被験者）。
• 他の人間に関する研究に参加している被験者、またはその除外期間にある被験者。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
• 評価を妨げる可能性のある傷、ほくろ、または評価を妨げる可能性のあるもの（タトゥー、アートメイクなど）のある被験者（特に笑顔の場合）、唇の非対称性（特に笑顔の場合）および欠損した前歯または歯。
• 重度の口周囲のしわがあり、上唇の皮膚または口周囲の若返りを求めている被験者。
• -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者および/または被験者の安全性（例： 進行中の活動性感染)。
• -てんかん、心臓伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害を患っている被験者。
• -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している被験者。
• -炎症、感染症（口腔または歯の局在化を含む）、腫瘍、炎症性および/または感染性皮膚障害（ヘルペス、にきびなど）などの活動性疾患に苦しんでいる被験者。 ヘルペスの既往歴のある被験者は、たとえ無症候性であっても適格ではありません。
• ポルフィリン症を患っている被験者。
• -テストされたデバイスの成分の1つに対する既知の過敏症を含むアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者（つまり ヒアルロン酸、リドカイン) またはこの研究で使用されるデバイスの他のコンポーネント、グラム陽性細菌タンパク質、消毒液、またはアミド型局所麻酔薬に。
• -急性リウマチ熱などの連鎖球菌性疾患の病歴のある被験者、特に心臓の局在化または再発性の喉の痛みを伴う。
• -ケロイドまたは肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を発症する傾向のある被験者。
• 出血、止血障害のある対象。
• -レーザーによる治療、皮膚剥離、手術、ケミカルピーリング、またはアクティブな皮膚反応に基づくその他の手順 スクリーニング訪問前の過去12か月以内の唇、またはこれらの手順のいずれかを受ける予定の被験者研究。
• -スクリーニング訪問前の過去18か月以内に唇にヒアルロン酸インプラントを受けた被験者、または研究中にこの手順を受ける予定の被験者。
• -ヒアルロン酸以外の製品を唇の中および/または周囲にいつでも受けた被験者、コラーゲンまたはゆっくり吸収される充填製品（ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ヒアルロン酸（HA）とヒプロメロースの組み合わせ、HAおよびデキストラン マイクロビーズまたは HA およびリン酸三カルシウム (TCP) など)、または非吸収性充填製品 (ポリアクリルアミド、シリコーン、メタクリル ポリマーとコラーゲンの組み合わせ、ポリマー粒子など) を使用するか、これらの手順のいずれかを受ける予定がある人研究。
• -任意の時点で唇のスレッディング手術を受けたことがある被験者、または研究中にこの手順を受ける予定の被験者。
• 口腔外科手術を受けた者（例： 抜歯、歯列矯正または移植）スクリーニング訪問前の6週間以内、または研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定の人。
• -スクリーニング訪問の12週間前に、経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した被験者。
• -アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬、ビタミンCなどの薬物を使用している被験者 最初の注射訪問（V1）の1週間前、およびそのような治療を受けないことに同意する 1週間前のタッチ-アップ訪問 (V2) または慢性的なユーザーであること。
• -肝代謝を低下または阻害する薬物を使用している被験者（つまり プロテアーゼ阻害剤、アゾール抗真菌剤、マクロライド、アミオダロン、ジルチアゼム、ベラパミル、シプロフロキサシン、フルボキサミン)。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の架橋ヒアルロン酸の総注入量> 17,5 mL（全身）。

• -テスト領域の局所治療または全身治療を受けている被験者：

  • -注射来院前の2週間の抗ヒスタミン薬（V1）およびタッチアップ来院前の2週間以内にそのような治療を受けないことに同意する（V2）;
  • -スクリーニング訪問前の4週間の免疫抑制剤および/またはコルチコイド;
  • -スクリーニング訪問前の6か月間のレチノイド。