STYLAGE® M Lidocaïnen tehokkuus ja turvallisuus huulten volyymin lisäämiseen ja/tai huulten ääriviivojen uudelleenmäärittelyyn (SMILE) (SMILE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vapaaehtoinen.
• Sukupuoli: nainen tai mies.
• Ikä: 18-65 vuotta.
• Kohde, joka on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa ja suostumuksensa tietosuojaan.
• Kohde, joka toivoi huulten volyymin lisäämistä tai palauttamista ja/tai huulten ääriviivojen uudelleenmäärittelyä.
• Huulet, jotka vaativat volyymia ja/tai huulten ääriviivat, jotka on määriteltävä uudelleen tutkijan arvion mukaan.
• Kohde, jolla on saavutettavia odotuksia huulten volyymin lisäämisestä tai ennallistamisesta ja/tai ääriviivojen uudelleenmäärittelystä.
• Aihe, joka haluaa ottaa kuvia kasvoista.
• Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittava kykenee ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut vierailut.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
• Potilas suostuu hoitoon hyaluronidaasivalmisteella, jos pistoskohdassa ilmenee verisuonikomplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
• Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
• Vain Ranska: tutkittava, joka on saanut 4500 euron korvauksen osallistumisesta ihmisiin liittyviin tutkimuksiin Ranskassa 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen).
• Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai joka on yhden poissulkemisjaksolla.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Kohteessa on arpia, luomia tai jotain tutkituilla alueilla, jotka voivat häiritä arviointia (tatuointi, kestomeikki…), mukaan lukien huulet, joissa on huomattavaa epäsymmetriaa (etenkin hymyillen) ja puuttuva etuhammas tai hampaat.
• Potilaat, joilla on vakavia perioraalisia ryppyjä ja jotka haluavat ihon ylähuulen tai perioraalisen nuorentamista.
• Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja/tai tutkittavan turvallisuutta (esim. meneillään oleva aktiivinen infektio).
• Potilas, joka kärsii epilepsiasta, sydämen johtumishäiriöstä, vakavasta maksan vajaatoiminnasta tai vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta.
• Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
• Potilas, jolla on aktiivinen sairaus, kuten tulehdus, infektio (mukaan lukien suun tai hampaiden paikat), kasvaimia, tulehduksellisia ja/tai tarttuvia ihosairauksia (herpes, akne…) huulilla tai niiden ympärillä. Kohde, jolla on aiemmin ollut herpes, ei ole kelvollinen, vaikka se olisi oireeton sisällyttämishetkellä.
• Porfyriasta kärsivät henkilöt.
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys jollekin testattujen laitteiden aineosista (esim. hyaluronihappoon, lidokaiiniin) tai mihin tahansa muuhun tässä tutkimuksessa käytettyjen laitteiden komponenttiin, grampositiivisiin bakteeriproteiineihin, antiseptiseen liuokseen tai amidityyppisiin paikallispuudutteisiin.
• Potilas, jolla on aiemmin ollut streptokokkitauti, kuten akuutti reumakuume, erityisesti sydämen paikantuessa tai toistuvia kurkkukipuja.
• Potilas, jolla on taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.
• Henkilö, jolla on verenvuotoa, hemostaattisia häiriöitä.
• Potilas, joka on saanut hoitoa laserilla, ihottumaa, leikkausta, kemiallista kuorintaa tai muuta toimenpidettä, joka perustuu aktiiviseen ihovasteeseen huulilla tai niiden ympärillä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai joka aikoo tehdä jonkin näistä toimenpiteistä tutkimus.
• Potilas, joka on saanut hyaluronihappoimplanttia huuliin viimeisten 18 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai joka aikoo tehdä tämän toimenpiteen tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka on milloin tahansa saanut mitä tahansa muuta tuotetta kuin hyaluronihappoa huulille ja/tai niiden ympärille, kuten kollageenia tai injektiota hitaasti imeytyvällä täytetuotteella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromelloosin, HA:n ja dekstraanimikrohelmiä tai HA:ta ja trikalsiumfosfaattia (TCP), …) tai ei-resorboituvalla täytetuotteella (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset,...) tai joka aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä aikana tutkimus.
• Kohde, jolle on milloin tahansa tehty huuleen pujotusleikkaus tai joka aikoo tehdä tämän toimenpiteen tutkimuksen aikana.
• Suuleikkauksen saanut henkilö (esim. hampaanpoisto, oikomishoito tai implantaatio) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai joka aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
• Koehenkilö, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), verihiutaleiden estoaineita, trombolyyttejä, antikoagulantteja tai C-vitamiinia viikon aikana ennen ensimmäistä injektiokäyntiä (V1) ja suostuu olemaan ottamatta tällaisia ​​hoitoja viikkoon ennen kosketusta käynti (V2) tai krooninen käyttäjä.
• Potilas käyttää lääkkeitä, jotka vähentävät tai estävät maksan aineenvaihduntaa (esim. proteaasi-inhibiittorit, atsoli-sienilääkkeet, makrolidit, amiodaroni, diltiatseemi, verapamiili, siprofloksasiini, fluvoksamiini).
• Silloitetun hyaluronihapon kokonaisinjektiotilavuus >17,5 ml (koko keho) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.

• Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:

  • antihistamiinit 2 viikkoa ennen injektiokäyntiä (V1) ja suostuminen olemaan ottamatta tällaista hoitoa 2 viikkoa ennen korjauskäyntiä (V2);
  • Immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Retinoidit 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.